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REACH-Beschrnkungsvorschlag von PFAS Vorschlag vom 07.02.2023 fr eine Beschrnkung von per- und polyfluorierten Stoffen (PFAS) - - - VCI fr eine langfristige Anwendungs-, Planungs- sowie Innovationssicherheit sorgen. Auf dieser Basis wren z. B. breitangelegte, langfristige Ausnahmen fr bestimmte Stoffklassen, Produkte sowie insbesondere fr professionelle und industrielle Verwendungen zu etablieren. Eine grundlegende berarbeitung bzw. Neufassung des vorliegenden Beschrnkungsvorschlags ist hierfr notwendig. In dieser Position erlutert der VCI, warum der Entwurf einer sorgfltigen berarbeitung bedarf, damit unerwnschte Folgen und gravierende Konsequenzen fr Umwelt, Sicherheit sowie den Industriestandort Europa und damit verbunden Arbeitspltze in der EU vermieden werden. Kernbotschaften auf einen Blick: Nicht-beherrschbare Risiken auf Basis wissenschaftlicher Bewertungen regulieren, aber kein pauschales Verbot von PFAS! Die besonderen Eigenschaften sind fr eine funktionsfhige, innovative Industrie und nachhaltige Hochtechnologie-Produkte unverzichtbar! Deshalb: Pauschales Verbot abwenden: Eventuelle Risiken auf Basis wissenschaftlicher Bewertungen regulieren, statt eine ganze Produktgruppe vom Markt zu nehmen. Betroffenheit prfen: Sicherstellen, dass alle Verwendungen von PFAS bekannt sind, bevor Produktionsablufe unterbrochen oder wichtige Anwendungen eliminiert werden. Realittscheck durchfhren: Durchsetzbarkeit des Beschrnkungsvorschlags berprfen, damit Produktion nicht ins Ausland abwandert oder Produkte unter Verwendung von PFAS dort hergestellt und in die EU importiert werden. Ausnahmeregelungen schaffen: Breit angelegte und langfristige Ausnahmen fr bestimmte Stoffklassen und Produkte etablieren, zum Beispiel fr Fluorpolymere und fr professionelle und industrielle Verwendung. bergangsfristen einrumen: Zeit zur Entwicklung von adquaten Ersatzprodukten und damit nachhaltigen Lsungen einrumen. Potenzial der Chemie nutzen Die hohe Innovationskraft der Chemie frdern statt behindern. Sie ist der Schlssel fr Alternativen und die Transformation der Wirtschaft. 2I Stand: 8. August 2023 VCI Detaillierte Kritikpunkte und Forderungen Anwendungsbereich des Beschrnkungsvorschlags - Gruppenansatz Das Dossier zur Beschrnkung per- und polyfluorierter Alkylverbindungen ist das umfangreichste Beschrnkungsvorhaben seit Inkrafttreten der REACH-Verordnung. Mit dem Beschrnkungsvorschlag werden ber 10.000 Einzelstoffe erfasst, deren gemeinsames Merkmal eine vollstndig fluorierte Alkylgruppe (-CF3 bzw. -CF2-) und eine damit verbundene postulierte Persistenz ist. Die tatschlichen intrinsischen Eigenschaften der einzelnen Stoffe, ihre Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt, ihre Mobilitt und die Verwendungen sind aber sehr unterschiedlich. Bewertung: Neben fehlenden Abbaueigenschaften in der Umwelt bzw. dem Zerfall zu persistenten Abbauprodukten muss unter REACH zwingend auch das Risiko bercksichtigt werden, um regulatorische Manahmen bedarfsangepasst zu ergreifen. Nach unserem Verstndnis ist fr die Einleitung des Beschrnkungsverfahrens der Nachweis eines unannehmbaren Risikos fr die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zwingend erforderlich. Eine Beschrnkung von Stoffen in Anwendungen, von denen kein Risiko ausgeht, geht ber die Grundprinzipien der REACH-Verordnung hinaus und berschreitet so den vorgegebenen Rechtsrahmen. Insbesondere wenn in spezifischen Anwendungen und bei der Handhabung keine Umweltexposition stattfindet oder diese stark minimiert werden kann, ist ein Verbot nicht gerechtfertigt. Vorschlge: Erforderlich ist ein differenzierterer Bewertungs- und Regelungsansatz, mit dem ausschlielich kritische Anwendungen verboten werden. Verwendungen, bei denen keine Risiken vorliegen, drfen grundstzlich nicht erfasst werden. Der Fokus sollte verstrkt auf die Anwendungen mit den grten Umweltbelastungen gelegt werden, wobei die gesamte ggf. weltweite Wertschpfungskette betrachtet werden muss. Die Unterscheidung von Monomeren und Polymeren halten wir fr einen ersten zielfhrenden Ansatz. Anwendungsbereich des Beschrnkungsvorschlags - Ausnahmen Im Anwendungsbereich des Beschrnkungsvorschlags werden bestimmte Strukturelemente ausgenommen, da diese aufgrund ihrer vollstndigen Abbaubarkeit das Kriterium der Persistenz nicht erfllen. Darber hinaus werden in den Erluterungen zum Anwendungsbereich des Beschrnkungsvorschlags vollstndig abbaubare PFAS grundstzlich als ausgeschlossen beschrieben. Der Beschrnkungsvorschlag enthlt grundstzliche Ausnahmen fr Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln, Biozidprodukten und Arzneimitteln sowie PFAS zur Kalibrierung 3I Stand: 8. August 2023 VCI von Messinstrumenten und als analytisches Referenzmaterial. Zustzlich gibt es eine Reihe an zeitlich begrenzten Ausnahmen/Anwendungen, fr die bergangszeitrume von bis zu 13,5 Jahren vorgeschlagen werden. Bewertung: Wir begren die unbefristeten Ausnahmen. Wichtig ist allerdings, dass die Herstellung von Produkten, die nicht von der Beschrnkung erfasst werden oder befristet ausgenommen sind, weiterhin in der EU mglich sein muss. Dabei sind neben Produkten, die unter die PFAS-Definition fallen auch Endprodukte relevant, in denen keine per- oder polyfluorierten Gruppen vorhanden sind. Hier mssen auch die erforderlichen Rohstoffe, alle Vorstufen und transportierte Zwischenprodukte sowie in der Herstellung erforderliche Agenzien und Erzeugnisse explizit ausgenommen werden. Anderenfalls wre zwar der vom Anwendungsbereich ausgenommene Stoff in seiner Endanwendung erlaubt, durch das Verbot der Vorstufen jedoch die Herstellung innerhalb der EU verboten. Damit knnten entsprechende Stoffe oder Erzeugnisse fr ausgenommene Verwendungen ausschlielich aus dem nicht-EU-Ausland importiert werden. Das wrde den Bemhungen widersprechen, die Resilienz der EU zu erhhen und die Abhngigkeit von Importen zu verringern. Die Ausnahme bestimmter Strukturelemente ist verstndlich. Vorschlge: Es muss im Gesetzestext klargestellt werden, dass der gesamte Herstellungsprozess von der Beschrnkung ausgenommener Produkte nicht von der Beschrnkung erfasst wird. Rohstoffe, Vorstufen und transportierte Zwischenprodukte fr grundstzliche wie auch zeitlich befristete ausgenommene Verwendungen mssen explizit im Rechtstext von der Beschrnkung ausgenommen werden. Die Ausnahme von vollstndig abbaubaren PFAS muss im Gesetzestext klargestellt werden. Die Beschreibung in den Erluterungen zum Anwendungsbereich des Beschrnkungsvorschlags reicht nicht aus. Vollstndig abbaubare PFAS drfen unabhngig von der chemischen Struktur - nicht unter die Beschrnkung fallen. Anwendungsbereich des Beschrnkungsvorschlags - mgliche Ausnahmen Im aktuellen Beschrnkungsvorschlag werden bestimmte Anwendungen als zeitlich befristete Ausnahmen genannt, fr die bergangszeitrume von 6,5 bis zu 13,5 Jahren vorgeschlagen werden. Weitere Ausnahmen werden als optional beschrieben. Die Anwendungen wurden von den Dossiereinreichern in Betracht gezogen, jedoch aufgrund des Fehlens weiterer belastbarer Informationen nicht als Ausnahmen vorgeschlagen. Es wird erwartet, dass im Rahmen der Konsultation detaillierte Informationen eingereicht werden, damit diese Ausnahmen in der Beschrnkung bernommen werden knnen. 41 Stand: 8. August 2023 VCI Bewertung: Die Ausnahmen und die mglichen Ausnahmen nennen viele wichtige Anwendungen. Dennoch haben wir den Eindruck, dass viele weitere sehr wichtige Anwendungen zustzlich als Ausnahme aufgefhrt werden mssten. Wir haben Bedenken zur Vorgehensweise, die dazu fhrt, dass von Unternehmen verlangt wird, innerhalb sehr kurzer Zeit Informationen (mglichst in einer Detailtiefe, die der eines Autorisierungsdossiers entspricht und auch die gesamte Wertschpfungskette bercksichtigen soll) fr vielfltige Anwendungen bereitzustellen. Dies ist von der Industrie nicht leistbar. Die Vorgehensweise halten wir fr nicht verhltnismig und sie widerspricht nach unserem Verstndnis dem Prinzip, dass bei einer Beschrnkung die Verantwortung fr entsprechende Informationen bei den Behrden liegt. Auch wenn in einigen Fllen theoretisch andere Stoffe eingesetzt oder alternative Verfahren angewendet werden knnen, bedeutet dies nicht, dass eine solche eventuelle technische Alternative ganzheitlich betrachtet die ,,bessere Alternative" ist. Vorschlge: Die optionalen Ausnahmen mssen als echte Ausnahmen erhalten bleiben, auch wenn im Rahmen der Konsultation aktuell keine umfangreichen Daten von der Industrie eingereicht werden knnen. Rechtzeitig vor Ende der Befristung einer Ausnahme muss sorgfltig bewertet werden, ob geeignete Alternativen tatschlich verfgbar sind und rechtzeitig zur Anwendung kommen knnen. Ist dies nicht der Fall, muss die Ausnahme verlngert werden. Auch wenn intensiv an mglichen Alternativen fr spezifische Anwendungen geforscht wird und in einzelnen Fllen Alternativen mglich sein knnen, muss bercksichtigt werden, inwieweit eine Umstellung laufender Prozesse von den betroffenen Unternehmen sowie den beteiligten Behrden berhaupt realistisch umsetzbar ist. Speziell in hochregulierten Bereichen wie z. B. dem Gesundheitssektor obliegen Vernderungen eines Produkts aufwendigen Validierungen und ggf. weltweiten Neuzulassungen. Dieser Zeitaufwand muss unbedingt auch in Betracht gezogen werden. Zusammenspiel mit anderen Regulierungen Mit dieser Beschrnkung von PFAS sollen andere Regulierungen nicht auer Kraft gesetzt werden. Als Beispiel werden die Beschrnkung von PFAS in Feuerlschschumen und die F-Gase-Verordnung genannt. Bewertung: Neben der Beschrnkung von Feuerlschschumen gibt es sowohl unter REACH weitere Beschrnkungsvorhaben als auch andere Regularien, die durch die neue PFASBeschrnkung ausgehebelt werden knnten. Mit der Beschrnkung der Anwendung in Lschschumen, der auf den Weg gebrachten Beschrnkung von PFHxA, den Regelungen zu PFHxS (Perfluorohexansulfonsure, -salzen und -verbindungen), PFOS und PFOA in der 5I Stand: 8. August 2023 VCI POP-Verordnung sowie der F-Gase-Verordnung gibt es bereits einen regulatorischen Rahmen, der Vorgaben zu bestimmten PFAS definiert, sich in der Implementierung befindet und sukzessive weiter ausgebaut wird. Vorschlag: Es darf keine Doppelregulierung erfolgen. Zu bestehenden Beschrnkungen darf kein Widerspruch entstehen. Verwendung von PFAS in Anlagen und Freisetzungen Zum sicheren und effizienten Betrieb von Produktionsanlagen u. a. als Dichtungen, Ventile, Beschichtungen, Membrane, Schmierstoffe, elektr. Isolatoren, Sicherheitskleidung sind bestimmte PFAS-Produkte unverzichtbar. Eine Beschrnkung htte gravierende Auswirkungen auf Anlagen (Sicherheit, Prozesse, Emissionen), Anlagengenehmigungen und Produktionsprozesse. Fr den Betrieb von Anlagen in der Industrie sind zahlreiche Regelwerke zu beachten. Diese decken die Verwendung perfluorierter Verbindungen und Erzeugnisse in Anlagen sowie Anforderungen an die Dichtigkeit ab. Anlagen der chemischen Industrie unterliegen in Europa einem aufwndigen und langwierigen Genehmigungsverfahren, bei dem behrdlich geprft wird, ob das Betreiben der Anlage sicher ist. Eine nderung an bestehenden Anlagen ist daher nicht ohne weiteres mglich. Fr Emissionen gelten durch technische Regeln und Gesetze strenge Auflagen. Darber hinaus arbeitet die Industrie kontinuierlich an der Verbesserung ihrer Prozesse.' Die F-Gase-Verordnung macht Vorgaben zur Vermeidung von Emissionen fluorierter Treibhausgase in Klte-, Klima- und Wrmepumpenanlagen und deren Rckgewinnung. Bewertung: Fluorpolymere sind in vielen Anlagen nicht bzw. nur sehr schwer zu ersetzen! Die bisherigen Analysen von ggf. technisch mglichen Alternativen zeigten erhebliche Nachteile. Vor einem Verbot mssen alle Anwendungen sowie die Verfgbarkeit geeigneter Alternativen vollstndig und umfassend bercksichtigt werden. Fr Emissionen gelten durch technische Regeln und Gesetze strenge Auflagen. Darber hinaus arbeitet die Industrie kontinuierlich an der Verbesserung ihrer Prozesse. Selbst bei einer Verfgbarkeit von Alternativen ist die Umstellung von Anlagen oder Produktionsprozessen sehr zeitaufwndig. Es ist notwendig, realistische Einschtzungen auf Basis aller zu beachtender Rahmenbedingungen vorzunehmen und bergangsfristen auf diese abzustimmen. Eine detaillierte Begrndung befindet sich im Anhang dieses Dokuments 6I Stand: 8. August 2023 VCI Ein Verbot von PFAS in den Bauteilen von Chemieanlagen htte keinen positiven Effekt auf Emissionen von PFAS. Tatschlich wrde es aber im Gegenzug diffuse Emissionen von potenziell gefhrlichen Stoffen erheblich erhhen. F-Gase sind bereits durch die Verordnung (EU) Nr. 517/2014 (F-Gase-Verordnung) und die Richtlinie (EU) Nr. 2006/40/EG (MAC-Richtlinie) geregelt, die ihre sichere Verwendung whrend des gesamten Lebenszyklus gewhrleisten. Neben der Beschrnkung von Feuerlschschumen gibt es sowohl unter REACH als auch in anderen Rechtsbereichen geeignete Mglichkeiten, Risiken bei der Verwendung einzelner PFAS zielgerichtet zu minimieren. Vorschlge: Die Verwendung von Fluorpolymeren in Anlagen sollte grundstzlich von der Beschrnkung ausgenommen werden. Die Produktion und der Einsatz von Anlagenteilen wie auch notwendigen Ersatzteilen mssen weiterhin in der EU mglich bleiben. Chemische Synthese Der Beschrnkungsvorschlag enthlt keine Ausnahme fr die Verwendung in der chemischen Synthese. Aufgrund ihrer spezifischen Reaktivitt werden bestimmte Fluoralkylverbindungen in der chemischen Synthese als Reagenzien, Lsungsmittel, Zwischenprodukte, Schutzgruppen, oder als Katalysatoren eingesetzt, um gezielte Reaktionen durchfhren zu knnen. Bewertung Bestimmte - auch nicht-polymere - PFAS werden in Prozessen bei der Herstellung eingesetzt, um eine hohe Selektivitt einer Reaktion zu erreichen oder die Durchfhrung unter milden Bedingungen zu ermglichen. Ohne PFAS-Reagenzien ist z. B. die Herstellung bestimmter Arzneimittel nicht mehr mglich, auch in Fllen, wenn diese Arzneimittel selbst nicht unter die PFAS-Definition fallen. Vorschlag: Fr die industrielle Verwendung von PFAS muss daher vor einem Verbot u. a. eine sorgfltige soziokonomische Analyse durchgefhrt werden, die das Endprodukt ebenso wie die gesamte Produktionskette einbezieht. Forschung und Innovation Der Beschrnkungsvorschlag enthlt keine Ausnahme fr die Produkt- und Prozessorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD). 7I Stand: 8. August 2023 VCI Bewertung Ein Verbot von mehr als 10.000 PFAS-Substanzen der chemischen ,,Toolbox" wrde praktisch bedeuten, dass im EWR diese Substanzen und generell die Fluorchemie fr Innovationen nicht mehr zur Verfgung stehen. In etlichen Bereichen (High-Tech, Medizinprodukte, Pharmabereich, chemische Synthese, ...) werden PFAS auch zu Forschungszwecken eingesetzt, um innovative Produkte zu entwickeln, unabhngig davon, ob im finalen Produkt PFAS enthalten sind oder nicht. Forschungsmglichkeiten, welche gerade mit Blick auf die Umsetzung der Transformation und den Erfolg der Green Deal Initiative der Europischen Kommission wichtig wren, wrden durch den Wegfall vieler PFAS stark eingeschrnkt. Auch bei Materialien in Gerten und Anlagen in der Forschung wie in der Routineanalytik kommen hufig PFAS zum Einsatz, da fr diese eine hohe Kompatibilitt mit einem extrem breiten Spektrum an Chemikalien wie auch ein geringes Verunreinigungspotenzial fr die zu analysierenden Substanzen erforderlich ist. Vorschlge: Forschung, Entwicklung und Innovationen mssen weiter in Europa mglich sein. Um Innovationsentwicklungen in Europa zu halten, muss es mglich sein, auch Substanzen und Erzeugnisse, die unter die PFAS-Definition fallen, weiter im Rahmen von Forschung und Entwicklung aber auch in Produkt- und Prozessorientierter Forschung und Entwicklung (PPORD) verwenden zu drfen. Die Verwendung in fr Forschung und Prfung/Analyse erforderlichen Gerten und Apparaten muss weiterhin erlaubt sein. Eine spezifische Ausnahme von PPORD im Beschrnkungsvorschlag ist erforderlich. 8I Stand: 8. August 2023 VCI Anhang: Hintergrundinformationen 1. Beispiele fr erforderliche Ausnahmen fr die chemisch-pharmazeutische Industrie Der Beschrnkungsvorschlag enthlt eine Liste an Anwendungsfeldern, fr die zeitlich begrenzte Ausnahmen vorgesehen werden. Unserer Wahrnehmung nach ist die Verwendung von PFAS in der Industrie allerdings nur unzureichend bercksichtigt worden und es sind weitere Ergnzungen erforderlich. Aus Sicht der chemisch-pharmazeutischen Industrie sind u. a. folgende Anwendungen von sehr groer Bedeutung: Stoffliche Verwendung: Synthese: Aufgrund ihrer spezifischen Reaktivitt werden bestimmte Fluoralkylverbindungen in der chemischen Synthese als Reagenzien, Lsungsmittel, Zwischenprodukt oder Schutzgruppen eingesetzt, um gezielte Reaktionen durchzufhren und unerwnschte Nebenprodukte zu vermeiden. Dies kann auch bei Prozessen essenziell sein, die keine PFAS als Endprodukt erzeugen, z. B. bei der Synthese von Peptiden. Katalyse: Bestimmte Fluoralkylverbindungen knnen als Katalysatoren spezifische Reaktionen untersttzen. Beispielsweise knnen durch Katalysatorsysteme, die Triflat enthalten, Ester und Suren von jeglichen langkettigen und hochverzweigten Olefinen erhalten werden. Hierfr gibt es derzeit keine alternativen Produktionsprozesse. Darber hinaus ist der Prozess gekennzeichnet durch milde Bedingungen, hohe Ausbeute und hohe Selektivitt, und trgt zu Ressourcenschonung bei, bentigt geringe Energie und trgt zur Abfallvermeidung bei. Das Katalysatorsystem findet sich nicht im Endprodukt wieder, sondern verbleibt im Reaktionssystem. Verwendete Erzeugnisse: Dichtungen: Dichtungen auf Fluorpolymerbasis spielen in der gesamten verarbeitenden Industrie, z. B. bei der Herstellung von Lebensmitteln, Arzneimitteln, Halbleitern, Grundchemikalien oder bestimmten chemischen und pharmazeutischen Produkten eine wichtige Rolle. Aufgrund ihrer chemischen Bestndigkeit (Sicherheitsaspekt) und der physiologischen Unbedenklichkeit (FDA-Zulassung/USP-Class) werden Fluorpolymerbasierte Dichtungen im Chemie- und Pharma-Umfeld als normiertes Industrieprodukt eingesetzt. PFAS-basierte Dichtungen sind in vielen Fllen zwingend erforderlich, um einen sicheren und genehmigungskonformen Betrieb von Anlagen zur Herstellung von Grundchemikalien oder bestimmten chemischen Produkten zu ermglichen, bei denen extreme Bedingungen vorliegen mssen oder eine hohe Reinheit erforderlich ist. ber die Herstellung hinaus betrifft der Einsatz von Dichtungen auf Fluorpolymer-Basis auch Anlagen zum Umschlag von Chemikalien und die Transportmittel, auf die umgeschlagen wird (Bahnkesselwagen, Tankwagen, Tankschiffe, Container usw.). 9I Stand: 8. August 2023 VCI Armaturen (allgemein) und drucktragende Zubehrteile (z. B. Ventile, Schmutzfnger): Armaturen und drucktragende Zubehrteile in Anlagen der chemischen und pharmazeutischen Industrie sowie der Halbleiterindustrie sind sehr oft aggressiven und korrosiven Medien ausgesetzt, denen sie zuverlssig und dauerhaft standhalten mssen. Ein Material, das nicht langfristig den gegebenen Beanspruchungen standhlt, resultiert in einem sehr hohen Sicherheitsrisiko. So gut wie alle Ventile, die hohe Anforderungen an Dichtigkeit stellen, bestehen entweder vollstndig aus Fluorpolymeren, sind damit ausgekleidet oder bentigen zumindest Fluorpolymer-Dichtungen. Der Wegfall von PFAS-basierten Materialien wird in vielen Fllen dazu fhren, dass unter Verwendung von Alternativmaterialien die sehr hohen Dichtigkeitsanforderungen des Umweltrechts (z. B. TA-Luft gegen diffuse Emissionen) nicht mehr erfllt werden knnen. Darber hinaus sind bei vielen pharmazeutischen Prozessen Membranventile mit PTFE-Membranen aufgrund ihrer chemischen Bestndigkeit vorgeschrieben und festgelegt. Ausgekleidete Rohrleitungen und Schluche: Viele Prozesse im chemischen und pharmazeutischen Umfeld stellen hohe Anforderungen an das zu verwendende Material (z. B. hinsichtlich Korrosions- und Reaktionsbestndigkeit). In diesen Fllen kommen u. a. ausgekleidete Rohrleitungen aus Fluorpolymeren (PTFE/PFA) zur Anwendung, um Korrosionen oder andere Reaktionen mit dem Material der Rohrleitungen oder Schluche zu vermeiden und Verunreinigungen im Produkt zu verhindern. Neben diesen besonderen Anforderungen mssen diese Rohrleitungen und Verpackungsmaterialien die gesetzlichen Dichtheitsanforderungen nach auen (WGC, BREF ex IED) erfllen. Beispiele fr die Verwendung von Dichtungs- und Auskleidungspolymere sind die Erzeugung und der Transport von Wasserstoff. Hier werden besonders hohe Ansprche an die Sicherheit gestellt. Dafr werden aus Grnden der Betriebsbewhrtheit, mit Blick auf die o. g. gesetzlichen Dichtheitsanforderungen (TA-Luft) und den zustzlichen Anforderungen aus dem Explosionsschutz Fluorpolymere (ETFE-Produkte) alternativlos vorgeschrieben. Gerade im Hinblick auf die Energiewende und den Bedarf an Wasserstoff steigt die Bedeutung dieser Verwendung weiter. Schluche aus Fluorpolymeren (z.B. PTFE) werden z.B. in der pharmazeutischen Industrie und bei der Abfllung von stofflichen Medizinprodukten verwendet. Sie sind ebenfalls fr das Abfllen von Chemikalien, Probenahmen und Analysentechnik relevant und insbesondere aufgrund der hohen Reinheitsanforderungen nicht ersetzbar. Membranen: Membranen/Diaphragmen aus Fluorpolymeren werden u. a. in Elektrolyseverfahren verwendet. Durch ihre Verwendung wurden beispielweise bei der Herstellung von Chlor aus Natriumchlorid die Asbest- und Amalgamverfahren weitgehend abgelst und der Prozess hin zu einem quecksilberfreien und weniger energieintensivem Verfahren zur Herstellung der Grundchemikalie modernisiert. Falls geeignete Membranen in diesem Prozess knftig nicht eingesetzt werden drften, knnte die Produktion nicht weiter betrieben werden. Damit wrden mehr als 95 % der europischen Chlorproduktion sowie die Natronlaugeproduktion und daher nahezu die gesamte darauf basierende Wertschpfungskette wegfallen. 101 Stand: 8. August 2023 VCI Auch in der elektrolytischen Erzeugung von Wasserstoff werden Membranen aus Fluorpolymeren bentigt. Neben Anwendungen in der Elektrolyse werden Membranen aus Fluorpolymeren auch als Filtermembranen zur Mikro- und Ultrafiltration, zur Reinigung von Trink- und Abwasser sowie fr sterile Filtrationen bei der Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie in der Biotechnologie eingesetzt. Sie sind zudem wichtige Komponenten in Membranpumpen und (Druck-)Sensoren. Flammschutz in sensiblen Bereichen: Aus sicherheitstechnischen Grnden mssen bestimmte Bauteile mit Flammschutzmitteln ausgerstet sein. Viele elektrische und elektronische Anwendungen sind fr die Umsetzung von Digitalisierung und Energiewende bis hin zu erneuerbaren Energien notwendig; Netzinfrastruktur, digitale Endgerte und Elektrofahrzeuge sind hierfr nur einige Beispiele. Fr die Funktionsfhigkeit und Lebensdauer dieser Produkte knnen flammgeschtzte Kabel, Kunststoffgehuse und Bauteile erforderlich sein. Eine Beschrnkung darf nicht dazu fhren, dass Brandschutzvorschriften oder Auflagen von Versicherungen nicht eingehalten werden knnen. Auch dies knnte die Einstellung von Produktionen in der EU zur Folge haben. Halbleiter und Chips: Bei der Herstellung von Halbleitern werden PFAS als Prozesschemikalien und Werkstoffe im Anlagenbau bentigt. Hierbei werden extreme Reinheitsanforderungen gestellt. Bei der Herstellung hochreinen Siliziums werden sehr starke Suren (Flusssure und Salpetersure) eingesetzt. Dies ist nur in Anlagen mit Fluorpolymerauskleidungen und Anlagenteilen aus Fluorpolymerwerkstoffen mglich, die sowohl den hchst korrosiven Eigenschaften der Suren dauerhaft standhalten und gleichzeitig metallische Verunreinigungen auch im Ultraspurenbereich vollstndig ausschlieen. Auch fr die Aufdampf- und tzverfahren, der Fotolithographie, dem zentralen Prozessschritt bei der Halbleiterherstellung, werden Anlagenteile, Halterungen, Dichtungsmaterialien sowie PFAS-haltige Spezialformulierungen eingesetzt. Nur durch die Verwendung perfluorbasierter Bauteile kann die erforderliche hohe Reinheit und die Dichtigkeit der Anlage gewhrleistet werden. Ohne die Verwendung von PFAS bzw. Fluorpolymeren ist die Herstellung von Chips nicht mglich. Die Produktion von hochreinem Polysilicium (ca. 50 % des Weltmarktes) und Halbleitern in der EU, msste eingestellt werden. Dies widerspricht den Ambitionen des EU-Chips Acts, der darauf abzielt, die Abhngigkeit der EU von Halbleiterproduktion im auereuropischen Ausland zu verringern. F-Gase: Meist sind F-Gase fr die Verwendung in geschlossenen Systemen und die Rckgewinnung am Ende der Lebensdauer vorgesehen. F-Gase sind nicht fr die Freisetzung in die Umwelt bestimmt, auer in sehr speziellen Anwendungen wie DosierAerosolen fr die Verabreichung pharmazeutischer Wirkstoffe, z. B. Asthmabehandlung. Neben den oben beschriebenen Verwendungen, von deren Wegfall die chemisch-pharmazeutische Industrie unmittelbar betroffen wre, gibt es zahlreiche Anwendungen (z. B. in Schutzausrstungen, in Medizintechnik oder Bauwesen), die ebenfalls Auswirkungen auf die Industrie haben knnen. Wir mchten hierzu besonders auch auf die bersicht des BDI hinweisen. HI Stand: 8. August 2023 VCI Bewertung/Folge: Die Anwendungen per- und polyfluorierter Alkylverbindungen sind komplex, vielfltig und von unterschiedlicher Ausprgung. Sie mssen regelgerecht alle untersucht werden, bevor eine Entscheidung ber deren Verbot oder eine Ausnahme gefllt wird. Es ist hierbei unbedingt erforderlich, auch sorgfltig zu prfen, ob es fr die einzelnen Anwendungen, die von einem PFAS-Verbot betroffen wren, geeignete Alternativen gibt. Fr die oben aufgefhrten Beispiele ist das nach unserer Ausfassung aufgrund der an das Material gestellten Anforderungen nicht der Fall. Auch die einreichenden Behrden stellen im Dossier fest, dass es z. B. keine Alternativen fr PFAS-Dichtungen gibt, was im Entwurf des Gesetzestextes jedoch unbercksichtigt bleibt. Wenn in einigen Fllen theoretisch andere Stoffe eingesetzt oder alternative Verfahren angewendet werden knnen, bedeutet dies nicht, dass eine solche eventuelle technische Alternative ,,die bessere" Alternative ist. Nur eine genaue Analyse, die vor allem auch sicherheitsrelevante Aspekte (Anlagensicherheit, Umweltemission, etc.) aber auch Energieverbrauch, Lebensdauer, Produktreinheit und weitere Faktoren einbezieht, kann hier Aufschluss geben. Besonders bercksichtigt werden sollten bei der Bewertung technischer und industrieller Anwendungen auch zukunftsfhige Technologien, wie die Herstellung von Wasserstoff als Energietrger oder Bedarfe im Rahmen der Digitalisierung. Die Energie- und Verkehrswende sowie die gesamte Transformation der Wirtschaft erfordert neue Anlagentechnologien. Konnten Rohrleitungen fr fossile Energietrger noch mit einfachen Elastomeren wie Acrylnitril-Butadien-Kautschuk (NBR), Silikon oder gar mit Hanf abgedichtet werden, so verlangt die Wasserstoffindustrie und die Batterieherstellung nach sehr viel geringeren Diffusionsraten und hheren Produktreinheiten im Dichtmaterial, die nur mit PFASPolymeren erfllt werden knnen. Rechtzeitig vor Ende einer befristeten Ausnahme muss daher sorgfltig bewertet werden, ob geeignete Alternativen verfgbar sind. Auch wenn intensiv an mglichen Alternativen fr spezifische Anwendungen geforscht wird, muss bercksichtigt werden, ob eine Umstellung in der verbleibenden Zeit realistisch mglich ist oder, ob eine Ausnahme weiter verlngert werden muss. Darber hinaus ist zu bercksichtigen, inwieweit eine Umstellung laufender Prozesse von den betroffenen Unternehmen sowie den beteiligten Behrden berhaupt realistisch umsetzbar ist. Speziell in hochregulierten Bereichen wie z. B. dem Gesundheitssektor obliegen Vernderungen eines Produkts aufwendigen Validierungen und ggf. weltweiten Neuzulassungen. Dieser Zeitaufwand muss bei der Implementierung einer potentiellen Alternative in Betracht gezogen werden. Folgen, wie das Fehlen von Basischemikalien und Rohstoffen, die notwendige Versorgung mit Ersatzteilen fr den Betrieb und die Reparatur und Wartung bestehender Anlagen auf die gesamte nachgelagerte Wertschpfungskette, mssen ebenfalls bercksichtigt werden. Mit der resultierenden vorgezogenen Auerbetriebnahme und Entsorgung wren unverhltnismige und vermeidbare Belastungen fr Umwelt und Gesellschaft verbunden. Der extrem groe Beschrnkungsbereich, die niedrigen Schwellenwerte und die vielfltigen, sehr unterschiedlichen Anwendungen von PFAS in diversen Bereichen von Industrie und Gesellschaft, ergeben zudem ein sehr hohes Risiko, dass wesentliche PFAS-Anwendungen bei der Definition notwendiger Ausnahmenregelungen bersehen werden. In komplexen Produkten 121 Stand: 8. August 2023 sowie vielstufigen Prozess- und Lieferketten ist eine vollstandige Identifikation, Bewertung und Kommunikation jedes Einzelfalls extrem schwierig. Es besteht eine groRe Gefahr, dass wesentliche Verwendungen nicht rechtzeitig identifiziert werden. Forderung: Die Verwendung von Fluorpolymeren in industriellen Anwendungen/Anlagen einschlieflich erforderlicher Ersatzteile muss vollstandig von der Beschrankung ausgenommen werden. Anlagen miissen weiter betrieben werden knnen. Wir appellieren an den Gesetzgeber, die Expertise der betroffenen Unternehmen hinsichtlich weiterer notwendiger Ausnahmen anzuerkennen und die spezifischen Riickmeldungen im Rahmen der Konsultation besonders zu beriicksichtigen.: Beziiglich der moglichen Ausnahmen, fir die im Rahmen der Konsultation detaillerte Informationen eingereicht werden sollen, damit diese in die Beschrankung iibernommen werden kinnen, haben wir Bedenken zur Vorgehensweise, die dazu fiihrt, dass von Unternehmen verlangt wird - moglichst in einer Detailtefe, die dem eines Zulassungsdossiers mit Blick auf die gesamte Wertschopfungskette entspricht - innerhalb kurzer Zeit Ausnahmen fir ihre vielfaltigen Anwendungen zu beantragen, dessen Erfolgswahrscheinlichkeit nicht eingeschatzt werden kann. Zum einen ist dies von der Industrie nicht leistbar, zum anderen widerspricht die Vorgehensweise nach unserem Verstandnis dem Prinzip, dass bei einer Beschrnkung die Verantwortung fiir entsprechende Informationen bei den Behrden liegt. Dieses Vorgehen istnichtverhaltnismaRig. Wir regen an, die genannten Ausnahmen bis auf weiteres im Beschrnkungsvorschlag zu belassen. 2. Verwendung von PFAS in Anlagen Fir den Betrieb von Anlagen in der Industrie sind zahireiche Regelwerke zu beachten. Diese decken die Verwendung perfluorierter Verbindungen und Erzeugnisse in Anlagen sowie. Anforderungen an die Dichtigkeit ab. Damit chemische und pharmazeutische Produkte sowie Nahrungsmittel sicher fiir Verbraucher und Umwelt hergestellt werden kannen, miissen die industriellen Prozesse sicher und verldsslich nach aufien abgedichtet werden. In vielen Fallen werden hierzu Fluorpolymere verwendet, wofiir jahrzehntelange Betriebserfahrungen vorliegen. Viele Bereiche des chemischen Anlagenbaus sind auf perfluorierte Alkylverbindungen angewiesen. Die bisherigen Analysen von technisch mglichen Alternativen, haben folgende Risiken aufgezeigt, auch wenn oft wesentlich kostengiinstigere Materialien zum Einsatz kommen wiirden: Wir machen besonders auchaufdie Stellungnahmen und Informationen von BOI, DMA sowieCacFEPAEL inweisen. 113] Stand: 8. August 2023 VCI fehlende Betriebsbewhrtheit verminderte Lebensdauer der Anlagenteile schlechtere Reinigungsmglichkeiten der Anlagenteile (GMP) und damit erhhtes Abfallaufkommen und Produktverunreinigungen grere Leckraten sowie diffuse Emissionen und damit erhhte Eintrge von Chemikalien in die Umwelt hherer Wartungsaufwand kostspielige Konstruktionen mit energetischen Nachteilen (Faltenbalg-Dichtung anstelle von PTFE-Packung) hhere Brandgefahren durch Reibung und Leckagerisiken hhere Versicherungsprmien hhere Gesamtkosten nicht-Einhaltung gesetzlicher Anforderungen Diese Vorgaben sind im Beschrnkungsdossier nicht bercksichtigt worden. Anlagen der chemischen Industrie unterliegen in Europa einem Genehmigungsverfahren, bei denen behrdlich geprft wird, ob Anlagen den gesetzlichen Erfordernissen entsprechen. Dieses Verfahren ist langwierig und aufwendig und muss bei relevanten nderungen und Planungen neu durchlaufen werden. nderungen an bestehenden Anlagen sind daher nicht ohne greren Aufwand mglich. Es muss sichergestellt und nachgewiesen werden, dass auch ohne den Einsatz von PFAS-Polymeren mit alternativen Dichtungs- und Ventilsystemen der notwendige Schutz der Menschen und der Umwelt vor gasfrmigen und flssigen Leckagen gewhrleistet ist, und z. B. die von der TA-Luft gestellten Anforderungen eingehalten werden. Falls keine geeigneten Alternativen verfgbar sind, mssten Anlagen ggfs. stillgelegt oder, sofern mglich, auf andere Verfahren/Prozesse umgestellt werden, falls PFAS-haltige Ersatzteile bentigt wrden. Eine Umstellung von Prozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie, bei denen dies technologisch mglich sein sollte, erfordert aufgrund des zeitintensiven Genehmigungsverfahrens eine ausreichend lange Planungsphase und sehr hohe Investitionen. Sie ist nur umsetzbar, wenn anwendungsspezifisch Substitute zur Verfgung stehen, welche zumindest die gleiche Performance und Lebensdauer, insbesondere bei anspruchsvollen Bedingungen, aufweisen, um Anlagen weiterhin sicher betreiben zu knnen. Die Langlebigkeit, d. h. die Persistenz der Materialien ist fr die Sicherheit der Verfahren eine wichtige Eigenschaft. Darber hinaus fhren Prozessnderungen bei chemischen Reaktionen in der Regel zu einer vernderten Zusammensetzung der resultierenden Reaktionsprodukte. Zwischen- und Endprodukte mssten in langwierigen Untersuchungen neu spezifiziert und fr den jeweiligen Verwendungszweck freigegeben werden. Nach Einschtzung von Experten gibt es derzeit keine adquaten Substitute, um die zahlreichen betroffenen Anlagen auch weiterhin zukunftsfhig betreiben zu knnen, und 141 Stand: 8. August 2023 : vcli den Aufwand eines erneuten Durchlaufens des Anlagen-Genehmigungsverfahren rechtfertigen wiirden. In den Fallen, in denen eine Alternative nicht zur Verfiigung steht, wire eine komplette Neuentwicklung von Materialien ntig, deren Erfolg in keiner Weise garantiert ist. Chemische und pharmazeutische Produktionsanlagen, die alterativios z. 8. auf PTFE-innenbeschichtete Rohrleitungen und Reaktoren angewiesen sind, wilrden kiinftig in der EU aufier Betrieb, genommen und die Produktion vollstandig in das nichteuropaische Ausland verlagert werden. Dies hte eine erhahte Abhangigkeit der EU von Importen zur Folge und widerspricht Bestrebungen der europaischen Souveranitat. Bei einer PFAS-Beschrankung miissen die Auswirkungen auf Anlagen und Produktionsprozesse unbedingt beachtet und mit Ausnahmen beriicksichtigt werden. Dariiber hinaus ist es wichtig, dass auch Ersatzteile fir die Anlagen zur Verfiigung stehen, um auch im Sinne von Nachhaltigkeit eine lange Nutzungsphase dieser gewahreisten zu kinnen. 3.Emissionen und Freisetzungen Der Umgang mit chemischen Stoffen istin Europa rechtlich umfassend geregelt. Die Hersteller und Importeure von Stoffen unterliegen umfangreichen stoffrechtlichen Vorgaben. Dariber hinaus gibt es ergnzende nationale Vorgaben. In Deutschland besteht ein umfassendes technisches Regelwerk, um ,Stoff-Austritte* zu verhinder. Dazu gehbrt 2. B. die Verordnung iiber Anlagen zum Umgang mit wassergefahrdenden Stoffen und die Storfall-Verordnung. Fir das Einleiten von PFAS-haltigem Abwasser git in Deutschland die Abwasser-Verordnung, die die Vorgaben der europaischen IED (Industrial Emissions Directive) umsetzt. GemaR IED sind Emissionen in die Gewasser immer so gering wie technisch moglich zu halten. Dariiber hinaus bestehen seit einiger Zeit Vorgaben zurVerwendung, Beschrnkung und Verbot, von einzelnen Stoffen bzw. Anwendungen, wie beispielsweise von PFAS-haltigen Lschschumen beim Brandeinsatz und bei Brandiibungen. So werden PFAS-Eintrage, die in der Vergangenheit zu Bodenverschmutzungen gefiiirt haben, deutlich reduziert oder bereits vollstndig vermieden. Ebenso sind Elemente des vorsorgenden Bodenschutzes in der IED enthalten. Gleiches gilt fiir Emissionen in die Luft. Umfangreiche EU-Regelungen (z. B. IED), aber insbesondere die nationalen Verordnungen - wie die TA-Luft - dienen der Vermeidung von PFASEmissionen. Die TA-Luft schreibt zudem vor, dass Bauteile (wie Flansche oder Pumpen) bestimmte Leckageraten nicht ibersteigen dirfen. Dafii sind aufwendige Bauteilversuche nig. Alternative Bauteile sind derzeit nicht verfiigbar bzw. erfllen nicht die gleichen Anforderungen. Hier entsteht ein Konflikt zwischen Vermeidung diffuser Emissionen und Ausschleusung/ Ausphasen von Stoffen. Die Vorgaben zur Leckagefreiheit der TA Luft Nr. 5.2.6 knnen ohne Fluorpolymere im Zusammenwirken mit anspruchsvollen chemischen und physikalischen Bedingungen nicht erreicht werden. Es muss vermieden werden, dass die Anforderungen der TA-Lut beziiglich |15/tand: 8. August 2023 ,, Large Volume Inorganic Chemicals BAT Reference Document Textile VCI Beeintrchtigungen des Wohls der Allgemeinheit nicht zu erwarten sind, insbesondere keine Schadstoffanreicherung im Wertstoffkreislauf erfolgt." Dies gilt selbstverstndlich auch fr PFAS. Sollte der Schutz von Menschen und Umwelt bei der Abfallverwertung nicht ausreichend gewhrleistet sein, muss der Abfall gem der in Art. 4 AbfRRL bzw. in 6 KrWG festgeschriebenen ,,Abfallhierarchie" beseitigt werden. Eine Mglichkeit, organische Schadstoffe - und damit auch PFAS - aus dem Wertstoffkreislauf auszuschleusen, ist die Abfallverbrennung. Diese erfolgt in der chemischen Industrie i. d. R. mittels Sonderabfallverbrennungsanlagen (SAV). Im kommunalen Bereich erfolgt die Abfallverbrennung in Hausmllverbrennungsanlagen (MVA). Hinsichtlich der Abfallverbrennung gibt das EU-Umweltrecht ber die Vorgaben des Waste-Incineration-BREF klare Regeln vor, nach denen Anlagen die aktuellen Grenzwerte und somit die erforderliche POP-Zerstrungseffizienz einhalten mssen. Abflle von Fluorpolymeren werden in geeigneten Abfallverbrennungsanlagen mit entsprechenden Abgasreinigungsanlagen nach dem Stand der Technik ohne Belastung der Umwelt durch persistente PFAS entsorgt, um somit nachweislich negative Folgen fr die Umwelt nach dem aktuellen Kenntnisstand ausschlieen zu knnen. Auch der bergang vom Abfall- zum Produktregime ist rechtlich klar geregelt. Hierzu schreibt das KrWG in 7a fest: ,,Natrliche oderjuristische Personen, die Stoffe und Gegenstnde, deren Abfalleigenschaft beendet ist, erstmals verwenden oder erstmals in Verkehr bringen, haben dafr zu sorgen, dass diese Stoffe oder Gegenstnde den geltenden Anforderungen des Chemikalien- und Produktrechts gengen."Weitere Details zum ,,Ende der Abfalleigenschaft" finden sich zudem in Art. 6 AbfRRLbzw. in 5 KrWG. Durch diese Vorgaben des Abfallrechts und benachbarter Rechtsgebiete ist bereits heute fr Handhabung und Entsorgung PFAS-haltiger Stoffstrme auf allen Stufen der Abfallhierarchie (Weiterverwendung als Produkt, Vorbereitung zur Wiederverwendung, Recycling, sonstige Verwertung, Beseitigung) ein hohes Schutzniveau fr Mensch und Umwelt sichergestellt. Sofern erforderlich, sollten darberhinausgehende Manahmen nach wissenschaftlichen Kriterien gezielt fr einzelne Substanzen oder Stoffstrme auf Basis einer Risikobewertung festgelegt und im Rahmen des bestehenden rechtlichen Rahmens umgesetzt werden. Im Bereich der Kreislaufwirtschaft und Entsorgung besteht daher kein Anlass fr pauschale, weitere Verschrfungen produktrechtlicher Anforderungen fr die gesamte Stoffgruppe der PFAS. Es besteht allerdings die Gefahr, dass ein PFAS-Verbot die Kreislaufwirtschaft hinsichtlich der Einsatzfhigkeit aus mechanischem Recycling gewonnener Rezyklate erheblich behindern knnte. Die oft nicht vollstndig bekannte Zusammensetzung von Abfllen stellt hierbei eine Herausforderung dar. Aufgrund der bisherigen vielfltigen Verwendungen knnen Abfallstrme, die PFAS enthalten, auch in Zukunft nicht vermieden werden. Das Recycling von PFAS-haltigen Abfllen erfordert weitere Forschungsanstrengungen. Dies gestaltet sich schwierig, da in den meisten Fllen eine Materialreinheit nicht gewhrleistet werden kann. Eine Implementierung der geplanten PFASBeschrnkung gefhrdet die Forschungsanstrengungen auf diesem Gebiet. 171 Stand: 8. August 2023 ,, www.vci.de www.ihre-chemie.de www.chemiehoch3.de LinkedIn Twitter YouTube Facebook Datenschutzhinweis Compliance-Leitfaden Transparenz Der VCI und seine Fachverbnde vertreten die Interessen von rund 1.900 Unternehmen aus der chemischpharmazeutischen Industrie und chemienaher Wirtschaftszweige gegenber Politik, Behrden, anderen Bereichen der Wirtschaft, der Wissenschaft und den Medien. 2022 setzten die Mitgliedsunternehmen des VCI rund 260 Milliarden Euro um und beschftigten knapp 550.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.