Document 2x4nxwKaVqryjR7e56DRM9Xg

Rundabordssamtal 24 januari 2024 Lkemedel och ingredienser till lkemedel r kemiska produkter, omfattas i huvudsak inte av allmnna kemikalieregler som Reach och CLP. Reach-frordningen innehller regler om registrering, utvrdering, tillstnd och begrnsningar av kemiska mnen Bestmmelserna om registrering, utvrdering och tillstndsprvning gller inte fr mnen som anvnds i lkemedel. Reglerna om information i form av skerhetsdatablad till yrkesmssiga anvndare omfattar ingredienser i lkemedel men inte fr sjlva lkemedlet. Reglerna om begrnsningar i Reach gller ingredienser i lkemedel, vilket innebr att totalfrbuden mot vissa mnen (t.ex. lsningsmedel) som finns i begrnsningslistan (bilaga XVII) allts teoretiskt kan bli tillmpliga ven fr lkemedel. Men i praktiken ser vi att lkemedel har undantagits, tex. CMRmnen fr konsumentanvndning (post 28-30) och nyligen beslutade mikroplastbegrnsningen. Frslaget till bred PFAS-begrnsning undantar verksamma mnen i lkemedel (API). UPFAS - 400 kommentarer kopplat till lkemedel. De flesta kommentarerna handlar om betydelsen av fluorpolymerer fr lkemedelstillverkning, inom utrustning, frpackningar/behllade (t ex korken till vialer med intravenst lkemedel), analysinstrument mm. Sedan ocks om perfluorerade rmaterial fr API (30% av nya lkemedel hamnar under definitionen av PFAS), katalysatorer i kemiska reaktioner vid tillverkningen av API samt ven hjlpmnen (t ex brare av lkemedel fr gonbehandlingar). (De senare har jag kokat ner till ca 80 stycken, s 20% av den totala andelen.) Lif Avloppsvattendirektivet - producenten r tnkta att st fr en stor del av kostnaderna 1S1A - Patientperspektivet behver ven framgent lyftas in. Titandioxid som r frbjudet i livsmedel som fresls av EU frbjudas inom fem r i lkemedel PFAS - 50% av lkemdlen r PFAS-klassade. Hjlper fga att undanta API eftersom 100% av lkemedelsproduktionen involverar PFAS. Vlkomnar Lkemedelsverkets kommentarer som freslr ett undantag utan tidsgrns fr PFAS inom MP. IKEM Gemensamt krafttag behvs fr PFAS. Strre uppdrag till KemI, samordnat ansvar som ven inkluderat innovation och utveckling av kemikalier. Frslaget som det ser ut nu kommer hindra grna omstllningen, frsvar, lkemdel. Fler myndigheter n KemI behver ta ansvar fr implementeringen av lagstiftning och begrnsningar (ex. Tillvxtverket, Lkemedelsverket) SKR - Sjukvrdsdelegationen Stdjer generellt PFAS-begrnsningen men finns farhgor fr MP och MD. En bred begrnsning kan ka incitament att flytta produktionen utanfr EU. AstraZeneca PFAS-begrnsningen - Hur kan vi f en tidslinje som r grbar fr att kunna stlla om. Produktionen av inhalator r beroende av PFOB. Handlar inte om aktiv substans utan hjlpmedel, sitter p insidan av vggen till inhalatorerna. Ett annat exempel r PFAS i drivgas till en annan sorts inhalator. Vill se att andra aspekter n milj vgs in och en realistisk tidplan fr utfasning. Novo Nordisk PFAS-begrnsningen, vergngsfas r central, behvs ett lngt perspektiv Majoritet av fretagets lkemedel produceras i Danmark API-undantaget inte tillrckligt fr att skra lkemedel, tillverkningsprocessen en jtteutmaning - riskerar att lkemedlen fr frsmrad funktion och att produktion flyttas utomlands. 2 (3) Bra om Sverige blir drivande i innovation av PFAS-fria alternativ. Hur ser det ut i EU - vill man substituera eller gmma sig undan att "detta r ju lkemedel" Lif - finns ett stort intresse att komma bort frn PFAS, dels fr det brjar bli svrt med tillgngen till PFAS pga att DuPont (Chemours) och 3M brjar se sig om fr att g ifrn PFAS, pga. framtida skadestndskrav. Lif, Astra - PFAS-frslaget har ftt oss att vakna, blivit medvetna om att PFAS inte bara anvnds som API. MJU - EU-tungt. "man har inte frsttt", "vi mste se hela problemet" EU behver bli mer sjlvfrsrjande, vi hamnar i guldsits om vi hittar substitution (allts satsar p innovation), samtidigt fr det inte g fr snabbt s att andra problem skapas (funktion av lkemedel) 3 (3)