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Colombes, le 27 mars 2023 Document d'information sur les fluoropolymres Kynar FSF PVDF d'Arkema produits sans surfactants fluors La proposition de restriction europenne des PFAS vise interdire ou restreindre terme la production, la mise sur le march (y compris l'importation) et l'utilisation d'un ensemble trs vaste d'environ 10 000 substances, regroupant dans la mme approche des produits et des substances aux profils trs diffrents les uns des autres. A ce jour, les fluoropolymres sont inclus dans le champ de la proposition de restriction. Cependant, pour Arkema, ces derniers relvent d'une catgorie particulire de PFAS, dans la mesure o, mme si leur structure rpond la dfinition extrmement large de cette famille de substances, ils ne possdent pas les proprits de toxicit ou de danger pour l'environnement de certaines de ces substances et devraient donc tre valus en termes de risque en utilisant une approche rglementaire spcifique. Arkema utilise, de manire limite, un additif surfactant dans le processus de fabrication des fluoropolymres. Les surfactants fluors historiquement utiliss dans le procd font partie de la famille des PFAS. Grce une activit soutenue de R&D, Arkema a dvelopp une technologie innovante et brevete de production de fluoropolymres (dnomms Kynar FSF PVDF), o les surfactants fluors ont t substitus par des surfactants non ioniques et non fluors (non PFAS), avec des profils (co)toxicologiques favorables. Aujourd'hui, deux des trois usines de production de fluoropolymres Kynar PVDF d'Arkema dans le monde n'utilisent plus que ces nouveaux surfactants, et la troisime, Pierre-Bnite, aura achev sa migration vers ces mmes surfactants non fluors d'ici fin 2024. Particulirement attentif aux proccupations rglementaires portant sur l'utilisation et la fin de vie des fluoropolymres, Arkema s'est attach rassembler le plus possible de preuves scientifiques tablissant que les fluoropolymres Kynar FSF PVDF peuvent tre qualifis de Polymer of Low Concern (PLC) au sens de la dfinition OCDE, car ne prsentant pas, sur la base de nos connaissances actuelles, de dangers et de risques pour la sant et l'environnement tout au long de leur cycle de vie, tel que dcrit dans le prsent document d'information. A cet effet, Arkema a investi d'importantes ressources financires et humaines pour gnrer des donnes sur le devenir des fluoropolymres Kynar FSF PVDF tout au long de leur cycle de vie. 1. Le Kynar PVDF: un polymre of low concern Les critres qualificatifs de PLC de l'OCDE ont t crs pour faciliter l'valuation des risques lis aux polymres. Il s'agit d'un outil d'valuation des dangers potentiels rsultant des proprits intrinsques des polymres. Ce n'est donc pas un outil complet d'valuation du cycle de vie, de contrle des missions lies la production ou de gestion de la fin de vie intgrant la gestion des dchets. Il semble donc important de rester dans le cadre du critre PLC tel qu'il est dfini. Arkema France - Sige social: 420 rue d'Estienne d'Orves - 92705 Colombes Cedex - France T +33 (0)1 49 00 80 80 Socit anonyme au capital de 270 035 923 euros - 319 632 790 RCS Nanterre - TVA Fr 32 319 632 790 arkema.com Toutefois, en complment des lments dmontrant que les fluoropolymres Kynar FSF PVDF remplissent les critres PLC de l'OCDE, Arkema s'est attach adresser les questions relatives la fin de vie de ces produits (voir points 3 et 4). Le surfactant alternatif utilis par Arkema est non-fluor et ni PBT, ni PMT. De plus, les fluoropolymres Kynar FSF PVDF rpondent aux critres PLC et ne prsentent pas, sur la base de nos connaissances actuelles, de dangers ou de risques pour l'environnement et la sant humaine. Toutes les donnes prouvant la conformit de ceux-ci aux critres PLC de l'OCDE ont t produites et sont disponibles dans un article scientifique publi dans une revue comit de lecture12. Celles-ci incluent notamment une teneur en monomre rsiduel infrieure 50 ppb. 2. Le Kynar PVDF : un polymre non biodisponible et non mobile En ce qui concerne la mobilit, la biodisponibilit et l'(co)toxicit, le PVDF est un polymre de haut poids molculaire et insoluble dans l'eau. Avec une telle masse molculaire, le PVDF ne peut pntrer une membrane de cellule et de fait n'est pas biodisponible. Etant insoluble dans l'eau, certaines mthodes d'valuation cotoxicologique existantes ne peuvent pas tre appliques. Par ailleurs cette insolubilit limite la capacit de mobilit de ces polymres. Arkema a effectu une valuation des proprits de bioaccumulation et mobilit du PVDF en utilisant le logiciel US EPA EPISUITE, recommand dans le document ECHA Guidance R11. La conclusion dmontre qu'aucune bioaccumulation n'est attendue au-del de 5 units monomres contenues dans la chane polymre car les molcules sont alors trop grosses pour passer les membranes des cellules. Nous avons galement tabli qu'au-del de 2 units monomres dans la chane polymres le PVDF n'est pas mobile avec un LogKoC >2. 3. Le Kynar PVDF : un matriau durable Les fluoropolymres Kynar FSF PVDF ne se dgradent pas dans l'environnement et sont fabriqus sans que le processus de production conduise une lixiviation des monomres ou des oligomres concerns. Aprs vieillissement, les fluoropolymres Kynar FSF PVDF continuent de rpondre aux critres PLC de l'OCDE. Ces proprits ont t dmontres par des tests approfondis de vieillissement dans des conditions diverses : air, eau, haute temprature, sous UV, sous exposition des produits agressifs.2 Par ailleurs, la durabilit qu'ils apportent - qui ne doit pas tre confondue avec la persistance dans l'environnement - s'inscrit dans une logique de prservation de l'environnement naturel et de la biodiversit, car ils contribuent directement la dure de vie des produits dans lesquels ils sont introduits. 4. Des standards exigeants Le Kynar FSF PVDF est approuv selon une liste de standards exigeants. On pourra noter de manire non-exhaustive : - US Food contact - EU Food contact - NFS standard 51 : Food equipment materials - ISO 10993 et USP Biocompatibilit - NFS standard 61 pour lments de systme d'eau potable internationaux particulirement 1 S. Korzeniowski and all - A Critical Review of the Application of Polymer of Low Concern Regulatory Criteria to Fluoropolymers II: Fluoroplastics and Fluoroelastomers - Integrated Environmental assessment and Management htttps://setac.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ieam.4646 2 S. Korzeniowski and all - A Critical Review of the Application of Polymer of Low Concern Regulatory Criteria to Fluoropolymers II: Fluoroplastics and Fluoroelastomers - Integrated Environmental assessment and Management - Supplemental Data htttps://setac.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ieam.4646 5. Donnes de rfrence en toxicologie Des informations toxicologiques sur le PVDF homopolymre sont disponibles sur la base de donnes japonaise des substances chimiques existantes (Institut national de la sant (NIHS)/Japon) ainsi que dans une publication (Bull. Natl Inst. Health Sci., 138, 33-39 (2020)). Le rsum d'une tude combine de toxicit rpte et de dpistage de la toxicit pour la reproduction et le dveloppement (ligne directrice OCDE 422) chez le rat ne rapporte pas d'effets indsirables aprs les investigations standards menes (analyses hmato-biochimique et urinaire incluant les hormones thyrodiennes, clinique, batterie fonctionnelle et neurocomportementale, examen macro- et microscopique des organes...) jusqu' la plus forte dose teste oralement (1000 mg/kg/j). L'augmentation significative du poids relatif et absolu de l'hypophyse chez les femelles ayant reu 1000 mg/kg/j n'a pas t considre comme nfaste en l'absence d'anomalie histologique ou d'effet sur les organes endocriniens. La seconde partie de cette tude a valu les capacits reproductrices des animaux (cycles oestraux, paramtres spermatiques, accouplement, conception...) ainsi que le dveloppement de l'embryon, la parturition et a galement examin les portes. L'exposition l'homopolymre PVDF n'a pas eu d'impact sur les paramtres reproductifs des mles et des femelles, ni d'effet nfaste sur le dveloppement. Par consquent la concentration sans effet nocif observ (CSENO ou NOAEL en anglais) pour les effets systmiques et de la reproduction/dveloppement a t tablie 1000 mg/kg/j. Cette concentration correspond la concentration limite maximale utilisable dans les tudes rglementaires de toxicit rpte et de reproduction. Le potentiel gnotoxique du PVDF homopolymre a t valu in vitro au travers d'un essai de mutation reverse sur bactrie (test d'Ames) selon la ligne directrice OCDE 471 et d'un essai d'aberration chromosomique sur cellule de mammifre selon la ligne directrice OCDE 473. Les deux tests ont donn des rsultats ngatifs avec ou sans activation mtabolique indiquant l'absence de potentiel gnotoxique du PVDF. 6. La durabilit des fluoropolymres Kynar FSF PVDF est la meilleure alternative la mise en dcharge lorsque la fin de vie du produit est gre de manire approprie En fin de vie, les fluoropolymres Kynar FSF PVDF sont entirement recyclables mcaniquement3. Le programme Virtucycle a t lanc par Arkema en 2020 pour stimuler le recyclage post-industriel et/ou post-consommation, que ce soit en boucle ouverte ou en boucle ferme. Dans ce cadre, Arkema met en relation des fournisseurs sources et des consommateurs cibles pour ces polymres de haute performance et commercialise depuis du PVDF recycl sur le march. Il existe galement des projets de rutilisation du PVDF issu du recyclage des batteries. Arkema, en partenariat avec la Chalmers University of Technology, participe un projet europen visant extraire le PVDF par voie chimique des batteries en fin de vie. Nous collaborons galement avec le milieu universitaire pour valuer une solution de rcupration du Kynar PVDF par un procd de dissolution / prcipitation. Quand le recyclage mcanique n'est pas possible, Arkema a dmontr la stabilit du PVDF aprs une simulation de sept ans de mise en dcharge (ASTMD5511) et de dgradation en conditions arobies (OECD Guideline 301F): aucune dgradation du polymre n'a t observe (distribution de masse molculaire inchange) et aucun lixiviat de petites molcules fluores n'a t observ dans l'environnement d'essai. Enfin, des tudes complmentaires, base de simulation, ont t lances concernant l'incinration pour dfinir les paramtres optimaux utiliser. Au-del, Arkema rpondra, le cas chant, toutes questions sur le cycle de vie du Kynar PVDF. 3 A.G.Veigaa and all - Reprocessed poly(vinylidene fluoride): A comparative approach for mechanical recycling purposes - Materials Today Communications 25 (2020) 101269