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Bvided Bundesverband Medizintechnologie e.V. Berlin, 25.05 2023 Zi 255-32 E-Mail: @i3vrned.de BVMed-Stellungnahme zum Anhang XV Report zur Beschrnkung der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) unter der Verordnung (EG) Nr.1907/2006 (REACH). A. Vorbemerkung Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband ber 310 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche in der Bundesrepublik Deutschland. Im BVMed sind u. a. die 20 weltweit grten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgterbereich organisiert. Mit diesem Papier nimmt der BVMed Stellung zum o. g. Beschrnkungsvorschlag, adressiert Kritikpunkte und identifiziert Fragen, die der Vorschlag aufwirft. B. Kommentierung Wenngleich wir das Ziel des Beschrnkungsvorschlags hinsichtlich des Gesundheits- und Umweltschutzes grundstzlich untersttzen, haben wir doch erhebliche Bedenken, dass der Vorschlag den Besonderheiten der Medizintechnik als Teil der Gesundheitswirtschaft hinreichend Rechnung trgt. Die Anwendung von Beschrnkungen fr die Verwendung von chemischen Stoffen nach der REACH-Verordnung auf den Sektor der Medizintechnik muss aufgrund der potentiellen Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung wie die ffentliche Gesundheit in einem breiteren Kontext betrachtet werden. Whrend unter anderem Arzneimittel von der Beschrnkung ausgenommen sind, sollen Medizinprodukte vollumfnglich unter die Beschrnkung fallen. Das erscheint unangemessen und unverhltnismig. Zugunsten der vorgeschlagenen Ausnahmen vom Anwendungsbereich wird argumentiert, die ausgenommenen Produktgruppen wie Wirkstoffe in Arzneimitteln seien in den jeweils fr sie geltenden europischen Verordnungen adressiert. Wir weisen darauf hin, dass Medizinprodukte mit der europischen Medizinproduktverordnung (Verordnung EU 2017/745; nachfolgend MDR) einer eigenstndigen, strikten und in sich geschlossenen EURegulierung unterliegen. Damit setzt sich der Beschrnkungsvorschlag nicht auseinander und enthlt auch im brigen keine schlssige Begrndung fr die Benachteiligung von Medizinprodukten gegenber Arzneimitteln. Die Benachteiligung erscheint daher inkonsistent und willkrlich. Der Geltungsbereich der Beschrnkung ist sehr weit gefasst und umfasst mehr als zehntausend Einzelsubstanzen. Eine Risikobewertung der einzelnen Stoffe oder zumindest einzelner Gruppen von Stoffen mit homogenen Eigenschaften liegt nicht vor. Die fr den Vorschlag verantwortlichen Behrden sttzen ihren weitreichenden Beschrnkungsvorschlag in erster Linie auf die Persistenz der Stoffe. Persistenz allein stellt jedoch keine Gefahr oder ein ,,unannehmbares Risiko" im Sinne von Art. 68 (1) REACH dar. Durch das Fehlen spezifischer Seite 2 | BVMed-Stellungnahme zum PFAS-Beschrnkungsvorschlag Bewertungen fr die einzelnen Stoffe oder mindestens fr jede PFAS-Gruppe ist kein ,,unannehmbares Risiko" belegt, so dass die Anforderungen eines Risikonachweises gem Artikel 68 (1) oder Anhang XV, Teil 3 REACH nicht erfllt sind. Vor allem aber wird in dem Beschrnkungsvorschlag an keiner Stelle nachgewiesen und belegt, welche konkreten und ,,unannehmbaren" Gesundheitsrisiken sich aufgrund der Exposition des Menschen durch PFAS-haltige Medizinprodukte ergeben. Vielmehr werden Gesundheitsrisiken allgemein vermutet oder unterstellt. Diesen potenziellen Gesundheitsrisiken stehen aber sehr konkrete Gesundheitsrisiken entgegen, die durch eine Verschlechterung der Gesundheitsversorgung aufgrund eines Wegfalls von bewhrten Therapieoptionen entstehen. Dies zeigt sich beispielsweise tagtglich bei lebenserhaltenden Produkten fr hunderttausende Patienten mit Nierenversagen, war aber auch bei der Beatmung von COVID-Patienten hchst relevant. Diese Risiken und die sich daraus ergebenden soziokonomischen Nachteile werden in dem Beschrnkungsvorschlag nicht hinreichend bercksichtigt. Indem der Regelungsvorschlag Medizinprodukte wie ein herkmmliches Alltagsprodukt behandelt, wird er der soziokonomischen Bedeutung ihrer Anwendung nicht gerecht. Medizinprodukte mssen in Anbetracht dessen entsprechend dem ,,Essential-use"-Ansatz als integrale Bestandteile der Gesundheitsversorgung auf gleicher Ebene wie Arzneimittel betrachtet und generell von der Beschrnkung ausgenommen werden. Dabei mssen die vorgelagerten Produktionsschritte und die fr die Herstellung von Medizinprodukten ntigen Zwischenprodukte und -erzeugnisse eingeschlossen werden. Auch in Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Ausnahmeregelungen fr einzelne Medizinprodukte ist unverstndlich, dass fr die notwendigen Vor- und Zwischenprodukte (Verarbeitungshilfsstoffe und Monomere) zur Herstellung der weiter erforderlichen Fluorpolymere keine ergnzenden Ausnahmeregelungen vorgesehen sind. Dies gilt vor allem auch fr die in der Medizintechnik wichtigen Polymere PTFE, PVDF und FKM, zumal diese von der vorgeschlagenen sehr engen und kurzen Ausnahmeregelung fr Polymerisationshilfsmittel in Nr. 5. a) explizit ausgeklammert sind. Der Ausschluss dieser Fluorpolymere von der Ausnahmeregelung fr Polymerisationshilfsmittel wird im Vorschlag damit begrndet, dass PFAS-haltige Hilfsstoffe fr die Herstellung dieser Polymere (angeblich) nicht mehr bentigt werden. Diese Aussage ist jedenfalls in Hinblick auf die Verwendung in Medizinprodukten falsch. Die erforderlichen hochmolekularen Ketten knnen whrend des Polymerisationsprozesses nur durch PFAS-haltige Prozesshilfsmittel erzeugt werden. Die vorgeschlagene, sehr eingeschrnkte Ausnahmeregelung fr Vorprodukte und Zwischenprodukte wrde bedeuten, dass selbst Medizinprodukte mit einer 13,5-jhrigen Ausnahmeregelung nach dem Auslaufen der Ausnahme fr Polymerisationshilfsstoffe nicht mehr in der EU hergestellt werden knnten. Die Hersteller wren somit gezwungen, die eigentlich zulssige und gewnschte Produktion von Medizinprodukten fr den EU-Binnenmarkt in Drittstaaten zu verlagern. Auch dieser Aspekt macht deutlich, dass eine berarbeitung des Beschrnkungsvorschlags in Bezug auf Medizinprodukte zwingend notwendig ist. Soweit es um etwaige Alternativen fr die Verwendung von PFAS in Medizinprodukten geht, muss beachtet werden, dass potenzielle alternative Stoffe nur dann eine angemessene Alternative sein knnen, wenn sie hinsichtlich der medizinischen Performance und Risikobewertung gleichrangig und auch in der Gesamtbetrachtung in Bezug auf Nachhaltigkeit, Energieverbrauch, Umweltaspekte und Arbeitssicherheit vergleichbar sind. Die Breite des von den fnf nationalen Behrden gewhlten gruppenbezogenen Ansatzes stellt gerade die Medizintechnik vor groe praktische Herausforderungen. Bereits die Analyse der Auswirkungen der vorgeschlagenen Beschrnkung ist fr Unternehmen (insbesondere fr kleine und mittlere Unternehmen (KMU)) im Medizintechniksektor sehr schwierig. Eine vollstndige Identifizierung, Bewertung und Kommunikation entlang der gesamten Wertschpfungskette in Hinblick auf jede einzelne der mehr als 10.000 Substanzen und fr jedes einzelne Medizinprodukt ist fr die betroffenen Unternehmen angesichts komplexer, globaler Lieferketten und oft begrenztem Zugang zu Geschftsgeheimnissen ber die Produkt- Seite 3 | BVMed-Stellungnahme PFAS-Beschrnkungsvorschlag zusammensetzung praktisch nicht mglich. Selbst wenn alle PFAS in Medizinprodukten und ihre jeweiligen Alternativen sofort identifiziert werden wrden, ist eine Umstellung innerhalb der vorgeschlagenen generellen 18-monatigen bergangsfrist oder der 6,5- bzw. 13,5-jhrigen Ausnahmefrist auf die Alternativstoffe nicht realisierbar. Selbst wenn die Umstellung dieser Medizinprodukte technisch zu bewerkstelligen wre, blieben noch enorme Herausforderungen in Hinblick auf die Anforderungen an das Inverkehrbringen ber die jeweiligen Verfahren zur Zertifizierung im Zuge der MDR, da derartige nderungen an Produkten entwickelt, beantragt und entsprechend geprft werden mssten, was innerhalb der bergangsfrist nicht mglich wre (dazu im Einzelnen weiter unten). PFAS werden in der Medizintechnik in unterschiedlichsten Anwendungen eingesetzt. Solche Verwendungen sind im vorliegenden Vorschlag allerdings nur teilweise bercksichtigt. Viele Medizinprodukte sind im Vorschlag hingegen nicht genannt oder ungenau definiert. Beispiele dafr sind invasive Medizinprodukte mit Blutkontakt unter anderem in der Apherese, Katheter, Fhrungsdrhte, Verpackungen von mit Ethylenoxid oder Gamma-Strahlen sterilisierte Medizinprodukten, Ophthalmika, implantierbare Medizinprodukte, Nahtmaterial, Wundauflagen, Reinigungsflssigkeiten, Abdeckungen und Textilien fr medizinische Anwendungen, aber auch Membranen, Filter etc. Die vorgeschlagene Einschrnkung muss sicherstellen, ggf. durch klarstellende Formulierungen, dass der gesamte Bereich der Medizinprodukte ordnungsgem identifiziert und in die erforderlichen Ausnahmeregelungen einbezogen wird, da sonst die Gefahr besteht, dass der Zugang zu diesen wichtigen Medizinprodukten in der EU nach der bergangszeit unmglich wird. Der Ansatz, der im Beschrnkungsvorschlag festgelegten Ausnahmen, erscheint somit in Hinblick auf die Medizinprodukte-Branche inkonsistent. Zudem weicht die Abgrenzung der verschiedenen Gruppen von Medizinprodukten von der Systematik der MDR ab ohne dass dafr im Beschrnkungsvorschlag ein Sachgrund dargelegt wird. So werden ohne jede Begrndung ,,Netze" aus der Produktgruppe der (ausgenommenen) implantierbaren Medizinprodukte herausdefiniert und nur speziell ,,Hernien-Netze" dann wiederum anders behandelt als alle anderen ,,Netze", selbst wenn sie in unmittelbarer Nhe im menschlichen Krper eingesetzt werden (z. B. gynkologische Netze). Dies zeigt nicht nur eine mangelhafte Analyse der Medizinprodukte im Beschrnkungsvorschlag, sondern widerspricht explizit Anhang VIII Kapitel III Nr. 5.4 der Medizinprodukteverordnung. Die Verordnung nennt dort im 7. Spiegelstrich explizit umfassend ,,chirurgische Netze" und ordnet diese den implantierbaren Medizinprodukten zu. Nach alledem ist unklar, ob die nationalen Behrden, die den Vorschlag fr die Beschrnkungen ausgearbeitet haben, sich in der erforderlichen Tiefe mit der Medizintechnik auseinandergesetzt haben. Es besteht ein sehr groes Risiko, dass wesentliche medizinische PFAS-Anwendungen bei der Definition der teils sehr kleinteiligen Ausnahmeregelungen bersehen werden. Ausschlaggebend fr die Festschreibung der erforderlichen Ausnahmeregelungen ist die Verfgbarkeit von ggf. technisch mglichen Alternativen. Bei der Festlegung der vorgeschlagenen Ausnahmen scheint das begrenzte Verstndnis der fnf nationalen Behrden im Hinblick auf die technisch mglichen Alternativen und deren Verfgbarkeit eine entscheidende Rolle gespielt zu haben. Der starre Ansatz der nationalen Behrden greift viel zu kurz und ist im Hinblick auf Medizinprodukte unzureichend. Vermeintliche oder tatschliche technische Alternativen mssen im Rahmen eines ganzheitlichen Ansatzes genau geprft werden, um sicherzustellen, dass sie im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit den derzeit auf dem Markt befindlichen Produkten mindestens ebenbrtig, wenn nicht sogar berlegen sind. berdies sind bei Medizinprodukten neben gesetzlichen Anforderungen, die sich aus der MDR ergeben, auch der technologische Reifegrad, aber vor allem auch der Patientennutzen und die Patientensicherheit zu bercksichtigen. Das Vorhandensein einer technisch mglichen Alternative bedeutet noch lange nicht, dass diese im Hinblick auf den Nutzen, die Sicherheit und Langlebigkeit des Medizinprodukts und dessen Funktionsfhigkeit tatschlich fr den Einsatz in der Medizin geeignet ist. Darber hinaus ist aus dem Vorhandensein einer Alternative auch nicht der Schluss abzuleiten, dass die Hersteller von Medizinprodukten einfach substituiert Seite 4 | BVMed-Stellungnahme zum PFAS-Beschrnkungsvorschlag werden knnen, weil dadurch der Zugang der rzte zu umfassenden Therapieoptionen zur bestmglichen Versorgung ihrer Patienten eingeschrnkt werden knnte. Sollte der Beschrnkungsvorschlag in seiner jetzigen Form angenommen werden, wre mit einer deutlichen Reduzierung der Verfgbarkeit von Medizinprodukten und einer damit verbundenen Verschlechterung der Patientenversorgung im EU-Binnenmarkt zu rechnen. Dies liegt nicht zuletzt an den vorgesehenen bergangsfristen, die fr Medizinprodukte unangemessen sind. Die generelle bergangsfrist von nur 18 Monaten fr Verwendungen, die nicht unter eine der wenigen und engen Ausnahmeregelungen fallen, schliet in jedem Fall aus, dass Substitutionsprodukte entwickelt, zugelassen und eingefhrt werden knnten. Nichts anderes gilt aber auch fr die im Beschrnkungsvorschlag vorgesehenen Ausnahmen und die dafr vorgeschlagenen bergangsfristen. Die beiden Ausnahmefristen (6,5 und 13,5 Jahre) scheinen willkrlich gewhlt, haben keine empirische Grundlage in Bezug auf die herkmmlichen Produktentwicklungs- und Zulassungszeitrume, insbesondere nicht im Hinblick auf Medizinprodukte. Der Vorschlag ignoriert nicht nur die Tatsache, dass extensive regulatorische Anforderungen fr das Inverkehrbringen von Medizinprodukten durch die MDR neu geregelt sind und eine umfassende (Neu-)Zertifizierung aller Medizinprodukte erfordern. Er lsst vielmehr auch auer Betracht, dass der bergangszeitraum bis zur finalen Implementierung der MDR aufgrund der Komplexitt des Zertifizierungsverfahrens sowie der Erkenntnis, dass aufgrund der bestehenden Kapazittsengpsse bei den zustndigen Benannten Stellen zustzliche Zeit fr die erforderliche (Neu-) Zertifizierung aller Produkte bentigt wird, gerade erst bis 2027/2028 verlngert worden ist. Die auf PFAS abzielende Beschrnkung wrde zudem weit ber die durch die MDR geschaffene Herausforderung hinausgehen. Medizinprodukte, die PFAS enthaltende Medizinprodukte substituieren, mssten nicht nur neu zertifiziert werden, sondern ihre gesamte Zusammensetzung wrde eine ganz neue Sicherheits- und Leistungsprfung erfordern. Die Zertifizierung fr eine materialbasierte Produktumgestaltung wrde Designkontrollaktivitten wie MaterialScoping, Materialentwicklung, Einrichtung und Qualifizierung von Lieferanten, Produktbernahme einschlielich der Entwicklung von Herstellungsprozessen, Leistungstests und Erstellung oder Aktualisierung der technischen Dokumentation, klinische Tests und die Zertifizierung durch Benannte Stellen umfassen. Zu den Arbeiten im Zusammenhang mit einer Produktumgestaltung/-nderung knnen auch Klrungen im Bereich Recht/IP und entsprechende Einreichungspflichten, zustzliche personelle Auswirkungen aufgrund der Umstellung von Rollen/Schwerpunkten, einschlielich potenzieller Schulungen und Personalgewinnung, organisatorisches nderungsmanagement und Projektmanagement sowie eine fortlaufende klinische Nachbereitung hinzukommen. Umfassende Anforderungen wie diese knnen pro Medizinprodukt bzw. Produktlinie bis zu 20 Jahre dauern. Es sollte allen Beteiligten klar sein, welche Herausforderungen der Beschrnkungsvorschlag fr die Industrie beinhaltet und welche Risiken fr die Industrie und Gesellschaft damit verbunden sind. Im Interesse der Patientinnen und Patienten in der EU stehen die Mitglieder des BVMed, aber auch die europischen und nationalen Behrden in der Verantwortung, diese Risiken zu mindern. Eine unbefristete, generelle Ausnahmeregelung fr Medizinprodukte wre dafr das geeignete Instrument. Unabhngig von den vorstehenden Aspekten sieht der BVMed den weiten gruppenbezogenen Ansatz des Beschrnkungsvorschlags als kritisch an. Zur Begrndung verweisen die fnf nationalen Behrden neben der Persistenz auf die Bioakkumulation, die Mobilitt, das Potential eines Transports ber weite Distanzen, die Anreicherung in Pflanzen, das Erderwrmungspotenzial und die (ko-)toxikologischen Auswirkungen. Dies trifft allerdings nur auf einige, aber nicht alle Stoffe zu, die als PFAS definiert sind. So haben insbesondere Fluorpolymere ein vllig anderes Gefahrenprofil. Sie weisen die oben genannten Eigenschaften nicht auf. Fluorpolymere sind eine eigene Klasse innerhalb der weitreichenden Gruppe der PFAS. Hochmolekulare Fluorpolymere wie z.B. Polytetrafluorethylen (PTFE) sind ungiftig, extrem stabil, zu gro, um bioverfgbar zu sein, und haben nicht das Potenzial, sich in der Umwelt zu verbreiten. Dementsprechend erfllen PTFE und mehrere andere Fluorpolymere die 13 Kriterien, die von der Seite 5 | BVMed-Stellungnahme PFAS-Beschrnkungsvorschlag OECD fr wenig besorgniserregende Polymere (sogenannte ,,polymers of low concern") entwickelt wurden. Deren Auswirkungen auf Umwelt oder menschliche Gesundheit werden als geringfgig angesehen. Sie knnen auf verantwortungsvolle Weise hergestellt, verarbeitet, genutzt und entsorgt werden, indem bewhrte Verfahren fr industrielle Kontrolltechnologien eingesetzt werden (z. B. thermische Oxidationsanlagen und Granulatkohlefilterbetten, wie in einem neuen BVT-Merkblatt im Rahmen der Industrie-Emissions-Richtlinie beschrieben). Daher ist es sachgerecht, Stoffe wie die hier genannten Fluorpolymere generell aus dem Anwendungsbereich des Beschrnkungsvorschlags herauszulsen. Zudem muss beachtet werden, dass bei Anwendungen im Bereich der Medizintechnik vielfach keine oder keine relevante direkte Umweltexposition einhergeht. Viele (Einmal-)Produkte werden nach ihrer Benutzung im Krankenhaus als kontaminierter Abfall verbrannt, weswegen keine PFAS in die Umwelt gelangen, da eine umweltgerechte Entsorgung ber Abfallschlssel AS 18 01 02 erfolgt. Dies werden unsere Mitgliedsunternehmen in eigenen Stellungnahmen darlegen. In diesen Fllen ist ein Verbot umso weniger gerechtfertigt, weil unverhltnismig. Abschlieend weisen wir darauf hin, dass unabhngig vom Nachweis der NichtSubstituierbarkeit einzelner Produktgruppen auf der Rechtsgrundlage des Artikels 68 Absatz 1 REACH-VO zunchst eine tatschliche Bewertung des Risikos einschlielich der Exposition in den verschiedenen Verwendungen fr den Erlass der Beschrnkungsverordnung erforderlich ist. Dies ist bei Medizinprodukten erkennbar nicht erfolgt. Hinzu kommen Inkonsistenzen in der unterschiedlichen Behandlung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie mit der Systematik der Produktgruppen-Einteilung der Medizinprodukteverordnung. Wir erwarten daher auch im Interesse der Rechtssicherheit eine grundlegende berarbeitung des Beschrnkungsvorschlags. C. Vorschlge zur Verbesserung des Beschrnkungsvorschlags - Die finale Beschrnkung sollte objektiv zwischen den einzelnen PFAS differenzieren und diejenigen Stoffe einschrnken, die nachweislich ein ,,unannehmbares Risiko" darstellen (Art. 68 (1) REACH). Aus Sicht des BVMed ist es sachgerecht, Stoffgruppen, die nachweislich kein ,,unannehmbares Risiko" darstellen, wie z. B. Fluorpolymere, von dem Beschrnkungsvorschlag auszunehmen. Dies gilt umso mehr, als das angestrebte Ziel der Emissionsminderung in diesen Fllen auch auf anderem Wege erreicht werden kann (z. B. ber die IndustrieEmissions-Richtlinie). Im Einklang mit der REACH-Verordnung sollte ein Verbot das letzte Mittel sein und bleiben. - Wie bei pharmazeutischen Produkten muss auch die Medizintechnik inklusive aller vorgelagerten Produktions- und Prozessschritte als gesamter Industriesektor aus dem Beschrnkungsvorschlag herausgenommen werden, bis fr die einzelnen Verwendungen Alternativen verfgbar sind, bei denen der Nachweis erbracht wurde, dass sie mindestens ebenso sicher und wirksam sind, wie die derzeitigen, unter Verwendung von PFAS hergestellten Produkte. Die Alternativen mssen bedenkenlos wie auch ohne wesentliche Abstriche in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhltnis und die Sicherheit im besten Interesse der Patienten in den relevanten Produkten einsetzbar sein. Sollte der EU-Gesetzgeber diesem Vorschlag folgen, steht es ihm ohnehin frei, regelmig zu evaluieren, wie weit die Suche nach Alternativen in der Medizintechnik fortgeschritten ist. Auf dieser Basis kann dann ggf. eine entsprechende Folgeregulierung eingeleitet werden. Das stellt einen hinreichend geeigneten Anreiz fr die Medizintechnik dar, sich auch in Zukunft intensiv um Alternativen zu bemhen. Gleichzeitig wrde der Zugang zu denjenigen Produkten erhalten bleiben, fr die zum aktuellen Zeitpunkt keine vergleichbar hochwertigen Alternativen zur Verfgung stehen. Es wrde auch den vorgelagerten Lieferketten die Zeit geben, sich entsprechend anzupassen, Seite 6 | BVMed-Stellungnahme zum PFAS-Beschrnkungsvorschlag damit sie die Nachfrage decken knnen und die Patienten letztlich kontinuierlich Zugang zu u.U. lebensrettenden Technologien haben. Eine zeitlich unbefristete Ausnahme von der endgltigen Beschrnkung wre auch im Hinblick auf die in der Entwicklung befindlichen PFAS-basierten Innovationen in der Medizintechnik gerechtfertigt, die einen hohen soziokonomischen Mehrwert versprechen. Darber hinaus ist zu bercksichtigen, dass die in der Medizintechnik verwendeten PFASMengen bereits jetzt uerst gering sind, wie die Eingaben unserer Mitgliedsunternehmen ausfhrlich beschreiben. Ein Verbot wrde daher im Bereich der Medizintechnik nur zu einer geringen Emissionsreduktion fhren, die in keinem Verhltnis zu dem durch das Verbot bedrohten hohen Patientennutzen, der derzeit im Binnenmarkt verfgbaren Medizinprodukte steht. - Auch fr die Rohstoffe/Monomere, Verarbeitungshilfsstoffe und Zwischenprodukte in der gesamten Lieferkette sowie in den Produktionsanlagen mssen entsprechende Ausnahmen verankert werden, damit die Medizintechnik weiterhin in der EU produzieren kann. Es muss sichergestellt werden, dass die Medizintechnik nicht in Drittstaaten auerhalb der EU abwandern muss. - Damit die Medizintechnik berhaupt eine Chance htte, eine endgltige Beschrnkung vollstndig umzusetzen, wre es zwingend erforderlich, die vorgeschlagene bergangsfrist von 18 Monaten auf mindestens 15 Jahre zu verlngern und in dieser Zeit eine Neubewertung nach Anhang XV vorzunehmen. Schlielich zielt die vorgeschlagene Verordnung nicht auf eine begrenzte Anzahl einiger weniger Stoffe ab, wie dies normalerweise der Fall ist, sondern umfasst mehr als 10.000 Stoffe. Vor diesem Hintergrund muss den Unternehmen ein angemessener Zeitraum eingerumt werden, um sich auf die vernderten Rahmenbedingungen fr diese Flle von Stoffen einzustellen. - Die derzeit dem Beschrnkungsvorschlag zugrunde gelegten Annahmen und die daraus hergeleiteten Regelungen legen nahe, dass es sinnvoll sein knnte, zustzliches technisches und anwendungsbezogenes Fachwissen von Dritten (u. a. Industrie, medizinisches Fachpersonal, Wissenschaft, NGOs) einzubeziehen. Die Korrektur unzutreffender technischer Annahmen wrde die berarbeitung des Beschrnkungsvorschlags sicherlich erleichtern und frdern. Der BVMed spricht sich daher dafr aus, ber die Konsultationsphasen hinaus Mglichkeiten zu schaffen, die Expertise sachkundiger Akteure transparent in den Prozess einzubinden. Der BVMed untersttzt vollumfnglich den Beitrag seiner Mitglieder zur laufenden Konsultation der ECHA zum laufenden Regulierungsvorhaben und ist bereit, sich in die weitere Diskussion konstruktiv einzubringen, um einer ausgewogenen, zielgerichteten PFASBeschrnkung den Weg zu ebnen, die der Umwelt und Gesundheit der Menschen in der EU gerecht wird. Zusammenfassend begrt der BVMed, dass die fr den Vorschlag verantwortlichen nationalen Behrden die bedeutsame Rolle von Medizinprodukten anerkennen. Gleichzeitig sind wir der Ansicht, dass sie die Gefahren oder ,,unannehmbaren Risiken" der gesamten Bandbreite an PFAS nicht angemessen herausgearbeitet bzw. begrndet haben. Wir sind auerdem der berzeugung, dass die im Vorschlag fr die Beschrnkung vorgeschlagenen Ausnahmeregelungen unzureichend sind, da sie die Anforderungen der Entwicklung, Prfung und Vermarktung eines alternativen, nicht PFAS-haltigen Medizinprodukts nicht angemessen bercksichtigen. Vor diesem Hintergrund ist es nicht mglich, die im Beschrnkungsdossier vorgeschlagene Ausnahmeregelung von 13,5 Jahren fr die meisten Anwendungen von Medizinprodukten einzuhalten. Die Belastung durch diesen langwierigen, ressourcenintensiven Prozess zur Entwicklung, Prfung und Vermarktung neuer Medizinprodukte in Verbindung mit der Nichtverfgbarkeit von technisch oder wirtschaftlich machbaren Alternativen fhrte zu einem Beschrnkungs- Seite 7 | BVMed-Stellungnahme PFAS-Beschrnkungsvorschlag szenario, das fr die Industrie unbeherrschbar wre und zu Engpssen bei kritischen, lebensrettenden Technologien fhren wrde. Aus diesen Grnden fordern wir eine generelle und unbefristete Ausnahme fr Medizinprodukte einschlielich Verarbeitungshilfsstoffe, Rohstoffe, Monomere und Zwischenprodukte. Mindestens aber erwarten wir eine berprfung der Ausnahmeregelungen, um Ausnahmen fr wichtige Materialien wie Fluorpolymere und alternativlose Verwendungen (einschlielich aller Vorstufen) ohne zeitliche Befristung oder mit angemessen langen bergangsfristen zu ermglichen. Bei Rckfragen stehen wir gerne zur Verfgung. Mit freundlichen Gren BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e. V. Dr. Christina Ziegenberg Stellv. Geschftsfhrerin Leiterin Referat Regulatory Affairs