Document 5GVxpJead88YEbgeLKmJgRmV

2023-09-25 SYNPUNKTER P ANNEX XV BEGRNSNINGSFRSLAG PER- AND POLYFLUOROALKYL SUBSTANCES (PFAS) ALLMNT PFAS r ett samlingsnamn fr perfluorerade mnen och material, och har den gemensamma egenskapen att vara mycket svrnedbrytbara. Vissa anvndningar har lett till utslpp i naturen och frorenat yt- och grundvatten. mnena sprids ver stora omrden, vilket franleder ett behov av att begrnsa eller reglera dessa inom EU och globalt. IKEM -- Innovations och Kemiindustrierna i Sverige stdjer en begrnsning av PFAS och den drivkraft fr omstllning som begrnsningen ger. IKEM identifierar dock problem med hur begrnsningsfrslaget r utformat och bedmer att det med sin nuvarande omfattning kan leda till mycket stora konsekvenser fr IKEM:s medlemsfretag och i frlngningen fr samhllet. Vi redogr fr detta och sammanfattar vra generella frslag till ndringar nedan. BEGRNSNINGSFRSLAGETS OMFATTNING Begrnsningsfrslaget r utformat som ett generellt frbud, med vissa tidsbegrnsade undantag fr specifika utpekade anvndningsomrden. Eftersom den freslagna definitionen av PFAS r s bred -- i praktiken nrvaron av en CF2- eller CF3-grupp -- blir antalet substanser och material som omfattas tiotusentals. Fr att f ett tidsbegrnsat undantag enligt nuvarande begrnsningsfrslag krvs att varje kritisk PFAS-anvndning identifieras och kvantifieras. Men att gra det fr tusentals komponenter i mycket avancerade och komplicerade processindustrier r i princip omjligt inom den tidperiod p sex mnader som ECHA har avsatt fr konsultationen. Majoriteten av de PFAS som omfattas av frslaget r inte kartlagda eller dokumenterade. Det innebr att det r en praktisk omjlighet fr fretag att identifiera alla anvndningar som skulle kunna vara i behov av undantag och utvrdera om och hur substitution skulle kunna ske. De tidsbegrnsade undantag som medges r mycket specifika, och det r vr uppfattning att dessa inte inkluderar de anvndningsomrden som redogrs fr nedan. ANVNDNING AV PFAS BLAND IKEM:S MEDLEMSFRETAG Bland IKEM:s medlemsfretag finns lkemedelsindustrier, kemikalieproducenter, plast- och plastvarutillverkare samt oljeraffinaderier. PFAS produceras inte i Sverige, utan de medlemsfretag som IKEM har r i frsta hand nedstrmsanvndare av olika fluorerade IKEM / Innovation and Chemical Industries in Sweden Innovations- och kemiindustrierna i Sverige AB Storgatan 19 Box 55915 i 102 16 Stockholm Telefon: ffi @ikem.se www.ikem.se 38 50 Styrelsens ste: Stockholm Org.nr: 556865-4650 material. De produkter det oftast handlar om r oringar, packningar, ttningar, filter, membran, ytbehandling av reaktionskrl och slangar, styrelektronik etc. Dessa produkter bestr av eller innehller PFAS, och d framfr allt fluorpolymerer som PTFE, PVDF mm. Anvndningen r ofta essentiell fr att industriella produktionsanlggningar som tillverkar lkemedel, brnslen, kemikalier och andra produkter ska fungera p ett effektivt och framfr allt skert stt. Nedan redogrs fr typiska anvndningsomrden i ngra av IKEM:s medlemsfretag. Kemisk processindustri Mnga av IKEM:s medlemsfretag kategoriseras som kemiska processindustrier, vilket innebr att deras anlggningar processar, tillverkar och nyttjar kemi och kemiska processer fr att tillverka till exempel plast, lkemedel, brnslen, sprngmnen och kemikalier. Den hr typen av anlggningar opererar ofta under hga tryck, temperaturer och med stora mngder lsningsmedel, korrosiva mnen, samt hga och lga pH, vilket stller hga krav p rr, ttningar, slangar, pumpar etc. Av den anledningen anvnds fluorpolymerer ofta fr dess inerta egenskaper och frmga att motst krvande frhllanden som uppstr i en avancerad kemisk processanlggning. Mnga av de fretag som IKEM fretrder och som rknas som kemiska processindustrier r dessutom s kallade SEVESOanlggningar, vilket innebr att srskilda krav stlls p riskutredningar vid drift och frndringar av anlggningen. Det betyder att substitution av de delar som kan best av eller innehlla PFAS inte kan gras utan vidare med mindre n att man kan utreda och garantera samma skerhet med andra typer av material. Lkemedelsindustri Lkemedelsproduktion r i likhet med kemisk processindustri beroende av PFAS i olika typer av reaktionskrl, membran, pumpar, rr, ttningar mm. Sklen till att PFAS anvnds vid lkemedelsproduktion r samma som fr vrig kemisk processindustri, men vljs ocks fr att lkemedelssubstanser inte ska adsorbera p ytor i processutrustningen och kontaminera dessa. Inom lkemedelsfrsrjningen r ven frpackningar, sprutor och inhalatorer mm belagda med PFAS fr att hindra lkemedel frn att fastna p materialet. Lkemedelsproduktion omfattas av samma hga skerhetskrav som vrig processindustri, men har ocks att frhlla sig till de GMPstandarder som gller fr tillverkning av lkemedel, med lnga valideringstider och godknnandeprocesser som mste beaktas vid eventuell substitution. Mnga (ca 30%) aktiva lkemedelssubstanser (API:er) r definitionsmssigt PFAS p grund av dess innehll av fluorerade kolatomer. Detta fr att man eftersker mnen med hg stabilitet och resistens. Dels fr att stabila molekyler gr att man behver lgre dos, dels fr att lkemedlet ska behlla sin effekt och skerhet genom tillverkningsprocessen och till patienterna. Enligt frslaget undantas API:er helt och hllet frn begrnsningen, dock saknas undantag fr de intermedirer och processkemikalier som behvs fr att tillverka API:erna, vilket gr undantaget verkningslst svida inte API:n tillverkas i tredjeland och importeras till EU. Det finns inte heller ngot undantag fr s kallade excipienter (hjlpsubstanser) som behvs fr formuleringen av den sammansatta lkemedelsprodukten. Det kan kraftigt frsvra 2 (7) tillverkning och anvndning av lkemedel fr patienter med olika typer av luftvgssjukdomar som behver inhalatorer med drivgaser fr att kunna tillgodogra sig sitt lkemedel. Plastrrstillverkning och extrudering IKEM fretrder ven plastrrstillverkare och plastkonverterare som extruderar och tillverkar olika typer av plastrr fr t.ex. dricksvattenfrsrjning och plastfilm fr t.ex. livsmedelsfrpackningar. Fluorpolymerer anvnds ofta i verktyg, processutrustning och som processhjlpmedel fr att skapa rtt kvalit och hg renhet, vilket r en frutsttning fr material i kontakt med livsmedel. Elektrolys Tillverkning av klor, vtgas, lut och saltsyra sker i en elektrolysprocess dr modern membranteknologi innehller fluorpolymerer. PFASmembranen har ersatt tidigare asbest membran samt ldre kvicksilverteknologi. I Sverige r tillgngen till saltsyra avgrande fr tillverkning av fllningskemikalier fr dricksvattenproduktion, och majoriteten av den saltsyra som tillverkas inom landet r ett resultat av elektrolys med PFASmembran. Det finns idag inga knda alternativ till PFASinnehllande membran utver de ovan nmnda teknikerna. SUBSTITUTION Mjligheten att substituera PFASmaterial mot andra material i processindustri r mycket svr att frutsga. Fr att kunna avgra om packningar, slangar, omrrare, filtermaterial etc. r substituerbara krvs tester och studier, vilka krver mer tid n vad de sex mnader som avsatts fr ECHA:s konsultation medger. Inom den tid som avsatts fr konsultationen r det allts inte mjligt att bde identifiera vilka komponenter i en fullskalig processindustri som innehller PFAS och avgra om den komponenten kan substitueras med ett annat material. Inom lkemedelsindustri finns idag inga andra knda mnen eller material som ger samma egenskaper som de PFASinnehllande materialen nr det gller att frhindra lkemedelssubstanser att adsorbera p ytor. Fluor r unikt, d det r ett litet grundmne med stor elektronegativitet och drmed i hg grad bidrar till en molekyls egenskaper. Det gr att det r svrt att erstta fluor i API:er. Detta skulle krva att helt nya typer av lkemedel utvecklas, och tidsspannet fr det handlar om rtionden. Bristen p knda alternativ i kombination med hga regulatoriska krav p lkemedelsproduktion gr substitutionsprojekt mycket tidskrvande och omfattande. Varje enskild komponent behver testas och kvalificeras var fr sig. Moderna produktionsanlggningar r byggda fr att klara tillverkning av mnga olika typer av substanser vilket gr att kvalificering och testning blir mngdubbel. 3 (7) FRSLAG FR EN BALANSERAD BEGRNSNING AV PFAS 1. Mer tid fr att kartlgga alla viktiga PFASanvndningar IKEM efterfrgar: Att ECHA och/eller kommissionen gr ytterligare konsultationer och efterfrgar fler och mer riktade inspel utifrn ett beredskaps, frsvars och frsrjningsperspektiv. Kompletterande RAC och SEAC mten i syfte att utvrdera och bedma vad vilka de indirekta konsekvenserna blir utifrn ett vrdekedjeperspektiv vid en begrnsning av PFAS. Att ECHA r transparenta och klargr hur motstridiga inspel kommer att hanteras under begrnsningsfrslagsprocessen Att regeringen ger ett uppdrag till Kemikalieinspektionen att samordna med berrda myndigheter och analysera den freslagna PFASbegrsningen frn ett svenskt beredskaps, frsvars och frsrjningsperspektiv. Trots sin omfattning reflekterar det befintliga begrnsningsfrslaget bara en liten del av alla PFASanvndningar. Det finns inget sprbarhetssystem fr PFAS genom vrdekedjan idag, vilket gra att mnga produkttillverkare som stter PFASfria produkter p marknaden r omedvetna om att deras produkt trots det r beroende av PFAS tidigare i vrdekedjan fr att kunna tillverkas. De sex mnader som ECHA:s konsultation varar r fr kort fr att kunna ge en rttvis och trygg bild av i vilka applikationer och produkter PFAS finns, och drmed hindra att inte samhllsviktiga produkter och funktioner sls ut. Det r viktigt att inte bara fretag frvntas delta i datainsamlingen, utan att ven samhllsviktiga instanser som sjukvrd och beredskapsmyndigheter utvrderar p vilket stt samhllets frmga till lkemedelsfrsrjning, livsmedelsfrsrjning, energifrsrjning och frsvarsfrmga kan pverkas av en begrnsning av PFAS. Givet de mnga onskade konsekvenserna som IKEMs medlemsfretag har pvisat under ECHA's konsultationsperiod s br Sverige, parallellt med EUprocessen, gra en egen analys av hur en begrnsning pverkar Sveriges beredskaps, frsvars och materialfrsrjningsfrmga. Att vnta tills Kommissionen presenterar ett slutligt frslag och frst drefter gra en konsekvensanalys riskerar leda till att viktiga svenska perspektiv inte fr en tydlig genomlysning, och frsvrar fr Sverige att bidra konstruktivt till begrnsningsfrslaget. Eftersom begrnsningsfrslaget omfattar mer n 10 000 mnen och tusentals anvndningsomrden kommer en genomlysning av fr Sverige viktiga vrdekedjor att vara tidskrvande och omfattande och br drfr initieras snarast. Kemikalieinspektionen br drfr f ett uppdrag att samordna med berrda myndigheter och analysera PFAS anvndningen i Sverige frn ett frsrjnings beredskaps, frsvars, konkurrenskraft milj och sjukvrdsperspektiv. 4 (7) 2. Undanta PFASanvndning i industriella applikationer Fr att inte ventyra skerheten i industrianlggningar efterfrgar IKEM: Ett generellt undantag fr industriella applikationer, eventuellt i kombination med en rapporterings och avfallshanteringsplan fr att kontrollera och minimera utslpp av PFAS Det r just egenskaperna hos mnga PFASsubstanser som r anledningen till att de anvnds, och varfr de r s viktiga i just kemiska processindustrier. Skra anlggningar str hgst p agendan fr kemiindustrin, och det gr mnga fluorpolymerer oumbrliga fr att garantera olycksfria anlggningar. De PFAS som oftast ptrffas i industrianlggningar r fluorpolymerer som rknas till polymers of low concern. Dessa r inerta och utgr drmed ingen risk fr arbetare och operatrer. Anvndningsomrdena r i frsta hand som material i olika industriella komponenter, och utslpp av PFAS till miljn frn anvndningsfasen r mycket begrnsad samt ltt att kontrollera. 3. Reglera PFAS med skillnader i tanke Fr att differentiera grupperingen efterfrgar IKEM att man utver att avgra om substansen mter PFASdefinitionen ven vger in fljande kriterier: Om det finns evidens fr att mnet inte r bioackumulerande, persistent eller toxiskt Om det finns annan specifik EUlagstiftning som redan omfattar substansen och som drmed kan vara mer lmpad att reglera anvndningen En tskillnad mellan konsumentanvndning och industriell anvndning Om anvndningen kan ske skert och om den r oumbrlig fr samhllet Begrnsningen omfattar mer n 10 000 substanser med vldigt olika anvndningsomrden och egenskaper. IKEM str bakom en gruppering av PFAS, men vill samtidigt lyfta att inte alla PFAS mnen har samma pverkan p hlsa och milj. Gruppering br drfr alltid ske p basis av vetenskapligt underlag och fakta. 4. Adressera ven indirekta ekonomiska konsekvenser av frslaget lngs hela vrdekedjan IKEM efterfrgar att Indirekta ekonomiska effekter av begrnsningsfrslaget lngs hela vrdekedjor mste beaktas nr man utvrderar frslagets proportionalitet Minskad efterfrgan p PFAS som ett resultat av att mnga anvndningar begrnsas leder till minskade produktionsvolymer. Det i sin tur kan ocks resultera i att produktionen som helhet lggs ner p grund av minskad lnsamhet. Det betyder att ven anvndningsomrden som r undantagna frn begrnsningsfrslaget kan pverkas p ett negativt stt, d tillgngen till den PFAS som behvs inte lngre finns i Europa. Nedstrmsanvndare som i nulget r omedvetna om att PFAS anvnds uppstrms i deras vrdekedja kan komma att bli tvungna att upphra med sin produktion om de inte lngre kan kpa insatsvaror fr sin tillverkning. Det kan leda till att fretag i EU blir tvungna att lgga ner sin produktion ven av ickePFAS innehllande produkter samtidigt som importen av dessa produkter frn lnder utanfr EU kan fortstta. 5 (7) 5. Ta hnsyn till en vidare politisk agenda, som t.ex. klimatml och beredskap fr att inte hmma viktiga investeringar IKEM efterfrgar att Vid bedmning av behoven fr undantag s vgs mjligheterna att n andra policyinitiativ p nationell och EUniv in, som t.ex. lkemedelsfrsrjning, industristrategi, elektrifiering och vtgasstrategi in Tid fr undantag mste vara anpassade mot verkliga tidslinjer fr forskning och innovation och innehlla en revisionsklausul (t.ex. utvrdering av framsteg efter fem r) fr att inte hmma investeringar i EU. Vissa PFASsubstanser r avgrande fr att n ml inom andra policyinitiativ p nationell och EUniv, som t.ex. lkemedelsfrsrjning, industristrategi, elektrifiering och vtgasstrategi. Det r viktigt att forska och strva efter att hitta alternativ till PFAS, men samtidigt mste ocks investeringar fr klimatomstllning, i nya lkemedelsterapier och fr vr beredskap gras. Substitution och forskning p alternativa material mste f hg prioritering, men tiden frn innovation till kommersiell uppskalning r tminstone tio r och i mnga fall lngre, srskilt fr avancerade material och applikationer. Den tid som medgetts fr undantag i begrnsningsfrslaget r drfr i flera fall alldeles fr kort i frhllande till de tidsaspekter som i realiteten krvs fr forskning och innovation, vilket riskerar att hmma viktiga investeringar i Europa. Pandemin och den senaste tidens geopolitiska och oskra skerhetslge har visat att det behvs en kad beredskap nationellt och inom EU. Begrnsningsfrslagets avsaknad av undantag fr bland annat intermedirer, processkemikalier och fr tillverkning av exempelvis aktiva lkemedelssubstanser, riskerar att gra Sverige och Europa beroende av import av strategiska produkter fr t.ex. sjukvrd, lkemedelstillverkning, livsmedelsproduktion och frsvarsmateriel. I begrnsningsfrslaget saknas det undantag fr produkt och processorienterad forskning och utveckling (PPORD), vilket ocks det hmmar investeringar i nya fossilfria tekniker och lkemedel. 6. En realistisk plan fr tillsyn IKEM efterfrgar att Hnsyn tas till labbkapacitet och tillgng till relevanta analytiska metoder nr man bestmmer tid fr implementering och vergngsperioder fr begrnsningen Forskningsmedel avstts fr att utveckla lmpliga metoder fr att standardisera analysmetoder och vervaka PFAS Resurser och medel avstts fr tillsynsarbetet vid grnsen, samt ser ver hur arbetet frdelas mellan tull och tillsynsmyndighet Studier har visat att importerade varor str fr 90% av de kemikalier som inte uppfyller kraven i EU:s kemikalielagstiftning. Import av varor, inte minst via ehandel och ehandelsplattformar, har visat sig extremt utmanande och tidskrvande. Att till denna redan svra uppgift lgga ytterligare tiotusentals mnen som r mycket svrkaraktriserade kommer att krva stora resurser frn tillsynsmyndigheter i hela EU. Det finns stora brister nr det gller tillgngliga analytiska metoder och laboratoriekapacitet fr det stora antal PFAS som kan komma att omfattas av begrnsningen. Tullen behver ha ytterligare resurser fr att kunna tillmpa 6 (7) begrnsningen. Genom att stta detektionsgrnser fr "varje PFAS" skapar man stora analytiska utmaningar att identifiera och kvantifiera samtliga detekterade mnen som kan upptckas vid mtning. OM IKEM IKEM Innovations och kemiindustrierna i Sverige r en bransch och arbetsgivarorganisation som fretrder 1.250 svenska och utlandsgda fretag med cirka 70.000 medarbetare. Fretagen arbetar med kemi i vid bemrkelse och str fr en fjrdedel av industrins exportvrde och fr en femtedel av industrins frdlingsvrde. Vra medlemsfretag producerar bland annat viktiga insatsvaror som r ndvndiga i princip alla frdlingskedjor. Drfr r fretagens frmga att bidra till sina kunders omstllning en frutsttning fr en lyckad omstllning av samhllet i stort. Fretagen r utprglat exportorienterade och utsatta fr internationell konkurrens. En nyckel till framgng r global konkurrenskraft. Lika spelregler fr industrin svl inom som utanfr Europa r en viktig frutsttning bde fr lngsiktig tillvxt och omstllning inom industrin. Med vnlig hlsning INNOVATIONS OCH KEMIINDUSTRIERNA I SVERIGE AB Kristina Neimert Carne Head of Chemicals Policy 7 (7)