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SGT SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH Postfach 1261 65220 Taunusstein INSTITUT FRESENIUS FluorTex GmbH Herrn Detlef Reichl Auf der Groeb 2c DE-83064 Raubling Taunusstein, 07/04/2017 Zamien Sarkardeh / jn Project Manager Hardlines Tel.: , Fax: gsgs.com Consumer and Retail Non Food Pri.ifbericht Nr. / Test-report no. 3310995-02 Priifbericht-Version / Test-report version < 2 > Dieser Bericht ersetzt Prufbericht 3310995-02 Version <1> vom 30/03/2017 / This test report replaces test report 3310995-02 version <1> of 30/03/2017 Original Probe Nr. / Original Sample ID 170239984 Probenbeschreibung / Sample Description multiFlon ePTFE Dichtungsplatte / gasket sheet 3 mm Probeneingang / Sample Receipt Date 06/03/2017 Allgemeine Angaben / General Information 0' SGS-Kundennr. / SGS-Client's ID 0' SGS-Kundenauftrag / SGS-Customer-Order 0 Auftragserteilung / Ordering date 10156588 : 4085499 : 03/03/2017 Prufzeitraum / Testing period : 09/03/2017 - 20/03/2017 Bestell-Nr. / Order No. Artikel-Nr. / Item No. 151151530 Prufumfang / Testing scope Prilfung nach Prufvorschlag Test according to test suggestion Beurteilung / Assessment Priifanforderungen / Overall assessment bestanden / pass Die Probe entspricht in den Untersuchungspunkten den Anforderungen des 21 CFR 177.1550. The sample meets the requirements of FDA 21 177.1550 in the tested items. SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH (Project Manager) I.A. Claas, emer (Project Manager) R:\F\FluorTex GmbH 10156588\2017\4085499 PTFE Dichtungsplatte\PB 331099502 rev01 4085499 FDA.doc Seite /page 1 / 5 SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH I Im Maisel 14 D-65232 Taunusstein t +49 6128 744 - 0 f +49 6128 744 -130 www.institut-fresenius.sgsgroup.de Member of the SGS Group (Societe Generale de Surveillance) Die Prillergebnisse beziehen sich auf die untersuchten Proben. Die Veroffentlichung und Vervielfaltigung unserer Prilfberichte und Gutachten zu Werbezwecken sowie deren auszugsweise Verwendung in sonstigen Fallen bediirfen unserer schriftlichen Genehmigung. Me Dienstleistungen werden auf Grundlage der anwendbaren Allgemeinen Geschaftsbedingungen der SGS, die auf Anfrage zur VerfOgung gestellt werden, erbracht. Geschaftsfuhrer: Stefan Steinhardt Aufsichtsratvorsitzender: Dirk Hellemans, Sitz der Gesellschaft Taunusstein, HRB 21543 Amtsgericht Wiesbaden FluorTex GmbH Auf der Groeb 2c DE-83064 Raubling Prfbericht Nr. / Test report no. 3310995-02 Prfbericht-Version / Test-report version < 2 > SGS Auftragsnr./ SGS Order No.: 4085499 Datum / Date: 07/04/2017 Seite / Page 2/5 Zusammenfassung der Analysenergebnisse / Summary of results Prfung / Test FDA 21 CFR 177.1550 extrahierbare Anteile / FDA 21 CFR 177.1550 extractable fraction FDA 21 CFR 177.1550 extrahierbares Fluor / FDA 21 CFR 177.1550 determination of fluorine Ergebnis / Result bestanden /pass bestanden / pass Bemerkung: Note: Die Beurteilung erfolgt auf Basis der Prfergebnisse der entnommenen Teilproben des vorliegenden Prfmusters. Die Beurteilung der Ergebnisse erfolgt anhand der genannten Anforderungen, ohne Bercksichtigung etwaiger Messunsicherheiten. Fr die Bildung von Summen werden nur Messwerte oberhalb der jeweiligen Bestimmungsgrenze bercksichtigt. Prfungen von Mischproben von reprsentativen Teilproben wurden auf Kundenwunsch durchgefhrt. Das Ergebnis bezieht sich auf die Mischprobe und nicht auf die Teilprobe. Die Prfung von Mischproben erfolgt auf Kundenwunsch und kann eine Abweichung von der genannten Prfnorm darstellen. Fr Mischproben mit zwei Bestandteilen, die die Hlfte der genannten Anforderungen berschreiten, oder Mischproben mit drei Bestandteilen, die ein Drittel der genannten Anforderung berschreiten, besteht die Mglichkeit, dass ein oder mehrere Bestandteile die Anforderungen nicht bestehen. In diesen Fllen empfehlen wir eine separate Prfung der Bestandteile. Conclusions on pass/fail are based on the test result from the actual sampling of the received sample(s). Conclusions are based on the relevant requirements; measurement uncertainties are not taken into account. Only results above the relevant detection limit are taken into account for the calculation of sums. Test was conducted on composite of random parts of the item as per client's request and the test result is the overall result. The composite sampling method is based on the client's special request and could be a modification from the testing standard. For 2-composite mix with results exceeding one half of the relevant requirements or 3-composite mix with results exceeding one third of the relevant requirements, the composite sample may have the possibility of one or more components that can lead to a failure result, it is recommended to test on individual basis. SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, D-65232 Taunusstein The analytical findings are only valid for the sample as analyzed. Written acknowledgement for publication and duplication of our analytical reports for promotional purpose, as well as fractional use for other purposes mandatory. Electronically submitted results are for your information only. For legally binding results refer to the originally signed analytical report. Numbers following ,,<" represent limits of quantification. Determination of parameters marked with * was performed with a cooperation partner. Please note that the analysis was fully or partially conducted at the laboratory facilities of Institut Fresenius which are accredited according to DIN EN ISO/IEC 17025. These laboratory facilities are not explicitly accounted as GMP-areas. FluorTex GmbH Auf der Groeb 2c DE-83064 Raubling Prfbericht Nr. / Test report no. 3310995-02 Prfbericht-Version / Test-report version < 2 > SGS Auftragsnr./ SGS Order No.: 4085499 Datum / Date: 07/04/2017 Seite / Page 3/5 Photodokumentation / Photo documentation Teilproben-Liste / List of sample parts Teilpr. Nr / Comp. no 1 Teilproben ID / Component-ID 170245099170245702 Proben-Beschreibung / Sample-Description PTFE Dichtungsplatte / gasket sheet Originalproben-ID / Original Sample ID 170239984 SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, D-65232 Taunusstein The analytical findings are only valid for the sample as analyzed. Written acknowledgement for publication and duplication of our analytical reports for promotional purpose, as well as fractional use for other purposes mandatory. Electronically submitted results are for your information only. For legally binding results refer to the originally signed analytical report. Numbers following ,,<" represent limits of quantification. Determination of parameters marked with * was performed with a cooperation partner. Please note that the analysis was fully or partially conducted at the laboratory facilities of Institut Fresenius which are accredited according to DIN EN ISO/IEC 17025. These laboratory facilities are not explicitly accounted as GMP-areas. FluorTex GmbH Auf der Groeb 2c DE-83064 Raubling Prfbericht Nr. / Test report no. 3310995-02 Prfbericht-Version / Test-report version < 2 > SGS Auftragsnr./ SGS Order No.: 4085499 Datum / Date: 07/04/2017 Seite / Page 4/5 Untersuchungsergebnisse / Analytical results FDA 21 CFR 177.1550 - extrahierbare Anteile / extractable fraction Prfmethode / Test Method 21 CFR 177.1550 Die extrahierbaren Anteile werden gravimetrisch bestimmt / the extractives have been determined gravimetrically Simulanz / simulant Dauer / duration Wasser / water 2 Stunden Rckfluss / 2 hours reflux Teilprobe(n) / Subsample(s) extrahierbare Anteile / extractable fraction Beurteilung / Conclusion Einheit / Unit Ergebnis / Result 1 mg/in < 0.05 bestanden / pass Simulanz / simulant Dauer / duration 50% Ethanol / 50% ethanol 2 Stunden Rckfluss / 2 hours reflux Teilprobe(n) / Subsample(s) extrahierbare Anteile / extractable fraction Beurteilung / Conclusion Einheit / Unit Ergebnis / Result 1 mg/in 0.06 bestanden / pass Simulanz / simulant Dauer / duration n-Heptan / n-heptane 2 Stunden Rckfluss / 2 hours reflux Teilprobe(n) / Subsample(s) extrahierbare Anteile / extractable fraction Beurteilung / Conclusion Einheit / Unit Ergebnis / Result 1 mg/in 0.06 bestanden / pass Simulanz / simulant Dauer / duration Ethylacetat / ethyl acetate 2 Stunden Rckfluss / 2 hours reflux Teilprobe(n) / Subsample(s) extrahierbare Anteile / extractable fraction Beurteilung / Conclusion Einheit / Unit Ergebnis / Result 1 mg/in 0.05 bestanden / pass Anforderung: Requirement: max. 0,2 mg/in (21 CFR 177.1550) max 0.2 mg/in (21 CFR 177.1550) SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, D-65232 Taunusstein The analytical findings are only valid for the sample as analyzed. Written acknowledgement for publication and duplication of our analytical reports for promotional purpose, as well as fractional use for other purposes mandatory. Electronically submitted results are for your information only. For legally binding results refer to the originally signed analytical report. Numbers following ,,<" represent limits of quantification. Determination of parameters marked with * was performed with a cooperation partner. Please note that the analysis was fully or partially conducted at the laboratory facilities of Institut Fresenius which are accredited according to DIN EN ISO/IEC 17025. These laboratory facilities are not explicitly accounted as GMP-areas. FluorTex GmbH Auf der Groeb 2c DE-83064 Raubling Prfbericht Nr. / Test report no. 3310995-02 Prfbericht-Version / Test-report version < 2 > SGS Auftragsnr./ SGS Order No.: 4085499 Datum / Date: 07/04/2017 Seite / Page 5/5 FDA 21 CFR 177.1550 - extrahierbares Fluor / determination of fluorine Prfmethode / Test Method 21 CFR 177.1550 Die extrahierbaren Anteile werden gravimetrisch bestimmt / the extractives have been determined gravimetrically Simulanz / simulant Dauer / duration Wasser / water 2 Stunden Rckfluss / 2 hours reflux Teilprobe(n) / Subsample(s) extrahierbare Anteile / extractable fraction Beurteilung / Conclusion Einheit / Unit Ergebnis / Result 1 mg/in < 0.01 bestanden / pass Simulanz / simulant Dauer / duration 50% Ethanol / 50% ethanol 2 Stunden Rckfluss / 2 hours reflux Teilprobe(n) / Subsample(s) extrahierbare Anteile / extractable fraction Beurteilung / Conclusion Einheit / Unit Ergebnis / Result 1 mg/in < 0.01 bestanden / pass Simulanz / simulant Dauer / duration n-Heptan / n-heptane 2 Stunden Rckfluss / 2 hours reflux Teilprobe(n) / Subsample(s) extrahierbare Anteile / extractable fraction Beurteilung / Conclusion Einheit / Unit Ergebnis / Result 1 mg/in < 0.01 bestanden / pass Simulanz / simulant Dauer / duration Ethylacetat / ethyl acetate 2 Stunden Rckfluss / 2 hours reflux Teilprobe(n) / Subsample(s) extrahierbare Anteile / extractable fraction Beurteilung / Conclusion Einheit / Unit Ergebnis / Result 1 mg/in < 0.01 bestanden / pass Anforderung: Requirement: max. 0,03 mg/in (21 CFR 177.1550) max. 0.03 mg/in (21 CFR 177.1550) *** Ende des Berichts *** / *** End of test report *** SGS Institut Fresenius GmbH, Im Maisel 14, D-65232 Taunusstein The analytical findings are only valid for the sample as analyzed. 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