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From: Sent: To: Cc: Subject: Categories: ECHA Committee Socio-economic Analysis 12 July 2023 12:05 dyna-mesh.com ECHA Committee Risk Assessment; ECHA Committee Socio-economic Analysis RE: PFAS submission - contact details Dear Thank you very much for your message and interest on the PFAS restriction proposal. The only channel to provide input to be considered by the Committees in their evaluation is through the third- party consultations, and this is made very clear in the guidance material (see, for instance, the webinar and Q&As prepared to support the consultation on this proposal, which you may find helpful to understand the process). For reasons of transparency, RAC and SEAC cannot consider information provided via different means such as via e-mails or in separate meetings. We acknowledge you have directly approached Committee members with no prior knowledge of the process, and trust that in the future you will refrain from doing so. We can assure you that your information, once submitted through the consultation, will be made available to all RAC and SEAC members and will be assessed and scrutinised as part of the opinion-making, as will all submissions. In addition, we note that the Dossier Submitter and the committees will respond to the issues raised in the consultation. These responses will be published in a Response to Comments document (so-called RCOM) and on ECHA's website after RAC and SEAC agree their opinions. The committees will also reflect on topics raised during the consultation in their opinions, where relevant. The Dossier Submitter's assessment of the comments may also be reflected in the Background Document. For any further queries you may have, please kindly refer to the ECHA contact webform: https://echa.europa.eu/contact Kind regards, (Chair of SEAC) and (Chair of RAC) From: | DynaMesh < dyna-mesh.com> Sent: Friday, July 7, 2023 4:43 PM To: ECHA EO @echa.europa.eu>; ECHA Information Cc: @uba.de> Subject: WG: PFAS submission - contact details @echa.europa.eu> CAUTION: This email originated from outside ECHA. Do not click links or open attachments unless you know the content is safe. Check the email address of the sender. It is possible that the name of the sender is known to you (e.g. a colleague), but the actual sender is someone else. Dear Ladies and Gentlemen, As a medium-sized medical device manufacturer producing surgical mesh implants made of PVDF, we have participated in the consultation on the restriction proposal for PFAS (reference number 4446). In my position as I subsequently forwarded this statement unchanged to some members of the RAC/SEAC (especially those with German background) and offered myself as a contact person for any queries. 1 We did this solely on the assumption that the legal and practical requirements for medical devices are complex and that the proof of medical benefit could likely lead to queries. The topic is existential for us as a small company, and we simply wanted to prevent possible misunderstandings in our statement from affecting the evaluation by the RAC/SEAC. The RAC member now claims that we have violated rules with this communication and have tried to influence the formation of opinion in the committee. He asked us to make the contact transparent to the secretariat. First of all, we would like to expressly apologise for the chosen form of communication and the irritation it may have caused. We have not transferred any information or request that is not publicly available via the formal consultation statement. Therefore, we consider the accusation of attempting to influence RAC/SEAC members to be inappropriate. Unfortunately, we have not been able to find any information anywhere on the ECHA website that contacting the members of the RAC is considered against the rules or even undesirable. We therefore suggest that ECHA gives clear guidance on the website on what kind of communication is not desired when contacting the members of the Committees based on their public profiles, and what are considered appropriate channels of communication, e.g. to the secretariat. That could help other SMEs to avoid similar irritations. Enclosed, for the purpose of transparency, please find our communication with Dr Neumann. Best regards, FOLLOW US dyna-mesh.com www.dyna-mesh.com Managing Directors: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Prager Ring 70 52070 Aachen GERMANY Registration court: Amtsgericht Aachen Register number: HRB 5252 VAT identification number: DE 153211727 Disclaimer Diese E-Mail und alle Daten, die darin bertragen werden, sind streng vertraulich und einzig und allein fr den genannten Adressaten bestimmt. Falls Sie diese E-Mail irrtmlich erhalten sollten, bitten wir um Mitteilung und darum, sie vollstndig von Ihrem Computer zu lschen. Vielen Dank fr Ihre Bemhungen. This e-mail and any files transmitted with it are confidential and solely for the use of the individual or entity to whom they are intended. If you have received this e-mail in error please notify the sender either by telephone or by e-mail and delete the material from any computer. Thank you for your cooperation. Von: Gesendet: Dienstag, 4. Juli 2023 08:47 An: | DynaMesh < Betreff: AW: PFAS submission - contact details @uba.de] dyna-mesh.com> Guten Morgen, Die Beschrnkung zu PFAS ist fr die ECHA und fr das SEC des RAC/SEAC eine sehr wichtige Aufgabe mit hoher politischer Brisanz. Es wird sehr genau drauf geschaut und sehr umsichtig agiert, weil befrchtet wird, dass die IND jeden kleinen Fehler sofort fr eine Klage ausnutzen wird. Andersherum mssen auch die IND sich an die Spielregeln halten. 2 Leider haben Sie das nicht getan und ganz offensichtlich versucht Einfluss auf die Meinungsbildung des Kommitee zu nehmen. Ich sehe aktuell zwei Lsungen: (1) ich melde den Vorfall dem SEC des RAC um mich selber zu entlasten. (2) Sie melden sich selber beim SEC des RAC und erklren sich. Ich empfehle Ihnen alle RAC Mitglieder die sie angeschrieben haben in cc zu setzen, damit alle entlastet sind. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit dass mindesten Einer bereits das RAC SEC informiert hat und im Hintergrund agiert wird. Alle sind sehr sensibilisiert wenn ein Stakeholder direkt versucht Einfluss zu nehmen. Falls das RAC SEC bereits etwas mitbekommen hat, dann gibt es vielleicht eine Abfrage an Alle wer noch kontaktiert wurde. Ich wrde an Ihrer Stelle auch Ihren Industrieverband cc setzen und informieren. Transparenz ist jetzt das beste Mittel um den Vorfall aufzuklren. Ich bin diese Woche unterwegs und werde nichts unternehmen. Bitte teilen Sie mir doch bis Montag mit wie sie kommunizieren wollen bzw. ich sehe dann ja ihre E-Mail an RAC SEC. Alles Gute und Herzlicher Gru Ihr Von: | DynaMesh < dyna-mesh.com> Gesendet: Montag, 3. Juli 2023 13:09 An: @uba.de> Betreff: AW: PFAS submission - contact details Sehr geehrter ja, wir haben alle deutschsprachigen Mitglieder, und Mitglieder die einen Bezug zu Gesundheitsthemen haben auf die gleiche Art angeschrieben. Konkret fr den RAC sind dies: Noch einmal, wir wollten weder Sie noch andere mit unserem Vorgehen in eine unangenehme Situation bringen, sollte dies der Fall sein, tut mir das leid. Das Thema ist fr uns als kleines Unternehmen existenziell und wir wollten schlichtweg ausschlieen, dass mgliche Missverstndnisse in unserm Statement die Bewertung beeintrchtigen. Dieses gewhlte Vorgehen geht sicher auf unsere fehelende Erfahrung mit dem Verfahren zurck und ich sehe ein, dass jede Art der Rckfrage bestenfalls natrlich ber das offizielle Bro der ECHA/RAC gestellt wird. Mit freundlichen Gren 3 FOLLOW US dyna-mesh.com www.dyna-mesh.com Managing Directors: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Prager Ring 70 52070 Aachen GERMANY Registration court: Amtsgericht Aachen Register number: HRB 5252 VAT identification number: DE 153211727 Disclaimer Diese E-Mail und alle Daten, die darin bertragen werden, sind streng vertraulich und einzig und allein fr den genannten Adressaten bestimmt. Falls Sie diese E-Mail irrtmlich erhalten sollten, bitten wir um Mitteilung und darum, sie vollstndig von Ihrem Computer zu lschen. Vielen Dank fr Ihre Bemhungen. This e-mail and any files transmitted with it are confidential and solely for the use of the individual or entity to whom they are intended. If you have received this e-mail in error please notify the sender either by telephone or by e-mail and delete the material from any computer. Thank you for your cooperation. Von: Gesendet: Freitag, 30. Juni 2023 17:21 An: | DynaMesh < Betreff: AW: PFAS submission - contact details @uba.de] dyna-mesh.com> Ja, das hatte ich schon aus der ersten E-Mail entnommen. Meine Frage war ob sie noch weitere Mitglieder direkt angeschrieben haben. Danke Von: | DynaMesh < dyna-mesh.com> Gesendet: Freitag, 30. Juni 2023 17:18 An: @uba.de> Betreff: AW: PFAS submission - contact details Sehr geehrter vielen Dank fr die Informationen zum Verfahren. Fr uns stellt das PFAS Verfahren die allererste Berhrung mit der ECHA bzw. mit RAC und SEAC berhaupt dar, und es liegen demzufolge bei uns keinerlei Vorerfahrung mit dem genauen Prozedere vor. Ganz sicher mchte ich sie aber nicht in eine missliche Lage bringen! Ich kann besttigen dass alle Informationen die ich Ihnen zugesandt habe absolut identisch an die ECHA bermittelt wurden (im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens), ja sogar ffentlich einsehbar sind. Ich hoffe das zerstreut ihre Bedenken. Ich entschuldige mich fr die entstandenen Unannehmlichkeiten. Mit freundlichen Gren FOLLOW US dyna-mesh.com www.dyna-mesh.com Managing Directors: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Prager Ring 70 52070 Aachen GERMANY Registration court: Amtsgericht Aachen Register number: HRB 5252 VAT identification number: DE 153211727 4 Disclaimer Diese E-Mail und alle Daten, die darin bertragen werden, sind streng vertraulich und einzig und allein fr den genannten Adressaten bestimmt. Falls Sie diese E-Mail irrtmlich erhalten sollten, bitten wir um Mitteilung und darum, sie vollstndig von Ihrem Computer zu lschen. Vielen Dank fr Ihre Bemhungen. This e-mail and any files transmitted with it are confidential and solely for the use of the individual or entity to whom they are intended. If you have received this e-mail in error please notify the sender either by telephone or by e-mail and delete the material from any computer. Thank you for your cooperation. Von: Gesendet: Freitag, 30. Juni 2023 16:51 An: | DynaMesh < Betreff: AW: PFAS submission - contact details @uba.de] dyna-mesh.com> Sehr geehrter Ich mchte Sie informieren, dass es absolut nicht vorgesehen ist, und auch nicht gewnscht ist, dass Stakeholder direkt die Mitglieder des RAC kontaktieren und Informationen bermitteln. Alle Informationen sind ber die ffentliche Konsultation dem RAC zu bermitteln. Das RAC Secretariat arbeitet seit Jahren professionell und alle Informationen aus der Konsultation werden allen Mitgliedern gleich zur Verfgung gestellt. Ich bitte um Verstndnis fr diese klare und strikte Regel. Der RAC wrde sonst in eine Situation kommen in der Informationen von Stakeholdern nicht allen Mitglieder gleich bzw. gleichzeitig zur Verfgung stehen. Diese wrde der freien, gemeinsamen und vor allem unabhngigen Meinungsfindung im Wege stehen. Rckfragen werden ebenfalls grundstzlich nur ber das Sekretariat der ECHA an Stakeholder gerichtet und niemals direkt. Leider haben Sie mich mit Ihrer bermittlung von Informationen und Ihrer direkten Kontaktaufnahme in eine missliche Situation gebracht. Bitte beantworten Sie mir noch eine Frage: Habe Sie auer mir noch weiteren Mitgliedern des RAC die Informationen bermittelt? Herzlicher Gru Ihr Von: | DynaMesh < dyna-mesh.com> Gesendet: Donnerstag, 29. Juni 2023 13:29 An: @uba.de> Betreff: AW: PFAS submission - contact details Sehr geehrter zur Erluterung meiner E-Mail: in meiner E-Mail richte ich mich an Sie in ihrer Funktion als Mitglied des ECHA, RAC fr die PFAS Restriction. Der vorliegende Entwurf der PFAS Restiction htte erhebliche Auswirkungen auf die Patientenversorgung im Bereich der chirurgischen Behandlung mit Netzimplantaten. Im Vergleich mit anderen von der Restriction betroffenen Bereichen erfordert die Bewertung der Auswirkungen eines PFAS Verbotes fr den Bereich der Medizinprodukte eine etwas andere Sicht und ein tieferes Verstndnis fr die medizinische Indikation und die Behandlungsalternativen. Wir haben in unserem Beitrag im Konsultationsverfahren so gut und so ausfhrlich es uns in der vorgegebenen Struktur mglich war alle Informationen dargestellt. Ob der Komplexitt des Themas und der spezifischen Anwendung wollen wir aber vorbeugen, dass Verstndnisschwierigkeiten oder 5 fehlende Informationen die Bewertung beeintrchtigen. Aus diesem Grund biete ich in meiner E-Mail einen persnlichen Kontakt an, sofern es Fragen zum Dossier oder weiterfhrenden Informationsbedarf gibt. Mit besten Gren FOLLOW US dyna-mesh.com www.dyna-mesh.com Managing Directors: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Prager Ring 70 52070 Aachen GERMANY Registration court: Amtsgericht Aachen Register number: HRB 5252 VAT identification number: DE 153211727 Disclaimer Diese E-Mail und alle Daten, die darin bertragen werden, sind streng vertraulich und einzig und allein fr den genannten Adressaten bestimmt. Falls Sie diese E-Mail irrtmlich erhalten sollten, bitten wir um Mitteilung und darum, sie vollstndig von Ihrem Computer zu lschen. Vielen Dank fr Ihre Bemhungen. This e-mail and any files transmitted with it are confidential and solely for the use of the individual or entity to whom they are intended. If you have received this e-mail in error please notify the sender either by telephone or by e-mail and delete the material from any computer. Thank you for your cooperation. Von: Gesendet: Mittwoch, 28. Juni 2023 17:13 An: | DynaMesh < Betreff: AW: PFAS submission - contact details @uba.de] dyna-mesh.com> Sehr geehrter Ich muss nachfragen: warum senden Sie mir diese E-Mail? Herzlicher Gru Ihr Please visit our website www.umweltbundesamt.de/en/PMT-substances and our Horizon 2020 project ZeroPM: www.zeropm.eu/ _______________ Wissenschaftlicher Mitarbeiter Umweltbundesamt Fachbereich Chemikaliensicherheit Fachgebiet IV 2.3 Chemikalien Wrlitzer Platz 1 06844 Dessau-Rolau @uba.de /// www.umweltbundesamt.de/en/PMT-substances /// 6 Von: | DynaMesh < Gesendet: Montag, 19. Juni 2023 22:53 An: Betreff: PFAS submission - contact details dyna-mesh.com> @uba.de> Sehr geehrter ich bin Leiter Clinical Affairs von FEG, einem mittelstndischen Medizinprodukte-Hersteller, der chirurgische Netzimplantate aus PVDF herstellt. Vor diesem Hintergrund haben wir uns am Stellungnahmeverfahren zur PFAS-Beschrnkung beteiligt. Das entsprechende Dossier haben wir unverndert im Anhang nochmals beigefgt. Da die rechtlichen und praktischen Anforderungen an Medizinprodukte komplex sind und auch der Nachweis des medizinischen Nutzens ggf. zu Rckfragen fhrt, mchten wir Ihnen bei Fragen zum Dossier oder weiterfhrendem Informationsbedarf einen persnlichen Kontakt anbieten. Wenden Sie sich in diesem Fall gern direkt an mich. Mit freundlichen Gren FOLLOW US dyna-mesh.com www.dyna-mesh.com Managing Directors: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH Prager Ring 70 52070 Aachen GERMANY Registration court: Amtsgericht Aachen Register number: HRB 5252 VAT identification number: DE 153211727 Disclaimer Diese E-Mail und alle Daten, die darin bertragen werden, sind streng vertraulich und einzig und allein fr den genannten Adressaten bestimmt. Falls Sie diese E-Mail irrtmlich erhalten sollten, bitten wir um Mitteilung und darum, sie vollstndig von Ihrem Computer zu lschen. Vielen Dank fr Ihre Bemhungen. This e-mail and any files transmitted with it are confidential and solely for the use of the individual or entity to whom they are intended. If you have received this e-mail in error please notify the sender either by telephone or by e-mail and delete the material from any computer. Thank you for your cooperation. 7