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Eidgenssisches Departement des Innern EDI Bundesamt fr Lebensmittelsicherheit und Veterinrwesen BLV mterbergreifender Austausch zu PFAS 2023 Traktandum Bewertung von kurzkettigen PFAS & PFAS-Gemischen Beat Brschweiler Campus Liebefeld, 21.11.2023, 9-12 Uhr Einige Grenzwerte Trinkwasser Grundwasser, Oberflchenwasser 4.4 ng/L Konzentrationswert Altlasten 50 ng/L "toxikologisch gewichtete Werte" mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 2 BLV Beat Brschweiler Motion Maret (22.3929) Festlegung von PFAS-spezifischen Werten in Verordnungen mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 3 BLV Beat Brschweiler Stein des Anstosses 421 ng/L Perfluorbutansure (PFBA) im Trinkwasser einer Tessiner Gemeinde Anfrage ans BLV fr eine Risikobewertung fr die Verbraucher mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 4 BLV Beat Brschweiler Toxikokinetik der Perfluorbutansure (PFBA) FF O F OH gastrointestinale Absorption >95% F FF F in der Ratte erfolgt die Ausscheidung nach einer oralen Dosis von 30 mg/kg nach 9.2 Stunden (EFSA 2020) Eliminationshalbwertszeit im Mensch = 2.5 Tage (1.18-6.3) (Chang et al. 2008) Faktor 0.4-21 Faktor 175-1240 Zum Vergleich die Eliminationshalbwertszeit von: PFOA: in der Ratte = 0.15-8.1 Tage im Mensch = 1.2-8.5 Jahre PFOS: in der Ratte = 14.5-71 Tage im Mensch = 1.9-18 Jahre mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische BLV Beat Brschweiler Datenquelle EFSA 2020 5 TDI-Ableitung fr PFBA ANSES (2017) Von ANSES wurden die Lebereffekte (erhhte absolute und relative Lebergewichte, hepatozellulre Hypertrophie) in der Rattenstudie von Butenhoff et al. (2012) als am kritischsten angesehen. Der NOAEL von 6 mg/kg KG/Tag wurde zu einem NOAELHED (HED fr human equivalent dose) von 1.764 mg/kg KG/Tag konvertiert. Unter Verwendung eines Unsicherheitsfaktors von 75 (Interspezies-Variabilitt von 2.5, Intraspezies-Variabilitt von 10, Extrapolationsfaktor von subchronische auf chronische Exposition von 3) wurde ein TDI von 24 g/kg KG/Tag abgeleitet. UBA (2023) Basierend auf einer erhhten Inzidenz von follikulrer Hyperplasie/Hypertrophie der Schilddrse und hepatozellulrer Hypertrophie in einer 90-Tage-Studie an mnnlichen Ratten wurde ein NOAEL von 6 mg/kg KG/Tag identifiziert. Unter Anwendung eines Unsicherheitsfaktors von 2000 (Unsicherheitsfaktor 10 fr die Extrapolation von subchronisch zu chronisch, Unsicherheitsfaktor 8 fr toxikokinetische Unterschiede, Unsicherheitsfaktor 2.5 fr toxikodynamische Unterschiede, Unsicherheitsfaktor von 10 fr Intrapezies-Unterschiede) wurde ein TDI von 3 g/kg KG/Tag abgeleitet. US EPA (2022) Von den ermittelten potenziell bedenklichen Gesundheitsgefahren fr den Menschen (Leber-, Schilddrsen-, Entwicklungstoxizitt) wurden eine erhhte Leberhypertrophie und ein verminderter T4-Wert bei erwachsenen mnnlichen Ratten nach subchronischer Exposition, wie in Butenhoff et al. (2012) berichtet, als Grundlage fr die orale Referenzdosis (RfD) gewhlt. Ein NOAEL-Wert von jeweils 6 mg/kg KG/Tag NH4+PFB wurde fr eine verstrkte Leberhypertrophie sowie fr einen verminderten T4-Wert ermittelt. Diese Werte wurden als Ausgangspunkt (Point of Departure = POD) verwendet. Nach Umrechnung der PODs von Einheiten von mg/kg KG/Tag NH4+PFB in Einheiten von mg/kg-Tag PFBA (durch Multiplikation mit dem Verhltnis der Molekulargewichte der freien Sure und des Ammoniumsalzes), wurde das Verhltnis der Serum-Clearance-Werte zwischen Ratten und Menschen verwendet, um die pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den Spezies zu bercksichtigen, woraus die humanquivalenten Dosen (PODHED) von 1.15 mg/kg KG/Tag und 1.27 mg/kg KG/Tag fr erhhte Leberhypertrophie und vermindertes T4 resultierten Die RfDs fr PFBA wurde berechnet, indem die PODHED-Werte durch einen zusammengesetzten Unsicherheitsfaktor (UF) von 1000 dividiert wurden, um der verbleibenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Unsicherheit bei der Extrapolation von Ratten auf den Menschen (UF = 3), interindividuelle Unterschiede in der Empfindlichkeit des Menschen (UF = 10), der Extrapolation von einer subchronischen zu einer chronischen Expositionsdauer (UF= 10) und Unzulnglichkeiten in der Toxizittsdatenbank (UFD = 3) Rechnung zu tragen. Die Gesamt- RfDfmrtePrFbBerAg,redifieenaduerf AduesrtGaursucnhdzlaugPeFAvSon kLuerzbkeertt-iguenPdFASSch&ilPdFdArSs-Geenmeifsfcehketen abgeleitet wurde, betrgt somit 1 g/kg KG/Tag. 6 BLV Beat Brschweiler Berechnung des "Hchstwerts" fr PFBA RfDo (= TDI) = 1 g/kg KG/Tag (US EPA, 2022) Krpergewicht Verzehrsmenge an Trinkwasser Einheit kg L/Tag Erwachsene 60 2 Kinder 10 1 Kleinkinder 5 0.75 Allokation des % 20 TDI fr Exposition via Trinkwasser Vorschlag fr g/L 6 Hchstwert 20 20 2 1.3 mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 7 BLV Beat Brschweiler EFSA-Opinion (2020) "Based on observations on animals and humans, the CONTAM Panel decided to combine its assessment on the sum of four PFASs, i.e. PFOA, PFNA, PFHxS and PFOS. At present, these are the PFASs that contribute most to the levels observed in human serum." Kritischer Effekt: verminderte Antikrperbildung (nach Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Hmophilus influenzae Typ B) bei Kleinkindern bzw. Kindern "Equal, weight-based, potency was assumed for the four PFASs, since derivation of relative potency factors was considered not possible." Gruppen-TWI = 4.4 ng/kg KG/Woche fr die Summe von PFOA, PFNA, PFHxS, PFOS (Auswertung der Studie von Abraham et al. 2020 bei Kindern) mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 8 BLV Beat Brschweiler mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 9 BLV Beat Brschweiler Erhhte relative Lebergewichte in der Ratte (Bil et al. 2020) mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 10 BLV Beat Brschweiler Relative Potency Factors (RPFs) (Bil et al. 2020) mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 11 BLV Beat Brschweiler Consideration of pathways for immunotoxicity of PFAS mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische BLV Beat Brschweiler (aus Ehrlich et al. 2023) 12 Repository of harmonised threshold values for groundwater pollutants of national, regional or local concern mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 13 BLV Beat Brschweiler mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 14 BLV Beat Brschweiler `ENVIRONMENTAL QUALITY STANDARDS (EQS) FOR PRIORITY SUBSTANCES IN SURFACE WATERS' mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 15 BLV Beat Brschweiler Altlasten (zitiert aus BAFU-Website, Stand 20.11.2023) Konzentrationswert fr PFAS Fr die Beurteilung der Sanierungsbedrftigkeit von belasteten Standorten auf die Gewsser gemss Altlastenverordnung (AltlV) wird derzeit ein toxizittsgewichteter Summengrenzwert von 50 ng TEQ/L (K-Wert) angewendet. Da es gegenwrtig noch keinen PFAS-Wert in den entsprechenden Anhngen der Altlastenverordnung gibt, muss fr diesen Wert momentan immer noch einzelfallweise die Zustimmung des BAFU eingeholt werden. Der Wert gilt fr die Summe von PFBA, PFPeA, PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFBS, PFHxS, PFOS und basiert auf den neuesten toxikologischen Ergebnissen der European Food Safety Authority (EFSA). ? mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 16 BLV Beat Brschweiler Altlasten (zitiert aus BAFU-Website, Stand 20.11.2023) Im Rahmen der Umsetzung der Motion Maret (22.3929) wird geprft, ob der K-Wert von 50 ng TEQ/L im Anhang 1 der Altlastenverordnung aufgenommen werden kann. Dabei werden auch die Resultate der NAQUA Studie herangezogen. mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 17 BLV Beat Brschweiler Bewertung von 421 ng/L PFBA im Trinkwasser mit Hilfe des RPF von Bil et al. (2020) Bei Verwendung des RPF von 0.05 fr PFBA und Verknpfung mit dem EFSA-TWI ergibt dies einen theoretischen TWI von 88 ng/kg KG/Woche, was einem TDI von 12.6 ng/kg KG/Tag entspricht. Dieser Wert ist um den Faktor 80-1900 tiefer als die oben erwhnten gesundheitlich basierten Richtwerte von ANSES, UBA bzw. US EPA, welche aufgrund des Toxizittsprofils von PFBA selber abgeleitet wurden. Der theoretische Trinkwasserhchstwert fr PFBA wre dann bei ~75 ng/L (fr Erwachsene) (volle Ausschpfung des EFSA-TWI). mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 18 BLV Beat Brschweiler Fazit 1. Der EFSA-TWI (PFOA, PFNA, PFHxS, PFOS), welcher auf der Immunotoxizitt basiert, verwendet keine RPFs. 2. Bil et al. (2020) gewichten diese 4 PFAS auf der Basis der Erhhung der relativen Lebergewichte in der Ratte, nehmen aber Bezug auf den EFSA-TWI fr Immunotoxizitt (siehe Punkt 1). 3. Die Einzelstoffbeurteilung fr PFBA ist mit der Beurteilung mit Hilfe des RPF gemss Bil et al. (2020) nicht kompatibel: i) Die Immunotoxizitt von PFBA ist derzeit noch wenig untersucht. ii) Der Unterschied in der Eliminationshalbwertszeit zwischen Mensch und Ratte ist bei PFOA deutlich ausgeprgter als bei PFBA. 4. Der RPF-Approach von Bil. et al. (2020) ist nicht belastbar und bedarf einer grundlegenden berprfung. 5. Diese Erkenntnis gilt es bei der Bearbeitung der Motion Maret zu bercksichtigen. mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 19 BLV Beat Brschweiler Relative Potency Factors (RPFs) (Bil et al. 2020) mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 20 BLV Beat Brschweiler Backup Slides mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 21 BLV Beat Brschweiler Maximum Contaminant Level Goal (MCGL) by U.S. EPA (2023) Compound Proposed MCLG PFOA Zero PFOS PFNA PFHxS PFBS HFPO-DA (commonly referred to as GenX Chemicals) Zero 1.0 (unitless) Hazard Index Proposed MCL (enforceable levels) 4.0 parts per trillion (also expressed as ng/L) 4.0 ppt 1.0 (unitless) Hazard Index mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 22 BLV Beat Brschweiler Interim Health Advisories by U.S. EPA (2022) Interim updated Health Advisory for PFOA = 0.004 parts per trillion (ppt) Interim updated Health Advisory for PFOS = 0.02 ppt Final Health Advisory for GenX chemicals = 10 ppt Final Health Advisory for PFBS = 2,000 ppt Unlike the legally enforceable maximum contaminant levels (MCL) under the Safe Drinking Water Act (SDWA), health advisories are based solely on the Agency's assessment of the risks and are not based on any consideration of the feasibility, costs, or benefits of reducing contaminant levels. mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 23 BLV Beat Brschweiler mterbergreifender Austausch zu PFAS kurzkettige PFAS & PFAS-Gemische 24 BLV Beat Brschweiler