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Positionspapier VDMA Umwelt und Nachhaltigkeit Regulierung von PFAS im Rahmen der REACH-Verordnung Zum Hintergrund: Deutsche Behrden haben in Zusammenarbeit mit Behrden der Niederlande, Dnemarks, Norwegens und Schwedens ein Beschrnkungsdossier fr Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) im Rahmen der REACH-Verordnung ausgearbeitet. Nach einer ersten ffentlichen Konsultationsphase Ende 2021 wurde am 7. Februar 2023 der Beschrnkungsvorschlag durch die Europische Chemikalienagentur (ECHA) vorab verffentlicht. Am 22. Mrz 2023 wurde die in der REACH-Verordnung vorgesehene sechsmonatige ffentliche Konsultationsphase eingeleitet. Gem der Systematik des Anhangs XVII der REACH-Verordnung wren von der potenziellen zuknftigen Beschrnkung die Herstellung, das Inverkehrbringen sowie die Verwendung von PFAS betroffen. Als Begrndung der mglichen Beschrnkung wird in erster Linie die sehr hohe Persistenz genannt, sowie die hohe Mobilitt, das Bioakkumulationspotenzial, das Potenzial zum weitrumigen Transport, das globale Erderwrmungspotenzial, die kotoxizitt und die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit einiger PFAS-Substanzen. PFAS knnen ohne gezielte Schutzmanahmen ber den gesamten Produktlebenszyklus whrend der Herstellungs-, Verwendungs- und Entsorgungsphase in die Umwelt gelangen und somit die globale Konzentration weiter erhhen. Zum Beschrnkungsvorschlag: In dem vorliegenden Beschrnkungsvorschlag werden PFAS als Stoff definiert, der mindestens ein vollstndig fluoriertes Methyl- oder Methylen-Kohlenstoffatom (ohne daran gebundenes H/Cl/Bril) enthlt. Darunter fallen rund 10.000 verschiedene PFAS. In dem Beschrnkungsdossier werden zwei verschiedene Regulierungsoptionen (restriction options RO1 und RO2) vorgeschlagen: ein vollstndiges Verbot von allen PFAS ohne Ausnahmen (RO1) sowie ein Verbot mit anwendungsspezifischen, weitestgehend zeitlich befristeten Ausnahmen. Die letztgenannte Option wird derzeit seitens der Dossiereinreicher favorisiert. VDMA e.V. Lyoner Str. 18 60528 Frankfurt am Main, Germany Telefon E-Mail Zvdma.org Internet www.vdma.org Vereinsregister AG Frankfurt/Main, Nr. VR4278 Umwelt und Nachhaltigkeit Abteilungsleiterin: Dr. Sarah Brckner Prsident: Karl Haeusgen Hauptgeschftsfhrer: Thilo Brodtmann Unter der RO2 sind Ausnahmen fr verschiedene Verwendungen vorgesehen. Dazu im Folgenden einige Beispiele: Unbegrenzte Ausnahmen: Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln, Biozidprodukten, Tierund Humanarzneimitteln; Kltemittel in HVACR-Anlagen1 in Gebuden, in denen nationale Sicherheitsstandards und Bauvorschriften die Verwendung von Alternativen verbieten; PFAS zur Kalibrierung von Messgerten und als analytische Referenzmaterialien. Zeitlich begrenzte Ausnahmen (Beispiele): Kltemittel in gekhlten Zentrifugen (13,5 Jahre nach Inkrafttreten der Beschrnkung); Kltemittel in der Tiefkhlung unter -50 C (6,5 Jahre nach Inkrafttreten der Beschrnkung). Noch zu diskutierende Ausnahmen (Beispiele): Antihaftbeschichtungen in Industrie und Profi-Backgeschirr (6,5 Jahre) Alle nicht von einer Ausnahme abgedeckten Anwendungen wren von einem direkten Verbot aller PFAS nach einer bergangsfrist von 18 Monaten betroffen (ca. 2026 / 2027). Zusammenfassend zielen beide Optionen langfristig auf ein vollstndiges Verbot der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung aller PFAS im Europischen Wirtschaftsraum (EWR) ab. Betroffenheit im Maschinen- und Anlagenbau: Von einer potenziellen zuknftigen PFAS-Beschrnkung gem den Vorgaben des vorliegenden Beschrnkungsdossiers sind nahezu alle Hersteller des Maschinen- und Anlagenbaus entweder in den Produkten oder in der Produktion betroffen, wenn auch in unterschiedlichem Ausma. Eine sehr groe Betroffenheit gibt es beispielsweise bei den Herstellern von Hydraulikkomponenten, wie. Pumpen, Motoren, Ventile und Zylinder, sowie bei den Herstellern von Armaturen und Kompressoren. Die Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollstndigkeit. Hufig werden PFAS, grtenteils fluorierte Polymere, beispielsweise in Dichtungen, Schluchen, Leitungen, Ventilen und Beschichtungen eingesetzt. Whrend sich rn wrde, knnten viele Produkte gar nicht mehr hergestellt, importiert und in Verkehr gebracht werden, so dass vielen Unternehmen durch ein PFAS-Verbot die Geschftsgrundlage vollstndig oder teilweise entzogen wrde. Bewertung des Beschrnkungsvorschlags: Der chemische Anwendungsbereich des Vorschlags ist sehr breit gefasst. Unterschiedliche Stoffe mit unterschiedlichen Eigenschaften und Risikoprofilen werden aufgrund der chemischen Struktur zusammengefasst und gleichbehandelt. Dabei wird bei der Mehrheit der 10 000 verschiedenen PFAS ein hypothetisches Risiko allein auf Grundlage der chemischen Zusammensetzung abgeleitet. Eine fundierte Risikobewertung der einzelnen PFAS, bei der neben Gefahreneigenschaften auch Expositionen der verschiedenen Verwendungen bercksichtigt werden, wurde nicht vorgenommen. Artikel 68 der REACH-Verordnung schreibt vor, dass Stoffe, von denen ein unannehmbares Risiko fr die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ausgeht, im Rahmen von Beschrnkungen reguliert werden knnen. Dieser Logik folgend, mssen Anwendungen von PFAS, bei denen kein Risiko festgestellt werden konnte, auch zuknftig mglich sein. 1 HVACR: Heizung, Lftung, Klimatisierung und Kltetechnik - 2 - F-Gase fallen unter die universelle PFAS-Beschrnkung. Gleichzeitig werden bestimmte FGase in der EU-F-Gase-Verordnung reguliert. Dabei werden F-Gase, die in industrieller Klteprozesstechnik (vor allem in Gebuden) unter anderem aus Sicherheitsgrnden genutzt werden, auch grtenteils als PFAS im Sinne des PFAS-Dossiers subsumiert. Damit unterliegen diese F-Gase einer Doppelregulierung. Unternehmen des Maschinen- und Anlagenbaus befinden sich hufig in der Mitte der Lieferkette. Deswegen stellt die Identifikation einer Betroffenheit eine groe Herausforderung dar. Die unzureichend harmonisierte Einstufung von PFAS in der CLP-Verordnung bedeutet keine Informationsweitergabe (z.B. ber das Sicherheitsdatenblatt), was die Analyse der Betroffenheit zeitaufwndig und in vielen Fllen unmglich macht. Um Informationen entlang der Lieferketten zu erhalten, welche Stoffe z.B. in Formulierungen oder Zwischenprodukten enthalten sind, werden abschlieende Listen der besonders besorgniserregenden PFAS (eingestuft als CMR, PBT, vPvB, PMT, vPvM oder als ED2) mit CAS-Nummern bentigt. Viele Verwendungen bestimmter PFAS, die fr Unternehmen des Maschinen- und Anlagenbaus wichtig sind, werden im Beschrnkungsvorschlag nicht erwhnt, obwohl umfangreiche Informationen in den vorangegangenen Konsultationen mitgeteilt worden sind. Der Einsatz von PFAS-haltigen Dichtungen, Schluchen, Leitungen, Ventilen und Beschichtungen wird im Beschrnkungsvorschlag nur in bestimmten Industrieanlagen (industrielle und gewerbliche Lebens- und Futtermittelproduktion) zeitlich befristet vom Verbot ausgenommen. Dabei haben diese Anwendungen fr die gesamte Industrie eine sehr hohe Relevanz (Chemieanlagen, Werkzeug-, Druck-, Papier-, Textilmaschinen usw.). Bei den industriellen Anwendungen geht es hufig um den Einsatz von Fluorpolymeren. Einige VDF und VDF-co-HFP) bewertet. Es wurde bewiesen, dass sie chemisch stabil, nicht toxisch, nicht bioverfgbar, nicht wasserlslich und nicht mobil sind3. Aus diesen Grnden sind die Fluorpolymere beispielsweise auch als Materialien fr den Lebensmittelkontakt oder in der Medizintechnik zugelassen. Henry et al. (2018) erklren, dass alle Fluorpolymere als polymers of low concern anzusehen sind. Eine abweichende Einstufung msste wissenschaftlich begrndet sein. Bei der Bewertung mglicher Alternativen ist sorgfltig und im Rahmen eines ganzheitlichen Ansatzes zu prfen, ob es fr die von der Beschrnkung betroffenen Verwendungen tatschlich geeignete, gleichwertige Substitutionsmglichkeiten gibt. Hierbei sind neben bestehenden technischen Regulierungen (z.B. gesetzliche Vorgaben oder Normen), der technologische Reifegrad, sicherheitsrelevante Aspekte, der Energieverbrauch, die Lebensdauer und weitere Faktoren zu bercksichtigen. Bisher wurden nur wenige und in der Mehrzahl sehr spezifische, zeitlich begrenzte Ausnahmen fr industrielle Anwendungen vorgeschlagen. Viele Anwendungen wurden bisher nicht bercksichtigt. PFAS-haltige Werkstoffe werden immer dann in Maschinen und Anlagen eingesetzt, wenn extreme Bedingungen (z.B. hohe oder niedrige Temperaturen, hohe Reibungswiderstnde, aggressive/korrosive/toxische chemische Bedingungen oder eine Kombination derer) herrschen. Daher haben die meisten bestehenden Industrieanlagen und 2 CMR- karzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch; PBT- persistent, bioakkumulierbar und toxisch; vPvB- sehr persistent und sehr bioakkumulierbar; PMT- persistent, mobil und toxisch; vPvM- sehr persistent, sehr mobil; ED- endokrine Disruptoren, Stoffe mit endokrinschdigenden Eigenschaften 3 Henry, B. J; Carlin, J. P; Hammerschmidt, J. A; Buck, R. C; Buxton, L W.; Fiedler, H.; Seed, J.; Hernandez, O. A Critical Review of the Application of Polymer of Low Concern and Regulatory Criteria to Fluoropolymers. Integr. Environ. Assess. Manage. 2018, ) - 3 - Anwendungen auch im Bereich der Zukunftstechnologien (z.B. Brennstoffzelle, Wasserelektrolyse, Wrmepumpe, Solaranlage) hufig keine gleichwertigen Alternativen zu den teuren PFAS, welche schon aufgrund ihres Preises nicht leichtfertig eingesetzt werden. Ein weiteres Problem ist, dass Maschinen und Anlagen fr Jahrzehnte gebaut werden. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, dass Ersatz- und Gebrauchtteile in dem Beschrnkungsvorschlag bercksichtigt werden. Weder grundstzliche Ausnahmen von der Regelung, noch lngere bergangsfristen sind vorgesehen. Das bedeutet, dass nach der bergangsfrist von 18 Monaten Reparaturen, respektive der regelmige Austausch von Verschleiteilen in langlebigen Produkten, wie z.B. der Austausch von Dichtungen oder Schluchen in Industrieanlagen, nicht mehr mglich wren. Selbst dort, wo es Ausnahmen gibt, sind diese fr nur fnf und zwlf Jahre vorgeschlagen. Es ist nicht klar, ob und wie eine Verlngerung der bestehenden Ausnahmen beantragt werden kann. Aufgrund fehlender standardisierter, einfacher Analysemethoden lsst sich nicht kontrollieren, wie die Umsetzung des Beschrnkungsvorschlags, z.B. insbesondere hinsichtlich importierter PFAS-haltiger Produkte, zuknftig von der Marktberwachung sichergestellt werden kann. Das wrde dazu fhren, dass PFAS-haltige Erzeugnisse in der EU zwar nicht mehr hergestellt werden knnten, diese jedoch eventuell weiter den Weg in die EU finden wrden. Ein unkontrollierter Import PFAS-haltiger Produkte wrde zu erheblichen Wettbewerbsnachteilen fhren. VDMA-Forderungen: Der Maschinen- und Anlagenbau untersttzt voll und ganz das Ziel, die als sehr gefhrlich eingestuften PFAS (zum Beispiel: CMR, PBT, vPvB, PMT, vPvM oder als ED) nicht mehr in die Umwelt gelangen zu lassen. Insofern ist eine Regulierung dieser als sehr gefhrlich eingestuften PFAS grundstzlich richtig, wenn ein Risiko der Exposition besteht. Ebenso ist es nachvollziehbar, die PFAS sinnvoll und hinsichtlich ihres Risikopotenzials zu gruppieren, um nicht jeden der 10.000 Stoffe einzeln regulieren zu mssen. Aber: Breite der Regulierung Der Beschrnkungsvorschlag umfasst sowohl F-Gase, niedermolekulare Verbindungen als auch Fluorpolymere und damit mehrere tausend Stoffe. Die Regulierung muss differenzierter erfolgen. Dabei muss eine umfassende wissenschaftliche Risikobewertung fr die beschrnkten Stoffe vorgenommen werden. Die zu Stoffgruppen zugeordneten Substanzen mssen nachgewiesenermaen vergleichbare gefhrliche Eigenschaften besitzen. Der im Rahmen des REACH-Beschrnkungsverfahrens vorgesehene risikobasierte Ansatz muss beibehalten werden, so dass Verwendungen, von denen kein unannehmbares Risiko ausgeht, auch weiterhin mglich sind. Industrieanwendungen sind keine Konsumgter o Generelle Ausnahme von Fluorpolymeren, die nach der Definition der OECD p . Stoffe, wie Monomere und Prozesshilfsstoffe, die fr die Fluorpolymerherstellung und deren Produktion erforderlich sind, mssen aus dem Verbot ausgenommen werden, sofern eine sichere Verwendung sichergestellt ist. Dies sieht auch die - 4 - Studie der britischen Arbeitsschutzbehrde (HSE)4 vor. Kurz: Gruppen mit polymers of ohne relevantes Risiko (z.B. Verwendungen in geschlossenen Systemen) mssen ausgenommen werden. o Substituierbarkeit Bei Anwendungen mit extremen Rahmenbedingungen (hohe oder niedrige Temperaturen, hoher Druck, UV-Strahlung, hohe Reibungswiderstnde, aggressive Chemikalien oder eine Kombination derer) gibt es keine geeigneten Alternativen zu PFAS-haltigen Produkten. Durch den hohen Preis von Fluorpolymeren wird deren Einsatz ohnehin minimiert. Diese einzigartigen Materialien werden in der Industrie nur dann eingesetzt, wenn dies auch wirklich erforderlich ist. Der Einsatz von PFAS in industriellen Anwendungen (z.B. Dichtungen, Schluchen, Leitungen, Ventilen, Kompressoren und Beschichtungen) trgt unter anderem zur Sicherheit, Ressourceneffizienz und Langlebigkeit industrieller Anlagen bei. o Eintragsweg in die Umwelt Manche PFAS sind mobil und gelangen in die Umwelt. Der Umwelteintragsweg verschiedener PFAS-Untergruppen muss bercksichtigt werden. Ausnahmen mssen greifen, wo kein (fr die Umwelt gefhrdender) relevanter Eintrag in die Umwelt stattfindet. Eine Fluorpolymerdichtung, die sich im geschlossenen Raum einer Maschine befindet, stellt definitiv kein relevantes Risiko dar. o Ausnahme fr den industriellen Bereich Es ist notwendig, Anwendungen im Konsumbereich (B2C) von denjenigen im B2BBereich zu unterscheiden. Industrielle Akteure knnen durch ein professionelles Risikomanagement dafr Sorge tragen, dass mit PFAS, PFAS-haltigen Materialien und Produkten ber den gesamten Lebenszyklus hinweg fachgerecht umgegangen wird. Lngere bergangsfristen Die im Beschrnkungsvorschlag vorgesehene 18-monatige bergangsfrist ist zu kurz fr industrielle Anwendungen. Schon um die mglichen Alternativen auf Funktionalitt und sichere Anwendung zu prfen, fr den Serieneinsatz zu qualifizieren und vielfach im Rahmen von EU-Gesetzen zuzulassen, wird ein Zeitraum von mehreren Jahren bentigt. Somit muss auch die generelle bergangsfrist mehrere Jahre betragen. Unbrokratische Beantragung neuer Ausnahmen und Verlngerung von bestehenden Ausnahmen Um mgliche nicht bercksichtigte Anwendungen zu vermeiden, msste eine unkomplizierte und unbrokratische Beantragung von zuknftigen Ausnahmen ermglicht werden. Auerdem ist eine Verlngerung der Ausnahmen zu gewhrleisten. Liste der betroffenen Stoffe Der chemische Anwendungsbereich der Beschrnkung muss anhand einer Liste mit betroffenen Stoffen (inklusive IUPAC-Namen, CAS-Nummern, EG-Nummern) transparent kommuniziert werden, damit Unternehmen die Informationen entlang der internationalen und weit verzweigten Lieferkette sammeln knnen. Ausnahme fr Ersatz- und Gebrauchtteile ist notwendig Fr das Inverkehrbringen von Ersatz-, Verschlei- und Gebrauchtteilen sind zum Zwecke der Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit Ausnahmen von der Beschrnkung erforderlich (Repair as produced-Prinzip). Diese sind unbefristet oder zumindest ber 4 Analysis of the most appropriate regulatory management options (hse.gov.uk) - 5 - einen wesentlich lngeren Zeitraum, als die derzeit vorgesehenen bergangsfristen, zu gewhren. Doppelregulierungen vermeiden Es ist unklar, wie die universelle Regulierung fr PFAS mit anderen derzeit diskutierten Regularien korrelieren wird (insbesondere die EU-F-Gase-Verordnung, (EU) Nr. 517/2014). Konsistenz und Kohrenz zu anderen EU-Regelwerken ist sicherzustellen. Datum: 23.05.2023 Kontakt im VDMA: Alena Knauz Expertin Stoffpolitik (Chemikalienregulierung) @vdma.org -6