Document EvEV54vqYKz6rD5kgyDeK7mB0

DownloadRandom document
Cslo verze: 1 Datum a hodina vypracovn: 17.06.2023, 15:00 Instrukce pro jednn vboru Evropsk komise Nzev vboru Evropsk komise: REACH Committee Datum a cas zasedn: 21.06.2023, 10:00 - 17:35 Webex 22.06.2023, 9:30 - 11:45 Webex Zpracovala: tel.: 267 122 e-mail: Schvlil: tel.: 267 122 e-mail: editel odboru environmentlnch rizik a ekologickch skod, Bod c.: 1 Nzev projednvanho bodu: Opening of the meeting and adoption of the agenda Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: CR s agendou souhlas a nem zdn nvrh do aob. Bod c.: 2 Nzev projednvanho bodu: Adoption of the Minutes of the meeting of April Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: CR se zpisem souhlas Strana 1 (celkem 14) Bod c.:3 Nzev projednvanho bodu: Update on the judgment of the Case C-144/21 (European Parliament vs European Commission, `Chemservice case') Kd dokumentu: Dokument nen k dispozici ke dni zpracovn instrukce. Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Na zvzen V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky . Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: v tto fzi nen znma. Bod c.: 4 Nzev projednvanho bodu: Managing Chromium (VI) substances under REACH Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Soucasn regulacn rmec pro ltky Cr(VI) jiz nen ovladateln z dvodu kapacity agentury ECHA a Komise, kter vyuzvaj vznamn podl svch zdroj na zpracovn zdost o povolen pro ltky Cr(VI) na kor zen rizik z jinch nebezpecnch ltek v EU. Komise je odhodlna najt esen tohoto bezprecedentnho problmu. Komise chce shromzdit nzory clenskch stt na potenciln cestu vped: omezen ltek Cr(VI) podle cl. 68 odst. 1 nazen REACH, kter nahrad soucasn pozadavek na povolen. Urcenm zpsobem, jak tohoto cle doshnout, je vyazen pslusnch ltek Cr(VI) z plohy XIV a soucasn pidn omezen pro tyto ltky do plohy XVII. Hlavnm dvodem odvodujcm vyazen ze seznamu by byly obavy agentury ECHA tkajc se vyizovn zdost o povolen ve stanoven lht, coz je jeden z prvk, kter by Komise mla vzt v vahu podle nazen REACH (cl. 58 odst. 3 pododstavec), pi zaazen ltek do plohy XIV. Soucasn povinnosti tkajc se ltek Cr(VI) podle nazen REACH zstanou vztazeny na vsechny zcastnn subjekty, dokud nevstoup v platnost ppadn zmny ploh XIV a XVII (pesun ltky do plohy XVII). Neexistuj zdn prvn dvody ani nstroje, kter by zadatelm brnily v pedkldn novch zdost nebo v pozastaven tvorby stanovisek agentury ECHA nebo rozhodovacho procesu Komise ohledn dotcench ltek. Vzhledem k dodatecnm zdrojm pozadovanm agenturou ECHA a Komis k pprav nvrhu omezen, posouzen zdost o povolen projde stanovenm priorit. Toto de facto stanoven priorit by zohlednilo nkolik aspekt, jako je ochrana lidskho zdrav a zivotnho prosted a fungovn vnitnho trhu pi soucasnm poslen inovac a poteba zabrnit narusen v pslusnch prmyslovch odvtvch. Udlen povolen, kter by byla stle platn v dob, kdy vstoup v platnost vyazen ltky z plohy XIV, by se stala bezpedmtnou. Je nutno objasnit, zda bude nsledovat formln zrusen, zrusen prvnho cinku je automatick. Poplatky zaplacen zadateli o povolen v ppad scne pesunu ltky do plohy XVII by zadatelm mohla bt pln proplacena cstka v ppadech, kdy stanovisko nebylo vydno a proces tvorby stanoviska nebyl zahjen, nebo cstecn nhrada tam, kde fze tvorby stanoviska nebyla dokoncena v dob vstupu novely v platnost, a to mrn proveden prci. Komise nyn zjisuje nzory clenskch stt na tuto moznou cestu zmny povolovacho procesu. Strana 2 (celkem 14) Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: v tto fzi nen znma. Bod c.: 5 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Eaton S.R.L. and Eaton Automotive Systems sp.zoo for a use of chromium Kd dokumentu: trioxide Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit oxidu chromovho. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit oxidu chromovho pedlozily spolecnosti Eaton S.R.L. a Eaton Automotive Systems sp.zoo. Povolen se tk prmyslovho pouzit oxidu chromovho k funkcnmu chromovn ventil motoru a ovldn ventil. Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit oxidu chromovho (EC No 215-607-8; CAS No 1333-82-0): Funkcn chromovn ventil motoru a ovldn ventil. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 31.prosince 2030. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Bod c.: 6 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning a review report under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Volta Energy Solutions Hungary Kft for a use of chromium trioxide Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit oxidu chromovho. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit oxidu chromovho pedlozila spolecnost Volta Energy Solutions Hungary Kft Povolen se tk prmyslovho pouzit roztoku oxidu chromovho o koncentraci nizs nez 0,1 % hmotn./hmotn. pro pasivaci mdn flie pouzvan pi vrob lithium-iontovch bateri (LiB) pro motorov vozidla. Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit oxidu chromovho (EC No 215-607-8; CAS No 1333-82-0): Strana 3 (celkem 14) Prmyslov formulace roztoku oxidu chromovho o koncentraci nizs nez 0,1 % hmotn./hmotn. pro pasivaci mdn flie pouzvan pi vrob lithium-iontovch bateri (LiB) pro motorov vozidla Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 10. ledna 2032. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 7 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to U. S. Steel Kosice, s.r.o. for certain uses of chromium trioxide and sodium dichromate Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit oxidu chromovho a dichromanu sodnho. Tyto ltky jsou uvedeny na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit oxidu chromovho a dichromanu sodnho pedlozila spolecnost U. S. Steel Kosice, s.r.o.. Povolen se tk prmyslovho pouzit oxidu chromovho a dichromanu sodnho: 1. Pouzit oxidu chromovho pro pasivaci elektrolytickho pocnovanho plechu. 2. Pouzit dichromanu sodnho pro pasivaci elektrolytickho pocnovanho plechu. Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit oxidu chromovho (EC No 215-607-8; CAS No 1333-82-0) a a dichromanu sodnho (c. ES 234-190-3; c. CAS 10588-01-9 (bezvod); c. CAS 7789-12-0 (dihydrt)): 1. Pouzit oxidu chromovho pro pasivaci elektrolytickho pocnovanho plechu. 2. Pouzit dichromanu sodnho pro pasivaci elektrolytickho pocnovanho plechu. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 31.prosince 2027. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 8 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to REACHLaw Ltd for a use of MOCA Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) zamtnut povolen podle nazen Evropskho parlamentu a Rady (ES) c. 1907/2006 spolecnosti REACHLaw Ltd pro prmyslov pouzit 2,2-dichlor-4,4- Strana 4 (celkem 14) methylendianilin 4,4-methylenbis(2-chloranilin). Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit 2,2-dichlor-4,4-methylendianilin 4,4-methylenbis(2-chloranilin) (MOCA) pedlozila spolecnost REACHLaw Ltd. Povolen se tk prmyslovho pouzit MOCA jako vytvrzovacho cinidla/prodluzovac etzu pi vrob litch polyuretanovch elastomer. Rozsudek Tribunlu ze dne 7. bezna 2019 ve vci T-837/16 , Svdsko v. Komise poskytl vklad podmnky stanoven v cl. 60 odst. 4 a 5 a cl. 62 odst. 4 psm. f), nazen (ES) c. 1907/2006, pokud jde o vhodnost alternativ a pozadavek na pedlozen plnu nhrady. Vzhledem k tomu, ze tento vklad poskytl Soud po podn zdosti, zaslala Komise dne 10. bezna 2020 zadateli zdost, aby odpovdajcm zpsobem doplnil informace uveden v pvodn zdosti, vcetn vysvtlen ohledn dostupnosti vhodnch alternativ. Vbor RAC ve svm stanovisku dospl k zvru, ze opaten k zen rizik a provozn podmnky popsan v zdosti nejsou vhodn a cinn pi omezovn rizika pro pracovnky a cleny obecn populace, kte by mohli bt potenciln vystaveni MOCA prostednictvm zivotnho prosted, vyplvajc z pouzit popsanho v pihlsce. Vbor RAC se dle domnval, ze v posouzen rizik existuj nejistoty v dsledku sirokho rozsahu pouzit popisujcho sirokou sklu pracovnch postup a opaten k zen rizik. Vzhledem k vznamnm nejistotm pi hodnocen expozice pracovnk a skutecnosti, ze zadatel nebyl schopen definovat minimln standardy pro opaten k zen rizik a provozn podmnky, aby bylo dosazeno rovn expozice popsanch v zdosti, doporucil RAC dals podmnky a monitorovac opaten. Komise po vyhodnocen posouzen SEAC souhlas se zvrem, ze pln nhrady nen dvryhodn, a s ohledem na dostupnost vhodnch alternativ v Unii a povinnost pedlozit pln nhrady se domnv, ze zadatel neucinil splnila sv dkazn bemeno tm, ze prokzala absenci vhodnch alternativnch ltek nebo technologi. Vzhledem k tomu, ze zadatel nesplnil jednu z podmnek stanovench v cl. 60 odst. 4 nazen (ES) c. 1907/2006, nen nutn posuzovat splnn druh podmnky, a to, ze socioekonomick pnosy pevazuj nad riziky pro lidsk zdrav nebo zivotn prosted vyplvajc z pouzit ltky. Je proto vhodn odmtnout povolen k pouzvn 2,2-dichlor-4,4-methylendianilin 4,4-methylenbis(2chloranilin) (EC No 202-918-9; CAS No 101-14-4) MOCA vytvrzovacho cinidla/prodluzovac etzu pi vrob litch polyuretanovch elastomer. Komise zalozila sv posouzen na vsech relevantnch vdeckch dkazech, kter jsou v soucasn dob k dispozici, jak je posoudily vbory RAC a SEAC, a po proveden podrobnho zkoumn zalozila sv zvry na dostatecnm mnozstv vcnch a spolehlivch informac, kter j umozuj ucinit zvr. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 9 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Limburgse Urethane Castings NV for certain uses of MOCA Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit 2,2-dichlor-4,4-methylendianilin 4,4-methylenbis(2-chloranilin). Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit 2,2dichlor-4,4-methylendianilin 4,4-methylenbis(2-chloranilin)pedlozila spolecnost, Limburgse Urethane Strana 5 (celkem 14) Castings NV. Povolen se tk prmyslovho pouzit 2,2-dichlor-4,4-methylendianilin 4,4- methylenbis(2-chloranilin): 1 Prmyslov pouzit pi vrob vysoce vkonnch polyuretan speciln pro zakzkov vyrbn vlce s vysokmi pozadavky na spolehlivost pro ocelov a hlinkov sektory (,,pouzit 1") 2 Prmyslov pouzit pi vrob vysoce vkonnch polyuretan speciln pro tzk vlecky, napnac podlozky a pruzinov bloky s vysokmi pozadavky na spolehlivost pro odvtv energetiky na moi a obnovitelnch zdroj ("pouzit 2"). Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit 2,2-dichlor-4,4-methylendianilin 4,4-methylenbis(2- chloranilin) (EC No 202-918-9; CAS No 101-14-4) MOCA: 1 Prmyslov pouzit pi vrob vysoce vkonnch polyuretan speciln pro zakzkov vyrbn vlce s vysokmi pozadavky na spolehlivost pro ocelov a hlinkov sektory (,,pouzit 1") 2 Prmyslov pouzit pi vrob vysoce vkonnch polyuretan speciln pro tzk vlecky, napnac podlozky a pruzinov bloky s vysokmi pozadavky na spolehlivost pro odvtv energetiky na moi a obnovitelnch zdroj ("pouzit 2"). Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 31.prosince 2030 (,,pouzit 1"); 31.prosince 2032 (,,pouzit 2"); . Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 10 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Kd dokumentu: Courbis Synthse and others for a use of MOCA Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov 2,2-dichlor-4,4-methylendianilin 4,4-methylenbis(2-chloranilin). Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit 2,2-dichlor-4,4- methylendianilin 4,4-methylenbis(2-chloranilin) pedlozila spolecnost, Courbis Synthse a jin (spolecn podn). Povolen se tk prmyslovho pouzit 2,2-dichlor-4,4-methylendianilin 4,4methylenbis(2-chloranilin): prmyslov vyuzit pi vrob za tepla litch polyuretanovch vrobk. Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit 2,2-dichlor-4,4-methylendianilin chloranilin) (EC No 202-918-9; CAS No 101-14-4) MOCA: 4,4-methylenbis(2- Prmyslov vyuzit pi vrob za tepla litch polyuretanovch vrobk Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 31.srpna 2028. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Strana 6 (celkem 14) Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 11 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Merckle GmbH for a use of 4-tert-OPnEO Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit 4-terc OPnEO. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit pedlozila spolecnost Merckle GmbH. Povolen se tk prmyslovho pouzit 4-(1,1,3,3-tetrame-thylbutyl)fenolu, ethoxylovanho (4-terc-OPnEO) jako jako emulgtoru v emulzi silikonovho oleje pro silikonizaci pedplnnch injekcnch stkacek.Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit 4-(1,1,3,3-tetrame-thylbutyl)fenolu, ethoxylovanho (4-tercOPnEO) jako emulgtoru v emulzi silikonovho oleje pro silikonizaci pedplnnch injekcnch stkacek. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 4. ledna 2028. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 12 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG for a use of 4-tert-OPnEO Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit 4-terc OPnEO. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit pedlozila spolecnost Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG. Povolen se tk prmyslovho pouzit 4-(1,1,3,3-tetrame-thylbutyl)fenolu, ethoxylovanho (4-terc-OPnEO) jako detergentu pi cistn lipidovanho OspA proteinu nsledn pouzitho pro vrobu kandidtn vakcny proti Lymesk chorob. Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Strana 7 (celkem 14) Povolen se tk prmyslovho pouzit 4-(1,1,3,3-tetrame-thylbutyl)fenolu, ethoxylovanho (4-tercOPnEO) jako detergentu pi cistn lipidovanho OspA proteinu nsledn pouzitho pro vrobu kandidtn vakcny proti Lymesk chorob. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 30. listopadu 2033. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 13 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Prionics Lelystad B.V. for a use of 4-tert-OPnEO and 4-NPnEO Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit 4-terc OPnEO. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit pedlozila spolecnost Prionics Lelystad B.V. Povolen se tk prmyslovho pouzit 4-(1,1,3,3-tetrame-thylbutyl)fenolu, ethoxylovanho (4-terc-OPnEO): 1 Slozka pufrovacch roztok s nsledujcmi cely: (1) pro produkci antigenu (k dosazen extrakce bunk, buncn lzy, nansen biologickch antigen na pedmty, inaktivace mikroorganism, kter produkuj clenou vmnu antigenu a rozpoustdla) a ( 2) provdt mezioperacn a vstupn kontrolu kvality antigen urcench pro pouzit jako veterinrn a humnn laboratorn reagencie ve vdeckm vzkumu a vvoji a diagnostickch aplikacch in vitro. 2 Jako soucst pufrovacch roztok s nsledujcmi cely: (1) pro produkci antigenu (k dosazen extrakce bunk, buncn lzy, nansen biologickch antigen na pedmty, inaktivace mikroorganism, kter produkuj clenou vmnu antigenu a rozpoustdla) a (2) k proveden mezioperacn a konecn kontrola kvality antigen urcench pro pouzit jako veterinrn a humnn laboratorn laboratorn cinidla ve vdeckm vzkumu a vvoji a v diagnostickch aplikacch in vitro Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 21. kvtna 2033. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 14 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Strana 8 (celkem 14) Phadia GmbH and others for certain uses of 4-tert-OPnEO and 4- NPnEO Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit 4-terc OPnEO. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit pedlozila spolecnost Phadia GmbH and others (spolecn podn). Povolen se tk prmyslovho pouzit 4-(1,1,3,3-tetrame-thylbutyl)fenolu, ethoxylovanho (4- terc-OPnEO): 1 Jako slozky pufrovacch roztok s nsledujcmi cely: (1) produkce purifikovanch protein (k dosazen buncn extrakce, chromatografickho cistn a vmny rozpoustdla); a (2) prbzn a konecn kontrola kvality testovn blkovin; urcen pro pouzit jako laboratorn cinidla ve vdeckm vzkumu a vvoji a in vitro diagnostickch aplikacch. 2 Jako slozky pufrovacch roztok s nsledujcmi cely: (1) produkce purifikovanch protein (k dosazen buncn extrakce, chromatografickho cistn a vmny rozpoustdla); a (2) prbzn a konecn kontrola kvality testovn protein, urcen pro pouzit jako laboratorn cinidla ve vdeckm vzkumu a vvoji a v diagnostickch aplikacch in vitro. 3 V potahovn receptoru hormonu stimulujcho sttnou zlzu na pedmtech pouzvanch jako soucsti in vitro diagnostickch reagencnch systm. Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 4. ledna 2033. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 15 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to ROQUETTE Frres for a use of TCE Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit trichlorethylenu. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit trichlorethylenu pedlozila spolecnost ROQUETTE Frres. Tato spolecnost pozdala o povolen pouzit trichlorethylenu, kter m bt pouzit jako pomocn prostedek pi biotransformaci skrobu k zskn betacyklodextrinu. Komise obdrzela stanoviska Vboru pro posuzovn rizik (RAC) a Vboru pro socioekonomickou analzu (SEAC) Evropsk agentury pro chemick ltky (ECHA) ohledn zdosti zaslan podle cl. 64 odst. 5 nazen REACH. V podkladovch Strana 9 (celkem 14) materilech pro jednn se uvd, ze RAC a SEAC doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit trichlorethylenu (c. ES 201-167-4, c. CAS 79-01-6): 1. Jako pomocn prostedek pi biotransformaci skrobu k zskn betacyklodextrinu. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc 31.prosince 2031. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 16 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Microporous GmbH for a use of TCE Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit trichlorethylenu. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit trichlorethylenu pedlozila spolecnost Microporous GmbH. Tato spolecnost pozdala o povolen pouzit trichlorethylenu, kter m bt pouzit jako extrakcn rozpoustdlo pi vrob polyetylenovch separtor pro olovn baterie. Komise obdrzela stanoviska Vboru pro posuzovn rizik (RAC) a Vboru pro socioekonomickou analzu (SEAC) Evropsk agentury pro chemick ltky (ECHA) ohledn zdosti zaslan podle cl. 64 odst. 5 nazen REACH. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze RAC a SEAC doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit trichlorethylenu (c. ES 201-167-4, c. CAS 79-01-6): 1. Jako extrakcn rozpoustdlo pi vrob polyetylenovch separtor pro olovn baterie. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc 21. dubna 2035. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 17 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to EURENCO for a use of EDC Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit 1,2-dichlorethan ethylendichloridu. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit 1,2-dichlorethan ethylendichloridu pedlozila spolecnost, EURENCO. Povolen se tk prmyslovho pouzit 1,2-dichlorethan ethylendichloridu jako rozpoustdla pro syntzu polyepichlorhydrinu pouzvanho jako prekurzor pi Strana 10 (celkem 14) vrob glycidylazidovho polymeru, oligomeru s hydroxylovmi zakoncenmi pouzvanho ke zvsen energetick cinnosti pohonnch ltek a vbusnin. Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit 1,2-dichlorethan (EC No 203-458-1; CAS No 107-06-2): jako rozpoustdlo pro syntzu polyepichlorhydrinu pouzvanho jako prekurzor pi vrob glycidylazidovho polymeru, oligomeru s hydroxylovmi zakoncenmi pouzvanho ke zvsen energetick cinnosti pohonnch ltek a vbusnin. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc 24 msce ode dne vydn povolen. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 18 Nzev projednvanho bodu: Draft Commission Implementing Decision concerning an application for authorisation under the REACH Regulation (EC) No 1907/2006 to Lanxess Deutschland GmbH for a use of EDC Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh provdcho rozhodnut Komise (EU) o udlen povolen podle nazen REACH pro prmyslov pouzit 1,2-dichlorethan ethylendichloridu. Tato ltka je uvedena na seznamu ltek podlhajcch povolen v ploze XIV nazen REACH. Zdost o povolen pouzit 1,2-dichlorethan ethylendichloridu pedlozila spolecnost, Lanxess Deutschland GmbH. Povolen se tk prmyslovho pouzit 1,2dichlorethan ethylendichloridu jako bobtnadlo pi sulfonacn reakci polystyrn-divinylbenzenovch kopolymernch kulicek pi vrob siln kyselch katexovch pryskyic. Vbor pro posuzovn rizik (RAC) a Vbor pro socioekonomickou analzu (SEAC), pi agentue ECHA, vydaly stanoviska k zdosti. V podkladovch materilech pro jednn se uvd, ze Vbor pro posuzovn rizik a Vbor pro socioekonomickou analzu doporucuj povolen udlit. Povolen se tk prmyslovho pouzit 1,2-dichlorethan (EC No 203-458-1; CAS No 107-06-2): pouzit jako bobtnadlo pi sulfonacn reakci polystyrn-divinylbenzenovch kopolymernch kulicek pi vrob siln kyselch katexovch pryskyic. Obdob pezkumu podle cl. 60 odst. 9 konc dne 22. listopadu 2028. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 19 Nzev projednvanho bodu: 10th ATP to Regulation 440/2008 (Test Method Regulation) Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Strana 11 (celkem 14) Popis problematiky Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. V ppad shody bude nsledovat schvlen psemnou procedurou. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 20 Nzev projednvanho bodu: Commission Regulation amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) as regards undecafluorohexanoic acid (PFHxA), its salts and PFHxA-related substances Kd dokumentu: Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Popis problematiky Nvrh nazen komise (EU), kterm se mn ploha XVII nazen Evropskho parlamentu a Rady (ES) c. 1907/2006, pokud jde o kyselinu undekafluorhexanovou (PFHxA), jej soli a ltky pbuzn PFHxA. Kyselina undekafluorhexanov (PFHxA), jej soli a ltky pbuzn PFHxA maj kombinaci nebezpecnch vlastnost. PFHxA daleko pekracuje kritrium ,,velmi perzistentn" stanoven v bod 1.2.1 plohy XIII nazen (ES) c. 1907/2006, je mobiln ve vodnm prosted a m potenciln nepzniv cinky na lidsk zdrav a zivotn prosted. Samotn PFHxA nen v Unii registrovn ani pouzvn. V Unii je registrovno nkolik ltek souvisejcch s PFHxA, jakoz i amonn sl PFHxA s mnozstevnmi rozmezmi od 1 do vce nez 100 tun za rok. Ltky souvisejc s PFHxA a amonn sl PFHxA jsou siroce pouzvny v mnoha odvtvch, picemz velk mnozstv se pouzvaj pi zpracovn papru a kartonu pro pouzit jako materily pro styk s potravinami, v textilich a v hasicch pnch. Pokracujc pouzvn sol PFHxA a ltek souvisejcch s PFHxA povede k akumulaci v zivotnm prosted a dals expozici zivotnho prosted a lid. Dne 20. prosince 2019 Nmecko pedlozilo Evropsk agentue pro chemick ltky (dle jen ,,agentura") dokumentaci podle cl. 69 odst. 4 nazen (ES) c. 1907/2006 (dle jen ,,dokumentace podle plohy XV"), kter navrhuje omezit vrobu , pouzvn a uvdn na trh PFHxA, jeho sol a ltek pbuznch PFHxA samotnch a omezit jejich pouzit pi vrob a uvdn na trh v jin ltce, jako slozce, smsi nebo pedmtu nebo jejich pouzit v jin ltce, ve smsi nebo v pedmtu s obecnm pechodnm obdobm 18 msc. Za celem esen rizik pro lidsk zdrav a zivotn prosted Nmecko navrhlo koncentracn limity 25 ppb pro soucet PFHxA a jeho sol a 1000 ppb pro soucet ltek souvisejcch s PFHxA. Dne 10. kvtna 2022 agentura pedlozila Komisi stanoviska vbor RAC a SEAC. S ohledem na dokumentaci podle plohy XV a stanoviska vbor RAC a SEAC se Komise domnv, ze pouzvn a uvdn na trh PFHxA, jeho sol a ltek pbuznch PFHxA v urcitch smsch pedstavuje nepijateln riziko pro lidsk zdrav a zivotn prosted a v nkterch clncch, kter je teba esit na rovni cel Unie. Komise proto povazuje za nezbytn pijmout v cel Unii omezen pro uvdn na trh nebo pouzvn PFHxA, jeho sol a ltek souvisejcch s PFHxA v textilich, kzi, kozesinch a kzch v odvech (jako jsou outdoorov odvy, jako jsou plst do dest); souvisejc doplky (jako jsou kabelky) a obuv pro sirokou veejnost; papr a lepenka pouzvan jako materily pro styk s potravinami; smsi pro sirokou veejnost; kosmetick vrobky; a nkter aplikace hasicch pn. Dne 14. ledna 2022 pedlozila agentura jmnem Komise dokumentaci podle cl. 69 odst. 1 nazen (ES) c. 1907/2006, v nz navrhuje omezit vrobu, uvdn na trh a pouzvn per- a polyfluoralkylovch ltek. (PFAS) v hasicch pnch. PFHxA, jeho soli a ltky souvisejc s PFHxA spadaj do oblasti psobnosti tohoto nvrhu omezen. Komise se domnv, ze rozhodnut o omezen pouzvn PFHxA, jeho sol a ltek souvisejcch s PFHxA ve vtsin pouzit hasicskch pn je vhodnjs doshnout na zklad dokumentace o omezen pro vsechny PFAS v hasicch pnch. Vzhledem k tomu, ze alternativy jsou siroce dostupn Strana 12 (celkem 14) a jiz se pouzvaj pro PFHxA, jeho soli a souvisejc s PFHxA v hasicskch pnch pouzvanch pro vcvik a testovn, pro obecn hasice a pro civiln letectv, se Komise domnv, ze omezen tchto pouzit by se nemlo odkldat. Komise souhlas s koncentracnmi limity navrzenmi Nmeckem, RAC a SEAC. Komise se domnv, ze by mla bt stanovena vjimka pro jakoukoli ltku, kter m perfluoralkylovou skupinu C6F13 pmo vzanou na atom sry (PFHxS, jeho soli a pbuzn ltky), protoze tyto ltky jsou omezeny nazenm (EU) 2019/1021 ze dne Evropsk parlament a Rada. Komise souhlas s RAC a SEAC, ze ltky, kter maj perfluoralkylovou skupinu C6F13- pmo pipojenou k atomu kyslku na jednom z nekoncovch uhlk, by mly bt vylouceny z oblasti psobnosti ltek, na kter se vztahuje omezen, protoze tyto ltky nelze pemnit na PFHxA. Jejich chemick struktura je takov, ze rozklad na karboxylovou kyselinu nebo na karboxylt by vytvoil dva samostatn krats fluoralkylov etzce, jejichz nebezpec a rizika nebyla posouzena v dokumentaci podle plohy XV. Zcastnn strany by mly mt dostatek casu na pijet vhodnch opaten k dodrzen omezen. S pihldnutm k nvrhm z dokumentace v ploze XV a tak k vahm RAC a SEAC by proto mlo bt pouzit omezen odlozeno o 18 msc pro hasic pny pouzvan pi vcviku, testovn a obecnch pozrnch sluzbch; 24 msc pro textil, kzi, kozesiny a kze v odvech a souvisejc doplky a obuv pro sirokou veejnost, papr a lepenku pouzvan jako materily pro styk s potravinami, smsi pro sirokou veejnost a kosmetick vrobky; 36 msc pro textil, kzi, kozesiny a kze jin nez v odvech a souvisejcch doplcch pro sirokou veejnost; a 5 let pro hasic pny pouzvan v civilnm letectv. V ploze XVII nazen (ES) c. 1907/2006 by se doplnila tato polozka: Kyselina undekafluorhexanov (PFHxA), jej soli a ltky pbuzn PFHxA: (a) majc linern nebo rozvtvenou perfluorpentylovou skupinu vzorce C5F11- pmo pipojenou k jinmu atomu uhlku jako jeden ze strukturnch prvk; nebo (b) majc linern nebo rozvtvenou perfluorhexylovou skupinu vzorce C6F13-. Z tohoto oznacen jsou vylouceny nsledujc ltky: (a) C6F14; (b) C6F13-C(=O)OH, C6F13-C(=O)O-X' nebo C6F13-CF2-X' (kde X' = jakkoli skupina, vcetn sol); (c) jakkoliv ltka, kter m perfluoralkylovou skupinu C6F13- pmo pipojenou k atomu kyslku na jednom z nekoncovch uhlk. 1. Nesm bt od 24 msc od data vstupu tohoto nazen v platnost uvdny na trh nebo pouzvny v koncentraci rovn nebo vyss nez 25 ppb pro soucet PFHxA a jeho sol nebo 1000 ppb pro soucet ltek souvisejcch s PFHxA, meno v homogennm materilu, takto: - textil, kze, kozesiny a kze v odvech a souvisejc doplky pro sirokou veejnost; - obuv pro sirokou veejnost; - papr a lepenka pouzvan jako materily pro styk s potravinami v oblasti psobnosti nazen (ES) c. 1935/2004; - smsi pro sirokou veejnost; - kosmetick ppravky definovan v cl. 2 odst. 1 psm. a) nazen (ES) c. 1223/2009. 2. Nesm bt od 36 msc od data vstupu tohoto nazen v platnost uvdny na trh nebo pouzvny v koncentraci rovn nebo vyss nez 25 ppb pro soucet PFHxA a jeho sol nebo 1000 ppb pro soucet ltek souvisejcch s PFHxA, meno v homogennm materilu, v textilich, kzi, kozesinch a kzi, jinch nez v odvech a souvisejcch doplcch uvedench v odstavci 1, pro sirokou veejnost. 3. Nesm se od 18 msc od data vstupu tohoto nazen v platnost uvdt na trh ani pouzvat v koncentraci rovn nebo vyss nez 25 ppb pro soucet PFHxA a jeho sol nebo 1000 ppb pro soucet ltek souvisejcch s PFHxA v: - hasic pny pro vcvik a testovn (krom funkcnho testovn hasicch systm); Strana 13 (celkem 14) - hasic pny pro obecn hasice. 4. Nesm se od 5 let ode dne vstupu tohoto nazen v platnost uvdt na trh nebo pouzvat v hasicch pnch pro civiln letectv v koncentraci rovn nebo vyss nez 25 ppb pro soucet PFHxA a jeho sol nebo 1000 ppb pro soucet ltek souvisejcch s PFHxA. 5. Odstavce 1, 2, 3 a 4 se nevztahuj na ltky, kter maj perfluoralkylovou skupinu C6F13- pmo pipojenou k atomu sry. 6. Odchyln od odstavce 1 se uveden odstavec nevztahuje na pedmty uveden na trh ped 24 msc ode dne vstupu tohoto nazen v platnost. 7. Odchyln od odstavce 2 se uveden odstavec nevztahuje na pedmty uveden na trh ped 36 msc ode dne vstupu tohoto nazen v platnost. 8. Pro cely tto polozky jsou ltky souvisejc s PFHxA = ltky kter jsou na zklad sv molekulrn struktury povazovny za ltky s potencilem rozkladu nebo pemny na PFHxA. Rozhodovac procedura: Na tomto jednn se neuplatuje. Pozice CR: CR vezme informace na vdom. Pozice clenskch stt, EK: Bod c.: 21 Nzev projednvanho bodu: Commission Regulation amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) as regards D4, D5, D6 Kd dokumentu: Dokumenty nejsou k dispozici ke dni zpracovn instrukce. Kdy souvisejcch dokument: Nvrh vystoupen CR: Ne V ppad nvrhu na vystoupen - argumentace (odvodnn vystoupen): Bod c.: 22 Nzev projednvanho bodu: AOB Strana 14 (celkem 14)