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Stellungnahme medac Gesellschaft fr klinische Spezialprparate mbH zum Beschrnkungsvorschlag PFAS medac Gesellschaft fr klinische Spezialprparate mbH 2023 1 / 5 Stellungnahme Beschrnkungsvorschlag PFAS 1. Einleitung Das deutsche pharmazeutische Unternehmen medac Gesellschaft fr klinische Spezialprparate mbH1 aus Wedel und Tornesch (Deutschland) ist mit seinen auf die Arzneimittelproduktion spezialisierten Tochterunternehmen Oncotec Pharma Produktion Gmbh2 in Dessau-Rolau (Deutschland) und Oncomed Manufacturing a.s.3 in Brno (Tschechien) ein Produzent und Anbieter von versorgungsnotwendigen und versorgungskritischen Arzneimitteln zur Bekmpfung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen4,5,6,7. Als Mitglied des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) und des Verbandes der Chemischen Industrie e.V. (VCI) haben wir an den jeweiligen Stellungnahmen der Verbnde mitgewirkt und schlieen uns den dort genannten Positionen und Beispielen vollumfnglich an. Darber hinaus mchte die medac-Unternehmensgruppe aus der Perspektive unserer Produktionsanlagen und -verfahren sowie unseres Arzneimittelportfolios folgendermaen zum Beschrnkungsvorschlag PFAS eigenstndig Stellung beziehen. 2. Polymere per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) sind gegenwrtig fr pharmazeutische Produktionsanlagen und die Herstellung von Arzneimitteln unverzichtbar Polymere PFAS finden vielfach in unseren pharmazeutischen Produktionsanlagen aufgrund ihrer Eigenschaften (hohe Bestndigkeit gegen mechanische Belastung, Temperatur und aggressive Stoffe wie Suren und Laugen, ganz geringe chemische Reaktivitt) Verwendung. Der aktuell unverzichtbare Vorteil ist, dass sie unter den gegebenen Bedingungen nicht oder nur in vernachlssigbarem Umfang mit potenziellen Reaktionspartnern reagieren. Das macht sie zum idealen und nicht austauschbaren Werkstoff fr Dichtungen, Ventile, Beschichtungen, Schluche, Rotorplatten, Schmierle, Membranen, Sterilfilter, Folien oder Folienverteiler - also berall dort, wo in den Produktionsanlagen oder mit Verbrauchsmaterialien Kontakt mit dem Produkt besteht. Die ganze pharmazeutische Industrie und mithin unsere Unternehmen sind somit auf absehbare Zeit weiterhin auf den Einsatz von PFAS in Produktionsanlagen angewiesen. medac Gesellschaft fr klinische Spezialprparate mbH 2023 2 / 5 Stellungnahme Beschrnkungsvorschlag PFAS PFAS werden ber die Anwendungsbeispiele der BPI-Stellungnahme hinaus in unseren Produktionsanlagen aktuell unverzichtbar verwendet bei: Zu- und Abluftfiltration bei Fermentern und Bioreaktoren Belftungen von Autoklaven Entlftung von Lagertanks Entlftung von Abfllanlagen Gefriertrockner mobilen Behltern und Belftung von Transportbehltern Abfll- und Umfllgefe Fermentations-Karaffen Zellkultur-Kammern CO-Brutschrnke Vorratsbehlter und Lagertanks Ferner weisen in vielfacher Weise Dichtungsringe Bestandteile der benannten PFASEwigkeitschemikalien auf. Darber hinaus investiert die medac-Gruppe aktuell in eine vollkommen neukonzeptionierte pharmazeutische Produktionsanlage, bei deren aktueller Errichtung der Anlagenhersteller unserem Unternehmen versichert hat, mangels aktueller Alternativen nicht auf den Einbau PFAS-haltiger Elemente verzichten zu knnen. 3. Polymere per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen (PFAS) sind gegenwrtig fr pharmazeutische Arzneimittel unverzichtbar Polymere PFAS, allen voran PTFE, werden aufgrund ihrer Reaktionstrgheit, vermehrt als Material eingesetzt, welches direkt mit dem Arzneimittel in Berhrung steht. Dadurch wird nicht nur die grtmgliche Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert, sondern gerade bei der Verabreichung von hochwirksamen Arzneistoffen auch der Arbeitsschutz des medizinischen Fachpersonals (z.B. Immuntherapeutika). In der Behandlung des nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom ist medac europaweit ein relevanter Marktteilnehmer. Dabei besteht die besondere Leistung von medac in einer Kombinationszulassung als anwendungsfertiges und den arbeitsschutzrechtlichen Bedingungen gengendes Anwendungsset, das so erst eine Anwendung der Therapie ohne besonderen Schutz in der urologischen Praxis medac Gesellschaft fr klinische Spezialprparate mbH 2023 3 / 5 Stellungnahme Beschrnkungsvorschlag PFAS ermglicht. Unglcklicherweise enthalten nicht die Medikamente selbst, aber die derzeit zugelassenen Instillationssysteme PFAS und wren bei einem PFAS-Verbot so nicht mehr verkehrsfhig. Der Verschluss einer Vielzahl unserer onkologischen Injektions- bzw. Infusionslsungen erfolgt mit Teflon-gecoateten Stopfen. Da die Wirkstoffe hochreaktiv sind, schtzt das Teflon-Coating den Kunststoffverschluss vor Reaktionen mit dem aggressiven Medikament. Sofern berhaupt Alternativprodukte mit den bisherigen schtzenden Eigenschaften zur Verfgung stehen, msste fr deren Einsatz zuvor eine inhaltlich und zeitlich umfangreiche sowie kostenintensive nderung der Arzneimittelzulassung erfolgen, inklusive notwendiger Stabilittsdaten. 4. Konsequenzen etwaiger Verbote Zusammenfassend lsst sich festhalten, dass mit dem vorgeschlagenen Beschrnkungsvorschlag die Gefahr einer Abwanderung der pharmazeutischen Industrie in weniger streng regulierte Regionen wchst und insbesondere ein Teil der versorgungsnotwendigen und versorgungskritischen Arzneimittel ersatzlos vom europischen Markt verschwinden werden. 5. Verfasser & Ansprechpartner Volker Bahr Director Global Political Affairs medac Gesellschaft fr klinische Spezialprparate mbH Theaterstrae 6 22880 Wedel Germany URL: htt s://www.medac.de E-Mail: @medac.de Et71 https://www.linkedin.com/in/volkerbahr https://www.medac.de 2 https://www.oncotecpharma.de 3 https://www.oncomed.cz/en 4 Unter anderem folgende versorgungsrelevanten Wirkstoffe nach 52b Abs. 3c AMG (Stand: 15.5.2023): 5-Fluorouracil, Asparaginase, Bacillus Calmette Guerin, Bendamustin, Bicalutamid, Bleomycin, Bortezomib, Cabazitaxel, Capecitabin, Carboplatin, Dacarbazin, Etoposid, Folinsure, medac Gesellschaft fr klinische Spezialprparate mbH 2023 Stellungnahme Beschrnkungsvorschlag PFAS Gemcitabin, Hydroxycarbamid, Irinotecan, Leflunomid, Lomustin, Methotrexat, Mitomycin, Oxaliplatin, Pamidronsure, Sulfasalazin, Temozolomid, Treosulfan, Vinorelbin, Zoledronsure 5 Unter anderem folgende versorgungskritischen Wirkstoffe nach 52b Abs. 3c AMG (Stand: 10.5.2023): 5-Fluorouracil, Asparaginase, Bleomycin, Carboplatin, Dacarbazin, Etoposid, Folinsure, Lomustin, Pamidronsure, Treosulfan 6 Unter anderem folgende Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmigen Datenbermittlung nach 52b Absatz 3f AMG (Stand: 19.07.2023): Spectrila (Asparaginase), Oncofolic (Folinsure), Cecenu (Lomustin) 7 Aktuell hat medac gem Selbstverpflichtung der Pharmazeutischen Industrie und 52b Abs. 3c AMG lediglich 2 Medikamente als Lieferengpass an das BfArM gemeldet (Datenbankabruf: 14.08.2023): ,,Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslsung" bis 31.10.2023; ,,Methotrexat 15 Injektionslsung medac" bis 30.09.2024 medac Gesellschaft fr klinische Spezialprparate mbH 2023 5 / 5