Document peBrRYoVM4pJDvqw0Rw043g16

CONFIDENTIEL 8 MARS2023 Projet de restriction PFAS : violations procdurales et des dispositions du rglement REACH et des principes gnraux du droit de l'Union euro1;>enne SYNTHESE Le projet de restriction PFAS tel que publi par l'ECHA sur son site internet le 7 fvrier 2023 est entach d'irrgularits procdurales et ne respecte ni les conditions fixes par le rglement REACH pour l'adoption d'une restriction ni les principes gnraux du droit de l'Union europenne comme suit : Sur la violation de la procdure d'adoption de la restriction : Violation de la procdure d'adoption d'une restriction prvue le rglement REACH en ce que : o le dossier de restriction a t transmis l'ECHA le 13 janvier 2023, soit plusieurs mois aprs l'chance d'un an requise par l'alina 1 de l'article 69(4) du rglement aprs la notification de l'intention de soumettre un dossier de restriction (le 15 juillet 2021 s'agissant du dossier de restriction PFAS) ; o le comit de l'ECHA aurait d transmettre son avis sur la conformit du dossier de restriction (par rapport l'annexe XV du rglement) dans les 30 jours suivant la transmission du dossier l'ECHA, soit avant le 13 fvrier 2023 conformment l'alina 3 de l'article 69(4) du rglement ; or, cet avis n'a toujours pas t rendu ce jour et selon le communiqu de presse de l'ECHA du 7 fvrier 2023, la conformit du dossier de restriction ne sera contrle par le comit de l'ECHA qu'en mars 2023 ; o le dossier de restriction a t publi par l'ECHA avant que sa conformit n'ait t contrle par les comits en violation avec l'article 69(6) du rglement - en toute hypothse, l'ajout d'une mention pre-publication (tape procdurale non prvue par le rglement) sur le dossier de restriction publi ne saurait tre de nature reporter l'obligation d'assurer le contrle de conformit du dossier dans les 30 jours requise l'alina 3 de l'article 69(4) du rglement. Caractre inappropri et disproportionn des prochaines chances procdurales prvues par les articles 70, 71 et 73(1) du rglement REACH pour couvrir dment prs de 10.000 substances en ce que les chances prvues : o ne permettront pas d'assurer la ncessaire valuation au cas par cas (i) des substances couvertes par la proposition alors mme que ces substances prsentent des proprits trs diverses entre elles ni (ii) des impacts socio-conomiques d'une telle interdiction qui s'appliquerait prs de 10.000 substances utilises dans des applications extrmement varies, certaines tant stratgiques pour l'industrie et la souverainet europenne afin d'assurer la dcarbonation de l'conomie et ainsi la transition nergtique ; une valuation globale des prs de 10.000 substances concernes conduirait soumettre la mme mesure d'interdiction l'utilisation de substances qui ne prsentent pas les mmes risques pour la sant humaine et les mmes avantages pour l'intrt gnral en violation des principes europens d'galit de traitement et de non-discrimination qui imposent de ne pas traiter de manire identique des situations diffrentes ; o ne sauront permettre une valuation approprie au regard de l'tat des connaissances scientifiques et techniques disponibles actuellement sur les prs de 10.000 substances couvertes par la proposition de restriction alors que l'tat de ces connaissances doit tre pris en compte par le lgislateur europen (Art. 191 du TFUE). EUI-1215185621 vl CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 Sur les violations du rglement REACH et des principes gnraux du droit de l'Union europenne: Violation du rglement REACH (articles 68(1), 69(4) et 73(1) et annexe XV) en ce que les conditions requises par REACH pour la cration d'une nouvelle restriction ne sont pas runies : o Absence de preuve d'un risque inacceptable pour la sant ou l'environnement dcoulant de la fabrication, l'utilisation ou la mise sur le march de PFAS o le principe de prcaution sur lequel repose le projet de restriction est inconciliable avec l'adoption d'une restriction qui ncessite la preuve pour l'ensemble des substances couvertes par la restriction d'un risque inacceptable pour la sant et l'environnement et non un simple risque ventuel, conformment une jurisprudence tablie du Tribunal de l'Union europenne ; o la persistance ne peut justifier perse l'adoption d'une restriction dans la mesure o elle ne constitue pas un risque auquel la restriction doit rpondre au sens de l'Annexe 1 du rglement REACH, or, de nombreuses substances PFAS couvertes par le projet ne prsentent pas de caractristiques PBT ou vPvB; o lacunes dans la justification et l'valuation des risques d'une approche groupe recouvrant prs de 10.000 substances o Absence de preuve de la ncessit d'une action au niveau communautaire o Analyse trs superficielle des solutions alternatives la restriction (lgislation autonome, gestion de l'encadrement de fin de vie des substances, mlanges ou articles contenant des PFAS) o Absence de dmonstration (i) de l'efficacit de la restriction, (ii) de sa praticabilit et (iii) de la possibilit d'assurer un suivi des rsultats de sa mise en oeuvre; la mise en oeuvre par les Etats membres de la restriction propose s'annonce trs dlicate notamment s'agissant du contrle des importations de substances, mlanges ou articles comportant du PFAS o Insuffisance de grise en comgte de l'impact socio-conomique de la restriction, en particulier au regard de l'absence de solution alternatives gour certaines substances grsentant des apglications critiques gour la dcarbonation et la transition nergtique Violation des principes d'galit de traitement et de non-discrimination en ce que la restriction propose reviendrait soumettre la mme mesure d'interdiction l'utilisation de substances qui ne prsentent pas les mmes risques pour la sant humaine et les mmes avantages pour l'intrt gnral (certains PFAS tant stratgiques pour l'industrie et la souverainet europenne, en particulier dans les domaines des batteries de vhicules lectriques, des puces semi-conducteurs, de la SG, de la production d'hydrogne, de la fabrication d'quipements industriels de scurit et d'quipements mdicaux, de la filtration de l'eau, de l'isolation des btiments, des pompes chaleur et de l'nergie solaire). Violation du principe de proportionnalit en ce que la restriction propose est particulirement large, est complexe mettre en oeuvre et a des consquences socio-conomiques significatives, sans que le dossier de restriction ne fournisse de caractrisation claire des dangers, d'identification effective des risques ou de dmonstration des avantages rels de la restriction pour la sant humaine ou l'environnement en lien avec l'ensemble des 10.000 substances couvertes. En toute hypothse, en cas d'adoption d'un rglement qui intgrerait le projet de restriction dans l'annexe XVII du rglement REACH, il pourrait tre reproch la Commission europenne la commission d'erreurs manifestes d'apprciation au regard des nombreuses incertitudes affectant des aspects cls de la restriction (e.g. apprciation de la ncessit de la restriction au regard de ses alternatives, insuffisance de l'valuation de l'impact socio-conomique au regard de l'absence de solutions de remplacement, insuffisance de l'valuation des risques). -2- CONFIDENTIEL PROJET:._ 8 MARS 2023 Le projet' de restriction PFAS tel que publi par l'ECHA sur son site internet le 7 fvrier 2023 est entache d'irrgularits procdurales (I.) et ne respecte pas les conditions requises pour l'adoption d'une restriction par le rglement REACH ni les principes gnraux du droit de l'Union europenne (II.) comme dmontr ci-aprs. En toute hypothse, en cas d'adoption d'un rglement qui intgrerait le projet de restriction dans l'annexe XVII du rglement REACH; il pourrait tre reproch la Commission europenne la commission d'erreurs manifestes d'apprciation (III.). I. Sur la violation de la procdure d'adoption de la proposition de restriction Non seulement la procdure d'adoption de la proposition de restriction n'est pas conforme ce stade celle prvue par REACH (1.1) mais en outre, les prochaines chances procdurales prvues par le rglement ~ACH sont manifestementinadaptes et disproportionnes pour couvrir dment prs de 10.000 substances (1.2.). 1.1. Sur la violation de la procdure d'adoption d'une restriction prvue le rglement REACH A ce stade, la procdure suivie dans le cadr_ede la proposition de restriction PFAS ne respecte pascelle prvue par le rglement REACH, notamment au regard des prescriptions suivantes: (i) Au titre de l'alina_ 1 de l'article 69(4) de REACH [ ... ]l'tat membre labore un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV dans les douze mois suivant la notification !'Agence : or, dans le cas prsent, les cinq pays ont notifi l'ECHA leur intention de soumettre un dossier de restriction relatif la fabrication, la mise sur le march et l'utilisation de PFAS, le 15 juillet 2021 mais n'ont communiqu le dossier de restriction l'ECHA que le 13janvier 2023, soit plusieurs mois aprs l'chance requise au 15juillet 2022,.en application du texte prcit1. (ii) Au titre de l'alina 3 de l'article 69(4) de REACH [... ]Dans un dlai de trentejours suivant la rception du dossier, le comit concernfciit savoir !'Agence ou l'tat membre proposant 1 Voir galement le guide de l'ECHA "Guidancefor thepreparation of an Annex XV dossierfor restrictions", p.11 : Member States need a/so to consider carefully what the appropriate timing is for the notification of the intention to prepare a res&-ictionsdossier under tf:ierestrictions procedure. It is recommended that a notification should only be made if there is sufficient confidence that an Annex XV dossier can befinalised within 12 monthsfrom notification and that it is likely that the dossier will conclude that a restriction is necessary to address unacceptable risks to human health or the environment at the Community level. et p. 27 It is highly recommended to go through such workload considerations prior to notijying the Agency about the intention of completing an Annex XV dossier due to the restricted timeframe within which the Annex XV dossier has to be completed. -3- CONFIDENTIEL PROJET- 8 MARS 2023 des restrictions si le dossier estjug conforme : or, dans le cas prsent, le dossier de restriction a t transmis l'ECHA le 13 janvier 2023, de telle sorte que le comit de l'ECHA aurait d transmettre son avis sur la conformit de la proposition par rapport l'annexe XV du rglement REACH dans les 30 jours suivant cette date, soit avant le 13 fvrier 2023 ; or, cet avis n'a toujours pas t rendu ce jour et selon le communiqu de presse del 'ECHA du 7 fvrier 2023, la conformit du dossier de restriction transmis par les cinq pays ne sera contrl par les comits de l'ECHA qu'en mars 20232. L'agenda des runions du comit d'analyse socio-conomique ( SEAC ) confirme que cette question ne sera examine que le vendredi 10 mars 2023?, soit prs d'un mois aprs l'expiration du dlai fix par REACH. (iii) Au titre de l'article 69(6) de REA CH, Sans prjudice des articles 118 et 119, !'Agence publie sans tarder sur son site internet l'ensemble des dossiers conformes l'annexe XV[ ... ] : or, dans le cas prsent, le 7 fvrier 2023, l'ECHA a publi le dossier de restriction transmis par les cinq pays sur son site internet, et en particulier sur la page du registre des intentions de restrictions ddie cette restriction ainsi que dans le tableau des Restrictions s'oumises actuellement l'examen 4 ; l'ECHA a galement diffus sur son site internet un communiqu faisant tat de la publication de la proposition de restriction, intitul ECHA publishes PFAS restriction proposai 5 Ainsi, et bien que l'ECHA ait mentionn pre-publication sur le dossier de restriction~ cette pr-publication n'tant pas prvue par le rglement REACH -, le dossier de restriction a t publi par l'ECHA avant que les comits de l'ECHA n'aient rendu leur avis sur sa conformit en violation de l'article 69(6) de REACH. 2 Voir le communiqu de presse de l'ECHA du 7 fvrier 2023 (.lim),jour de la publication sur le site de l'ECHA du projet de restriction, reprend la dclaration selon laquelle : ECHA 's scienti!ic committees !or Risk Assessment IRACJ and for Socio- Economic Ana/Isis [SEACJ will check that the proposa! meets the legl reauirements ofREACH in their meetings in March 2023. ]fit does. the committees will begin their scienti/ic evaluation ofthe proposai. A six-month consultation is planned to start on 22 March 2023." 3 Voir l'agendades runions du CASE des 7-10 et 14-15 Mars 2023 (.lim) 4 This table shows ongoing consultations on conforming restriction proposais and SEAC draft opinions (lien) 5 Voir galement l'information relaye en ces termes par par le National Jnstitutefor Public Health and the Environment (RIVM), autorit nationale comptente des Pays-Bas ayant contribu l'laboration de la proposition de restriction: communiqu du RIVM On 7 February 2023, a proposa! for a European ban on PFAS has been published by ECHA. A ban in this context is also referred to as a restriction. The Netherlands worked on this proposai together with Denmark, Germany, Norway and Sweden. ~) -4- CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 1.2~ Sur le caractre inapp@ri et dis ro ortionn des rochaines chances rocdurales rvues par le relement REACH pour couvrir dment prs de 10.000 substances Aux termes des articles 70, 71 et 73(1) du rglement REACH, les prochaines chances procdurales applicables la proposition de restriction PFAS sont les suivantes : Le comit d'valuation des risques ( CER ) doit rendre un. avis sur l'opportunit des restrictions proposes en vue de la rduction des risques pour la sant humaine et/ou l'environnement dans les 9 mois suivant la date de publication du dossier conforme sur le site internet de l'ECHA ; Le SEAC devra rendre un avis sur les restrictions proposes et leur impact socio-conomique dans les 12 mois suivant la date de publication du dossier conforme sur le site internet de l'ECHA; ce dlai pouvant tre prorog de 90 jours au maximum lorsque)'avis du CER s'carte notablement desrestrictions proposes ; Il appartiendra ensuite la Commission d'laborer un projet de modification de l'annexe XVII, la premire des deux chances suivantes: dans les 3 mois suivant la rception de l'avis du SEAC ou dans les 3 mois suivant l'expiration du dlai fix au SEAC pour rendre son avis, si le comit n'en rend pas. . . En l'espce, au regard du trs grand nombre de substances vises par la proposition de restriction PFAS (environ 10 000) et des utilisations extrmement nombreuses, techniques et varies tudier dans le cadre de la prsente proposition de restriction (textile, construction, nergie; etc.), il peut lgitimement tre concl_uque : - les chances prcites fixes par le rglement REACH ne permettront pas d'assurer la ncessaire valuation au cas par cas (i) des substances couvertes par la proposition, alors mme que ces substances prsentent des proprits trs diverses entre elles (certaines n'tant ni bio-accumulables ni toxiques pour la sant-humaine) et (ii) des impacts socfo-conomiques d'une telle interdiction qui s'appliquerait prs de 10.000 substances utilises dans des applications extrmement varies, certaines tant stratgiques pour l'industrie et la souverainet europenne afin d'assurer la dcarbonation de l'conomie et ainsi la transition nergtique ; - une valuation globale des risques ou des impacts socio-conomiques de la proposition de restriction ne serait non seulement pas conforme l'approche pragmatique )_Udeoit retenir le lgislateur europen (Art. 191 du Trait sur le Fonctionnement de l'Union Europenne- TFUE )) mais en outre conduirait une violation des principes europens d'galit de traitement et de non-discrimination qui imposent -5- CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 de ne pas traiter de manire identique des situations diffrentes 6 : dans le cas prsent, soumettre la mme mesure d'interdiction l'tilisation de substances qui ne prsentent pas les mmes risques pour la sant humaine et les mmes avantages pour 1'intrt gnral (certains PFAS tant stratgiques pour l'industrie et la souverainet europenne, en particulier dans les domaines des batteries de vhicules lectriqus, des puces semi-conducteurs, de la 5G, de la production d'hydrogne, de la fabrication d'quipements industriels de scurit et d'quipements mdicaux, de la filtration de l'eau, de l'isolation des btiments, des pompes chaleur et de l'nergie solire) constituerait ainsi une violation des principes europens d'galit de traitement et de non-discrimination ; - ces chances ne sauront permettre une valuation approprie au regard de l'tat des connaissances scientifiques et techniques disponibles actuellement sur .Jesprs de 1~.000 substances couvertes par la proposition de restriction alors que ces lments doivent tre dment pris en compte par le lgislateur europen (Art. 191 du TFUE). L'impact d'une telle proposition sur les chances procdurales a t d'ailleurs d'ores et dj mentionn par Mercedes Marquez-Carnacho, responsable d'une risk management unit 7 de l'ECHA, lors de la confrence de presse de prsentation de la proposition de restriction du 7 fvrier 2023. Elle a en effet fait valoir que la largesse de la proposition aurait ncessairement un impact sur le travail des comits qui devront prendre du temps pour valuer 1'ensemble des donnes. II. Sur la violation des dispositions du rglement REACH et des principes gnraux du droit de l'Union europenne La proposition de restriction PFAS ne respecte rii les conditions requises pour l'adoption d'une restriction fixes par le rglement REACH (2.1.), ni les principes gnraux du droit de l'Union europenne (2.2.). 6 CJCE, 17juillet 1963, Gouvernement de la Rpublique italienne c. Commission, aff. 13/63 7 La Risk Management Unit I possde une expertise en matire d'valuation et de gestion des risques lis aux produits chimiques dangereux et collabore troitement avec d'autres units dans les domaines de l'analyse socio-conomique, de la substitution et des demandes d'autorisation. L'unit est charge de prparer les propositions de restriction. et de grer le processus de restriction dans le cadre de REACH. Elle fournit un soutien scientifique, technique et administratif a comit d'valuation des risques (CER) sur les restrictions et les demandes d'autorisation. Elle fournit galement un soutien administratif au CCR sur les propositions de classification et d'tiquetage. La Risk Management Unit II possde une expertise en matire d'valuation socio-conomique, d'analyse des alternatives et de substitution des produits chimiques dangereux. Elle est responsable de la gestion du processus de demande d'autorisation dans' le cadre de REACH et fournit des conseils sur les questions socio-conomiques. Elle fournit un soutien scientifique, technique et administratif au comit d'analyse socioconomique (SEAC) sur les propositions de restriction ainsi que sur les demandes d'autorisation. -6- CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 2.1. Sur la violation des conditions re restriction lement REACH our l'adoRtion d'une En droit: Les articles 68(1), 69(4) et 73(1)8 de REACH subordonnent l'instauration de nouvelles restrictions ax conditions suivantes : (i) la preuve d'un risque inacceptable pour la sant humaine ou l'environnement dcoulant de lafabrication, l'utilisation ou la mise sur le march de substances ; (ii) la preuve de la ncessit d'une action au niveau communautaire et le cas chant, le dpt par les Etats membres intresss d'un dossier l'ECHA confornie l'annexe xy du rglement REACH, et (iii) la prise en compte par la restriction de l'impact socio-conomique, y compris l'existence de solutions de remplacement Dans le cas prsent : les conditions prcites ne sont pas runies, de telle sorte que la restriction, dans l'hypothse o ~lie serait adopte, encourrait l'annulation devant le TUE. 2.1.1. Sur l'absence de preuve d'un risque inacceptable pour la sant ou ! 'environnement dcoulant de lafabrication, l'utilisation ou la mise sur le march de PFAS L'analyse du projet de restriction tel que publi le 7 fvrier 2023 permet de conclure que le dossier de restriction ne dmontre pas l'existence d'un risque inacceptable pour la sant humaine ou l'environnement du fait de la fabrication, de l'utilisation ou de la mise sur le march de l'ensemble des prs de 10.000 substances couvertes par le projet de restriction. Bien au contraire, il ressort du projet de restriction que : (i) bien qu'il ne soit pas mentionn expressment, le dossier de restriction repose sur le principe de prcaution en ce qu'il est justifi davantage par l'ventualit d'un risque que sur l'existence de ce risque9 ; or, le principe de prcaution est inconciliable avec l'adoption d'une restriction qui ncessite la preuve d'un risque inacceptable pour la sant et l'envirorinement pour l'ensemble des prs de 10.000 substances et non un simple risque 8 Article 68(1) de REA.CH ; l'article 73(1)rappelant que la Commission ne peut laborer de projet de modification de l'Annexe XVII de REACH que lorsque les conditions prvues l'article 68 sont remplies. 9 "Goldenman et al. (2019) indicate that the contamination may be poorly reversible or even irreve,:sible, and may reach levels that could render natural resources such as soi! and water unusablefar into thefuture, resulting in continuous exposure and unavoidable harmful health effects, particularlyfor vulnerable populations, such as children. There is evidence to suggest" that exposure to PFASs can lead to adverse health effects in humans (by eating or drinkingfood or water contaminated by PFASs (p.22) -7- CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 ventuel, conformment une jurisprudence constante du Tribunal de l'Union europenne10 ; (ii) de plus, la restriction propose destine assmer la protection de l'environnement serait justifie par le critre de la persistance des substances PFAS couvertes ; or, la persistance ne fait pas partie en tant que telle des risques que la restriction doit viser parer au sens de l'annexe I du rglement REACH, savoir la toxicit pour le milieu aquatique, la toxicit pour les sdiments, t?xicit pour les micro-organismes .prsents dans les installations de traitement des eaux uses, la dgradation/biodgradation, la bioconcentration et bioaccumulation aquatique et la bioaccumulation terrestre11; de plus, de nombreuses substances couvertes par le projet de restriction ne sont classes ni PBT ni vPvB ; il convient de prciser toutes fins utiles que parmi les restrictions prcdemment adoptes afin de protger l'environnement, aucune restriction ne repose uniquement sur le critre de la persistance ; (iii) enfin, seule une trs faible proportion de PFAS font l'objet d'une classification comme substance dangereuse au titre du rglement CLP, classification qui permet de justifier une restriction 12 ; sur ce point,. si le rglement n'interdit pas l'approche groupe de substances dans le cadre. de restrictions, une telle approche ne peut tre retenue, conformment au guide de l'ECHA sur l'laboration d'un dossier de restriction, que lorsque (a) les substances groupes partagent la mme proprit essentielle qui, combine l'exposition, entrane le risque et que (b} le dossier de restriction fournit suffisamment d'information justifiant que la restriction couvre toutes les substances qu'elle vise13 ; dans 10" Il rsulte de cette disposition, interprte en liaison avec les principes susmentionns (points 121 et 125), que, dans le domaine des additifs pour l'alimentation des animaux, l'existence d'indices srieux qui, sans carter l'incertitude sientifique, permettent raisonnablement de douter de /'innocuit d'une substancejustifie le retrait de /'autorisation de cette substance. Le principe de prcaution tend en effet prvenir les risques potentiels. En revanche, des risques purement hypothtiques reposant sur de simples hypothses scientifiquement non tayes - ne sauraient tre retenus (voir, en ce sens, arrts Pf,zer Animal Health/Conseil, prcit, point 146; Alpharma/Conseil, prcit, point 159, et Artegodan e.a./Commission, prcit, point 192). La subordination du maintien de l'autorisation d'une substance la preuve de l'absen.cede tout risque mme purement hypothtique serait lafois irraliste - dans la mesure o une telle preuve est en rgle gnrale impossible fournir dupoint de vue scientifique, ds lors qu'un niveau de risqu zro n'existe pas en pratique (voir, en ce sens, arrts Pfizr:rAnimal Health/Conseil, prcit, point 145, et Alpharma/Conseil, prcit, point 158) - et contraire au principe de proportionnalit" (Case T-392/02, Solvay Pharmceuticals v. Council, paragraphs 129-130) 11 Voir le guide de l'ECHA Guide des exigences d'information et valuation de la scurit chimique. Partie B: valuation du danger, p. 33 et s. 11 Le dossier de restriction indique: 357 PFASs have a classification for at least one ofthese five endpoints, ofwhich 41 are harmonised classifications (Q4 2020), see Annex B.3. for more information. With regard. to the environmental hazards (hazardous to the aquatic environment and.hazardous to ozone layer) 1 129 PFASs have a self-classification." (p. 21). 13 "the Authority preparing a restriction proposa! may wish to cave~ a number of related substances by the same Annex XV dossier. This could be the case when the key property in combina/ion with the exposure that causes the risk leading to the proposai of a restriction is shared by several related substances. Examples of such a case from the current restrictions of -8- CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 le cas prsent, l'valuation des substances PFAS couvertes par le projet de restriction semble avoir t ralise de manire globale inapplicable . chaque substance individuellement au regard en particulier de la diversit des proprits physicochimiques, toxicologiques et cotoxicologiques entre les 10.000 substances PFAS. 2.1.2. Sur l'absence de preuve de ncessit d'une action au niveau communautaire .L'annexe XV prvoit qu' il y a lieu dejustifier ce qui suit: une action est ncessaire au niveau communautaire, une restriction est la mesure communautaire la plus approprie qui puisse tre value sur la base des critres suivants: i) efficacit: la restriction doit tre cible sur les effets ou les expositions qui causent les risques identifis et doit permettre de ramener ces risques un niveau acceptable,dans un Idlai raisonnable et proportionnel au risque; ii)praticabilit: la restriction doit tre ralisable, excutable et grable; iii)possibilits de suivi: il doit trepossible d'assurer un suivi des rsultats de la mise en oeuvre de.la restriction envisage. A ce stade, la preuve de ncessit d'une action au niveau communautaire n'est pas apporte par le projet de restriction au motif que : (i) le dossier se rfre souvent aux dangers des PFOS et des PFOA qui sont dj rglements l'chelle europenne (REACH, POP); ajouter ce cadre une restriction applicable l'ensemble des PFAS pourrait conduire une double interdiction superflue; (ii) la possibilit d'adopter une lgislation spcifique aux PFAS, l'instar de ce qui a t cr pour les gaz fluors ou les substances appauvrissant la couche d'ozone, n'a pas t analyse dans le dossier de restriction comme une alternative alors que cette solution pourrait tre une mesure c.ommunautaireapproprie ; cet gard, il convient de rappeler que le guide de l'ECHA sur l'laboration du dossier de restriction rappelle bien que lajustification de la ncessit d'une action communautaire doit se fonder.sur l'analyse des mesures de gestion de risques existantes et l'valuation des alternatives la restriction; or, au regrd du risque identifi li la persistance des PFAS dans l'environnement, il pourrait tre envisag marketing and use under Directive 76/769/EEC are nonylphenol and nonylphenol ethoxylates, and short-chain chlorinated paraffins. The Annex XV dossier has to provide sufficient iriformation to support the restriction of ail substances covered by the proposaf' -9- CONFIDENTIEL PROJET- 8 MARS 2023 d'adopter des lgislations encadrant la fin de vie de ces substances ou des mlanges et articles comportant des PFAS ; (iii) le dossier de restriction ne dmontre pas non plus l'efficacit de la restriction : en effet, le dossier de restriction ne comporte que de courts paragraphes affirmant de manire peu taye que la restriction est considre comme l'approche la plus efficace et le plus efficient de grer un groupe de substance aussi vaste et complexe ; il ne dmontre pas comme l'impose pourtant l'annexe XV du rglement REACH que la restriction projete est cible sur les effets ou les expositions qui causent les risques identifis ; il s'agit en effet de la restriction la plus large possible visant une interdiction quasi-totale disproportionne aux prtendus effets et expositions identifis ce stade; en outre, comme le reconnaissent expressment les auteurs du dossier, l'valuation directe de la proportionnalit n'a pas t possible du fait des donnes insuffisantes pour permettre une modlisation dtaille des cots pour l'industrie et/ou des bnfices via la rduction des impacts sur les cosystmes et la sant humaine de l'utilisation d'alternatives aux PFAS14 ; (iv) le dossier de restriction n'tablit pas non plu~ la praticabilit de la restriction : au contraire, le nombre de drogations envisages pour la restriction (une cinquantaine), la priode transitoire qui leur est associe (5 ou 12 ans) ainsi que les data gaps identifis d'ores et dj illustrent les difficults pratiques auxquelles se confronteront les industriels_en cas d'adoption de la restriction propose, de sorte que la restriction ne parat pas - en l'tat ralisable, excutable et grable ; (v) le dossie.rde restriction n'tablit pas non plus la possibilit d'assurer un suivi des rsultats de la mise en_oeuvre de la restriction envisage : en effet, le dossier de restriction indique expressment qu' c;ejour les mthodes analytiques de surveillance ne sont actuellement pas disponibles ou qu'il n'existe pas de consensus scientifique sur celles-ci15 ; en outre, le contrle des importations de mlanges et/ou d'articles comportant une ou plusieurs des 10.000 substances PFAS couvertes mettre en oeuvre par les Etatsmembres parat peu raliste ; dans ces conditions, et au regard du nombre de substances concernes (prs de 10.000), le suivi de la restriction semble tre difficilement ralisable. 14 Direct assessment of proportionality has not been possible given that there is insufficient data to enable detailed modelling of costs to industry, etc. and/or ofbenefits via reduced impacts to ecosystems and human health (p.177) 15 Le dossier de restriction indique notamment l'absence de mthodes d'analyses standardises europennes ou internationales pour les PFAS dans toutes les matrices couvertes par fa restriction ainsi que le fait que les laboratoires ne peuvent identifier l'heure actuelle qu'une quaarantaine de PFAS. - 10 - CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 2.1.3. Sur l'absence de prise en compte par la restriction de l'impact socio-conomique, y compris l'existence de solutions de remplacement Comme indiqu ci-dessus, l'article 68(1) de REACH impose que toute dcision [instaurant une nouvelle restriction] prend en compte l'impact socio-conomique, y compris l'existence de solutions de remplacement. Sur ~e point prcis, l'annexe XV prcise que Les impacts socio-conomiques de la restriction propose peuvent tre analyss en s'inspirant de l'annexe XVI. cette fin; les avantages nets que reprsente la restriction propose pour la sant humaine et l'environnement peuvent tre compars aux cots nets_qu'ellefait peser sur lesfabricants, les importateurs, les utilisateurs en aval, les distributeurs, les consommateurs et la socit dans son ensemble. En l'espce : (i) les impacts socio-conomiques d'une restriction aussi large et totale n'ont pas t correctement pris en compte en particulier dans le dossier de restriction ; (ii) ces impacts socio-conomiques ne sont en aucun cas dpasss par-les avantages nets pour la sant et l'environnement de fa restriction ds lors que ces avantages demeurent particulirement flous et peu documents, le dossier de restriction peine d'ailleurs dterminer ces avantages et n'identifie pas de faon claire les risques lis l'ensemble des substances couvertes ; (iii) l'absence de solutions de remplacement disponibles pour certaines substances PFAS utilises p<;mdr es applications critiques pour l dcarbonation et la transition nergtique, l'absence de toxicit de ces substances ainsi que l'absence de drogations pour ces applications et/ou substances, ne peuvent valablementjustifier leur interdiction au titre dli prsent projet de restriction, sans que cela ne constitue une violation directe du rglement REACH; de la mme faon, la restriction ne peut tre mise en oeuvre de faon efficace sans compromettre la disponibilit des pices dtaches en l'absence de substitution possible. - 11 - CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 2.2. Sur la vioiation des Le projet de restriction tel que publi par l'ECHA le 7 fvrier 2023 entre en violation manifeste avec les principes gnraux du droit de l'Union europenne, et en particulier les principes d'galit de traitement et de non-discrimination (2.2.1) et le principe de proportionnalit (2.2.2.). 2.2.1. Sur la violation des principes d'galit de traitement et de non-discrimination En droit : il ressort de la jurisprudence constante du juge de l'Union que : le respect de ces principes imposent de ne pas traiter de manire identique des situations diffrentes 16 ; Le principe d'galit de traitement constitue un principe gnral du droit de l'Union, consacr il l'article 20 de la Charte, dont le principe de non-discrimination nonc l'article 21, paragraphe 1, de la Charte est une expression particulire. Selon la jurisprudence constante de la Cour, ledit principe gnral exige que des situations comparables ne soient pas traites de manire diffrente et que des situations diffrentes ne soient pas traites de manire gale, moins qu'un tel traitement ne soit objectivement justifi (arrt du Ier mars 2011, Association belge des Consommateurs Test-Achats e.a., C-236/09, EU:C:2011:100, point 28 etjurisprudence cite). 17 En l'espce: la prsente proposition de restriction reviendrait soumettre la mme mesure d'interdiction l'utilisation de substances qui ne prsentent pas les mmes risques pour la sant humaine et les mmes avantages pour l'intrt gnral (certains PFAS tant stratgiques pour l'industrie et la souverainet europenne, en particulier dans les domaines des batteries de vhicules lectriques, des puces semi-conducteurs, de la 5G, de la production d'hydrogne, de la fabrication d'quipements industriels de scurit et d'quipements mdicaux, de la filtration de l'eau, de l'isolation des btiments, des pompes chaleur et de l'nergie solaire), ce qui constituerait une violation des principes gnraux du droit de l'Union europenne d'galit de traitement et de non-discrimination. A titre d'exemple, l'approche par application retenue par le projet de restriction permettrait de poursuivre l'utilisation de substances toxiques affectes un usage considr comme essentiel tout en 16 Arrt de la Cour de Justice du 17 juillet 1963, Gouvernement de la Rpublique italienne c. Commission, aff. 13/63. 17 Arrt de la Cour de Justice du 5 juillet 2017, Pries, C-190/16 (paragraphes 29 et 30). - 12 - CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 interdisant l'utilisation de substances non toxiques _affectes d'autres usages non lists dans la restriction. 2.2.2. Sur la violation du principe de proportionnalit En droit: il ressort de la jurisprudence constante dujuge de l'Union que: Le principe de proportionnalit, qui fait partie des principes gnraux du droit communautaire, exige que les actes des institutions communautaires ne dpassent pas les limites de ce qui est appropri et ncessaire la ralisation des objectifs lgitimes poursuivis par la rglementation en cause, tant entendu que, lorsqu'un choix s'offre entre plusieurs mesures appropries, il convient de recourir la moins contraign.ante, et que/es inconvnients causs ne doivent pas tre dmesurs par rapport aux buts viss (arrts du 13 novembre 1990, Fedesa e.a., C-331/88, Rec. p. 1-4023,point 13; du 5 octobre 1994, Crispoltoni e.a., C-133/93, C-300/93 et C-362/93, Rec. p. ,. 1-4863, point 41; du 5 mai 1998, National Farmers' Union e.a., C-157/96, Rec. p. 1-2211, point 60, et du 12juillet 2001, Jipps e.a., C-189/01, Rec. p. 1-5689,point 81). 18. En l'espce: la restriction propose est disproportionne: face une. restriction dont l'objet est extrmement large, couvrant prs de 10.000 substances, et particulirement complexe mettre en oeuvre, avec des consquences socio-conomiques trs lourdes pour l'industrie, le dossier ne parvient fournir ni une caractrisation claire des dangers de la majorit des substances couvertes par la restriction, ni une identification effective des risques, ni mme une dmonstration des avantages rels de cette restriction sur la sant humaine ou l'environnement. Plus encore, il ressort du dossier de restriction que l'valuation directe de la proportionnalit n'a pas t possible tant donn que les donnes sont insuffisantes .pour permettre une modlisation dtaille des cots pour l'industrie, etc. et/ou des bnfices via la rduction des impacts sur les cosystmes et la sant humaine de l'utilisation d'alternatives aux PFAS19. 18 Arrtde la Courde Justicedu 12janvier 2006,C0504/04,AgrarproduktionStaebelowGmbHcontreLandrat desLandkreises Bad Doberan,para. 35 1.9 "Based on the available evidence about impacts, it is Jor most sectors not feasible to conclude about proportionality." (p.168); "Direct assessment of proportionality has not been possible given that there is insufficient data to enable detailed modelling of costs to industry, etc. and/or of benefits via reduced impacts to ecosystems and human health" (p.177) - 13 - CONFIDENTIEL PROJET- 8 MARS 2023 III. Sur les erreurs manifestes que. commettrait la Commission en cas d'adoption d'un rglement intgrant le projet de restriction dans l'annexe XVII du rglement REACH En droit : le juge de l'Union considre rgulirement s'agissant de rglements techniques tels que REACHque: il y a lieu de souligner que, dans un cadre technique complexe caractre volutif tel que clui de la prsente affaire, les autorits de l'Union disposent d'un large pouvoir d'apprciation, notamment quant l'apprciation des lments factuels d'ordre scientifique et technique hautement complexes, pour dterminer la nature et l'tendue des mesures qu'elles adoptent, tandis que le contrle du iuge del 'Union doit se limiter examiner sil 'exercice d'un tel pouvoir n'est pas entach d'une erreur-manifste ou d'un dtournement de pouvoir ou encore si ces autorits n'ont pas manifestement dpass les limites de leur pouvoir d'apa.rciation. Dans un tel contexte, le iuge d l'Union ne peut en ef/t substitue_rson apprciation des lments factuels d'ordre scienti zque et technigue celle des institutions, seules qui le trait FUE a confr cette tche (voir, en ce sens, arrts de la Cour du 8 juillet 2010, Afton Chemical, C-343/09, Rec. p. I-7027, point 28, et du 21 juillet 2011, Etimine, C-15/10, Rec. p. I-6681, points 59 et 60). Nanmoins, il convient de prciser que le large pouvoir d'apprciation des autorits de l'Union, impliquant un contrlejuridictionnel limit de son exercice, s'applique non pas exclusivement la nature et la porte des dispositions prendre, mais aussi, dans une certaine mesure, la constatation des donnes de base. Toutefois, un tel contrle iuridictionnel. mmes 'il a une porte limite, reuuiert aue ces autorits, auteurs de l'acte en cause, soient en mesure d'tablir devant le iuge de l'Union que l'acte a t adopt movennant un exercice effectif de leur pouvoir fgpprciation, lequel supa.ose la prise en considration de tous les lments et circonstances pertinents de la situation que cet acte a entendu rfjr (voir, en ce sens, arrt Afton Chemical, point 45 supra, points 33 et 34). (emphase ajoute/ 0 En l'espce: si la Commission adoptait un rglement intgrant le projet de restriction l'annexe XVII du rglement REACH en dpit des nombreuses incertitudes affectant de largs aspects cls de l'tude de la restriction (i.e. la prsence d'un risque, l'tendue du problme et l.aconclusion globale sur l'aspect bnfique pour la socit dela restriction propose) comme le reconnaissent expressment les auteurs du dossier de restriction21, elle commettrait des erreurs manifestes d'apprciation dans l'laboration de 20 Arrt du Tribunaldu 14novembre2013,T-456/l l,International Cadmium Association (ICdA) et autres contre Commission, para. 45-46 21 The breadth of the proposed restriction, covering a large number of substances, sectors and sub-sectors, leads to the presence of a large number of uncertaintiesin this dossier. (p.175) - 14 - CONFIDENTIEL PROJET - 8 MARS 2023 la restriction qui justifieraient l'annulation de son acte rglementaire. 'Ces erreurs manifestes d'apprciation sontnotamment relatives (i) l'apprciation de la ncessit de la restriction, (ii) la prise en compte de son impact socio-conomique, notamment au regard des solutions de remplacement existantes, (iii) l'valuation des risques, (iii) l'identification des substances vises par la restriction ou encore (iv) au choix des drogations applicables. A titre d'exemple, il pourrait tre soutenu que l'valuation des risques, telle que contenue dans le dossier de restrictiori qui reconnat expressment l'existence de donnes limites sur les potentiels risques pour la sant et l'environnement de nombreux PFAS22 et l'absence d'outil ce jour permettant de prdire de manire fiable les expositions futures aux PFAS23, ne respecte pas les standards dfinis pour ce type d'valuation par la jurisprudence de l'Union europenne24 : ainsi. le dossier de restriction ne parvient pas identifier et caractriser un danger, valuer l'exposition et caractriser le risque ce qui ne devrait pas permettre la Commission europenne d'adopter un rglement intgrant cette restriction dans l'annexe XVII du rglement REACH. 22 b. Potentialfor hea/th and environmental harm [. ..} Jt is acknowledged that experimental datais limitedfor many PFASs, inpart a consequence of the size of the group of chemicals [...] (p.175) 23 There is a good understanding of the desiredfanctions and properties provided by PFASs for each application [... ] Information on amounts of non-polymeric and polymeric PFASs produced and used in the EUIEEA and additiona/ly, imported as chemical mixtures and in articles is limited, with the exception of jluorinated gases for which reporting mechanisms exist linked to the UN Framework Convention on Climate Change and the EU's F-Gas Regulation. [... j It is acknowledged that currently there are no tools available for reliable prediction of future exposures. (p.175-176) 24 "L'valuation scientifique des risques est communment dfinie, tant au niveau international (voir la communication provisoire de la Commission du Codex alimentar.ius, cite au point 147 ci-dessus) qu'au niveau communautaire (voir la communication sur leprincipe de prcaution; la communication sur la sant des consommateurs et la sret alimentaire et le livre vert, cits aux points 118 et 124 ci-dessus), comme unprocessus scientifique qui consiste identifier et cractriser un danger, valuer l'exposition et caractriser le risque.", voir arrt du Tribunal Il septembre 2002, T-13/99, Pfizer contre Conseil, para. 156 - 15 - Ee et FbErSirni yGionltaat Sadr ante Foy Te eiT a Ea - oR hem oo EEa foS n RCalEn rr ea Pia "pl eH TE Fi oesShy ha Fed Ears Sabah pigoo oo ntii, pT hpss= ien ohPh= ArEA a Aoi Prantl AEvil spr oiodi i 9 So ms S oa E E E en ve EA EN co = - = :i