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Mara Curaba (SPF Sant Publique - FOD Volksgezondheid) De: Envoy: : Cc: Objet: Isabel De Boosere (SPF Sant Publique - FOD Volksgezondheid) mardi, 8 mars 2022 17:50 Mara Curaba (SPF Sant Publique - FOD Volksgezondheid) Pieter Luys (SPF Sant Publique - FOD Volksgezondheid) RE: Campagne POP (PFOA) dans les dispositifs mdicaux Hallo, Sorry, no idea in which medical devices they use PFOA or PFAS. I also missed several BCR open sessions due to other meetings, but I seemed to remember something about filters used in the medical sector & PFAS or other items for breathing ? I found those in a publication (see link below), IVD test kits were not mentioned. I did some googling: 3M page: https://news.3m.com/PFAS-in-the-Medical-Industry In treatment areas, surgical gowns and drapes use fluorinated polymers for their contamination- resistant properties, and some wall and floor coverings employ fluoropolymers to allow for aggressive cleaning to help reduce potential sources of infection. While these are the easy-to-see applications, fluoropolymers have other uses that are not as easily identifiable. These include: Implantable medical devices, like vascular grafts, which can replace damaged vessels. Stent grafts are used to repair cardiac issues, such as aortic aneurisms or holes in the cardiac septum. Surgical meshes made of fluoropolymers are also used for repairing hernias. The durability and bio-compatibility of implants made with fluoropolymers can reduce the risk or frequency of the implant having to be replaced. Fluoropolymer heart patches that are used for cardiac reconstructions when it's critical to minimize issues associated with tissue attachment. Catheter tubes used in a variety of procedures where their inertness, low coefficient of friction and cell adhesion are needed. Sterile container filters, needle retrieval systems, tracheostomies, catheter guide wire for laparoscopy and inhaler canister coatings. A publication, this one mentions filters - https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7784712/ Table 4 Medical utensils 1 - Electronic devices that rely on high frequency signals (defibrillators, pacemakers, cardiac resynchronization therapy (CRT), positron-emission tomography (PET) and magnetic resonance imaging (MRI) devices) high dielectric insulators high dielectric breakdown strength - Video endoscope use in charge-coupled device colour ? filters - Microbubble-based ultrasound contrast agents fluorinated gas inner core, which provides osmotic stabilization and contributes to interfacial tension reduction low solubility in aqueous media (dissolve more slowly) - X-ray imaging contrast enhancement agents radio-opaque - Magnetic resonance imaging contrast agent lack of a 19F endogenous background signal in vivo and high magnetic resonance sensitivity of 19F atoms - Proton and 19F NMR imaging contrast agents lack of fluorine in organs and tissue - Computed tomography and sonography contrast agents lack of fluorine in organs and tissue - Radio-opaque materials polymeric PFAS has been used 2 radio-opaque - Surgical drapes and gowns improve water-, oil- and dirtresistance hydrophobic and oleophobic, low surface tension - X-Ray films wetting agents, emulsion additives, stabilizers and antistatic agent low surface tension, low dielectric constant - Dispersant facilitate the dispersion of cell aggregates low surface tension - Contact Lenses raw material - Retinal detachment surgery and proliferative vitroeoret. endotamponade gases high specific gravity, low surface tension, and low viscosity - Retinal detachment surgery and proliferative vitroeoret. intraoperative tool during vitreoretinal surgery high specific gravity, low surface tension, and low viscosity - Eye drops delivery agent unique combination of apolarity and amphiphility - Filters, tubing, O-rings, seals and gaskets in dialysis machines made out of polymeric PFAS low surface tension - Dialysis membranes made out of polymeric PFAS low surface tension 3 - Catheter, stents, and needles - Surgical patches and vascular catheter - Blood transfer and artificial blood - Organ perfusion - Percutaneous transluminal coronary angioplasty - Toothpaste - Dental floss - UV-hardened dental restorative materials - Ventilation of respiratory airway - Anaesthesia provide low-friction and clotresistant coatings low surface tension use of polymeric PFAS ? oxygen carrier great capacity to dissolve gases oxygen carrier great capacity to dissolve gases oxygen carrier great capacity to dissolve gases enhances fluorapatite formation and inhibits caries low surface tension allows the narrow ribbon to slip easily between close-pressed teeth low surface tension improve the wetting of the set materials low surface tension ? ? polymeric PFAS is used to dry or humidify breath hydrophobic 4 - Artificial heart pump - Wound care Groetjes, blood compatible and durable non-reactive, stable cleaning burn residues dissolve hydrocarbon Van: (SPF Sante Publique - FOD Volksgezondheid) < > Verzonden: dinsdag, 8 maart 2022 17:33 Aan: Onderwerp: RE: Campagne POP (PFOA) dans les dispositifs medicaux To me it then also seems interesting to look at the in vitro diagnostic kits. Other then that I don't really have an idea on other medical devices at the moment. I could try and have a more in depth look, what would be the deadline for this? (FYI: not on medical devices but might be interesting to share with inspection: a recent Nordic enforcement study on PFOS and PFOA in articles and products showed that ski waxes have some infractions on the allowed PFOA levels (see attached document).) Cheers, MINN Van: (SPF Sante Publique - FOD Volksgezondheid) Verzonden: lundi, 7 mars 2022 16:12 Aan: Onderwerp: Campagne POP (PFOA) dans les dispositifs medicaux Dag Since 03/12/2020 the use of PFOA, its salts and/or PFOA-related compounds is no more allowed in the following articles: (a) medical devices other than implantable ones, within the scope of Regulation (EU) 2017/745 (*); Our INSP is therefore seeking concrete products to be analyzed. Do you have any ideas? I have also in mind, in vitro diagnosis kit covered by regulation 2017/746 because they have never been exempted within the POP regulation. Thanks in advance for your help, 5 From: Sent: mercredi, 2 mars 2022 16:25 To: Cc: Subject: Campagne POP dans les dispositifs mdicaux Bonjour Dans notre plan annuel d'inspection il est prvu une campagne POP dans les dispositifs mdicaux (*) qui se droulera d'avril juin. Dans ce cadre, aurais-tu des informations indiquant prcisment quel type(s) de dispositifs mdicaux (*) cibler pour cette campagne. Pourrais-tu aussi nous confirmer que ce sont bien les PFOA (acide perfluorooctanoque), ses sels et les composs apparents au PFOA rechercher via analyses de laboratoire tels que dcrits dans le rglement dlgu 2020/784 cijoint. Il est prvu aussi dans cette campagne d'ajouter des encres techniques (latex, aqueuses ou autre matrice solvante). D'avance merci pour ton retour d'information. Bien cordialement (*) dispositifs mdicaux autres que les dispositifs implantables, relevant du champ d'application du Rglement (UE) 2017/745 From: Sent: donderdag, 2 december 2021 15:14 To: Cc: Subject: RE: Prsentation campagne "PFOA - PFOS" Bonjour tous, On trouve facilement les encres latex sur le e-market et la Fnac je pense mais je propose qu'on teste aussi des encres aqueuses. L'usage des PFAS in printing ink est bien document. Merci De Envoy : jeudi 25 novembre 2021 19:41 : Cc Objet : RE: Prsentation campagne "PFOA - PFOS" 6 Dag Een bespreking tijdens een teammeeting is weinig meerwaarde. Il faut chercher/trouver un laboratoire qui peut faire les analyses. peux-tu t'en occuper svp ? Je suppose que les chantillons qui se trouvent chez M pour faire une analyse prliminaire. ne sont plus utilisable. On a encore les contre-chantillons On n'a presque rien trouv des encres latex sur le march belge. Ce ne sont pas des produits fort utilises notre avis. @ , si vous avez des indications que ce genre d'encres sont vendus, merci de nous donner l'info. Merci, From: Sent: donderdag, 25 november 2021 16:25 To: > Cc: Subject: RE: Prsentation campagne "PFOA - PFOS" Bonjour C'est un point qui devait tre discut notre runion de service du 24/11 mais qui a t annule. Ce sera propos l'agenda de notre prochaine runion du 17/12. Bien cordialement From: Sent: donderdag, 25 november 2021 16:17 To: Cc: > Subject: RE: Prsentation campagne "PFOA - PFOS" Bonjour Est-ce que je pourrais avoir un retour de votre part concernant les encres ? Merci MM 7 De Envoy : mercredi 3 novembre 202112:16 Cc : Objet : RE: Prsentation campagne "PFOA - PFOS" Bonjour Il s'agit d'une campagne POP, j'en dduis donc que la question m'tait directement adresse. Depuis le 04/07/2020, la production et mise sur le march d'article contenant du PFOA au-dessus du seuil fix (25ppb) est interdite sauf exemptions spcifiques dtailles l'annexe I du rglement 2020/784. L'article en question moule en papier n'a jamais fait l'objet d'aucune exemption et il est bien en infraction avec l'article 3 du rglement 2019/1021. Je comprends aussi de la slide 10 qu'il n'y a donc eu aucune analyse sur les encres. Il conviendrait donc de trouver un autre labo pour raliser de nouvelles analyses tant donn que ces mlanges ont fait l'objet d'une exemption jusqu'au 03/12/2020 et que depuis lors, leur production et mise sur le march est interdite et le niveau d'impuret autoris est de 25 ppb pour PFOA et ses sels et 1 ppm pour PFOA related compounds. Cordialement, MM De Envoy : mercredi 3 novembre 202110:19 Cc : Objet : Prsentation campagne "PFOA - PFOS" Bonjour Ci-joint le rapport final de la campagne PFOA - PFOS . Toute remarque est la bienvenue. Note : pourrait-on avoir confirmation de vos services que la date de mise en vigueur de la restriction PFOA est bien le 04 juillet 2020, et que cela concerne la mise sur le march ('), et pas par exemple, la date de production ou de premire mise sur le march. En d'autres mots, pour confirmer que l'article trouv non conforme par VITO est bien en infraction avec l'article 3 du rglement 2019/1021. Bien cordialement (*) mise sur le march au sens de l'article 3, pt. 12 de REACH 8 LE SPI DMNAGE LE 1ER MARS ! Adresse postale :Avenue Galile, 5/2 - 1210 Bruxelles Nos numros de tlphone et mails restent inchangs er'M serre pu biK rcleal f Stralpuberot ',W-.et de la teerii alimentaire et EnvIrmnemenl Ne gaspillez pas nos ressources naturelles en imprimant inutilement ce courriel. obe From: Sent: vrijdag, 29 oktober 2021 8:34 To: Subject: presentaties gisteren Collega's, Pouvez-vous envoyer la dernire version de votre prsentation beleid avec ffl et moi en cc ? lk zet de laatste versie dan op de G. Bedankt. Groeten,