Document kmDBga2mdQJg35zYxvwy6qpKD

POSITION | CHEMIKALIENPOLITIK | BESCHRNKUNG PFAS-Beschrnkung Bewertung des Beschrnkungsvorschlages 24. April 2023 Hintergrund Am 13. Januar 2023 haben die federfhrenden Behrden aus Deutschland, den Niederlanden, Dnemark, Schweden und Norwegen ein Beschrnkungsdossier zur Beschrnkung aller PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) eingereicht. Dieses wurde am 07.02.2023 vorab verffentlicht. Am 22.03.2023 wurde die Konformitt des Beschrnkungsvorschlages durch die Ausschsse der ECHA besttigt und eine ffentliche Konsultation gestartet. Das Dossier ist sehr umfangreich und besteht aus einem Annex XV-Report mit 7 Anhngen (Annexes) sowie 4 Anlagen (Appendices). Umfang der Beschrnkung Mit der Beschrnkung soll die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung aller PFAS als solche oder in Gemischen und Erzeugnissen (ber bestimmten Konzentrationsgrenzen, s. u.) verboten werden. Der Anwendungsbereich des Beschrnkungsvorschlags entspricht der OECD-Definition von PFAS. Er umfasst alle Stoffe, die mindestens eine vollstndig fluorierte Methylgruppe (-CF3) oder Methylengruppe (-CF2-) ohne weitere H-, Cl-, Br- oder I-Atome enthalten (insgesamt mehr als 10.000 Stoffe). Dazu gehren auch Fluorpolymere und Polymere mit fluorierten Seitenketten. Im Beschrnkungsdossier werden zwei Beschrnkungsoptionen untersucht: I. Vollstndiges Verbot aller PFAS mit einer bergangfrist von 18 Monaten II. Vollstndiges Verbot aller PFAS mit verwendungsspezifischen und berwiegend zeitlich be- grenzten Ausnahmen (6,5 Jahre oder 13,5 Jahre nach In-Kraft-Treten) sowie im brigen einer bergangsfrist von 18 Monaten Im Beschrnkungsdossier wird Option II als die zu bevorzugende Option bewertet. Fr Gemische und Erzeugnisse werden folgende Grenzwerte fr das vollstndige Verbot aller PFAS vorgeschlagen: - 25 ppb fr jedes PFAS, das mit gezielter Analytik bestimmt wird (Polymere PFAS sind ausgenommen) PFAS-Beschrnkung - 250 ppb als Summenparameter ber alle potenziell vorhandenen PFAS (Summenanalytik) (polymere PFAS sind ausgenommen) - 50 ppm fr polymere PFAS -> wenn der Fluoranteil 50 ppm bersteigt, mssen Hersteller/Importeure/Downstream-User den Vollzugsbehrden auf Verlangen darlegen, ob der Fluoranteil PFAS oder nicht PFAS zuzuordnen ist. Vorgesehene Ausnahmen Im Beschrnkungsdossier sind - neben der grundstzlichen Ausnahme von Feuerlschschumen und abbaubaren PFAS - drei Arten von Ausnahmen vorgesehen: - Geringe Anzahl zeitlich unbegrenzter Ausnahmen fr a. PFAS, die als Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln, in Biozidprodukten und in Tier- und Humanarzneimitteln verwendet werden (mit 2-jhrlicher Berichtspflicht an die ECHA). Die Ausnahme beschrnkt sich auf die Wirkstoffe selbst und beinhaltet zurzeit nicht deren Herstellungsprozess. Das PFAS-Verbot greift beispielsweise bei transportierten isolierten Zwischenprodukten, die fr die Herstellung der Wirkstoffe bentigt werden. Deshalb ist trotz der vorgeschlagenen Ausnahmen mit signifikanten Folgen fr die Bereiche Pflanzenschutzmittel, Biozidprodukte und Arzneimitteln zu rechnen. Dies widerspricht ebenfalls laufender Bestrebungen zur europischen Souvernitt und dem Ziel weniger abhngig von globalen Lieferketten zu sein; b. PFAS, die zur Kalibrierung von Messgerten und als analytische Referenzmaterialien verwendet werden. c. PFAS in Kltemitteln in HVACR-Anlagen in Gebuden, in denen nationale Sicherheitsstandards und Bauvorschriften die Verwendung von Alternativen nicht erlauben. - Zeitlich begrenzte verwendungsspezifische Ausnahmen, fr die bereits ausreichenden Informationen zur Verfgung gestellt wurden (6,5 oder 13,5 Jahre nach In-Kraft-Treten). - Noch zu diskutierende zeitlich-begrenzte verwendungsspezifische Ausnahmen, zu denen noch weitere Informationen bentigt werden (6,5 oder 13,5 Jahre nach In-Kraft-Treten). Alle nicht bercksichtigten Sektoren und alle Verwendungen ohne Ausnahmen wren von einem direkten Verbot aller PFAS nach Ablauf der bergangsfrist von 18 Monaten betroffen. Vorgesehene Ausnahmen (mit ausreichenden Informationen; Auswahl) Verwendungsspezifische Ausnahmen werden sowohl unter Ziffer 5 als auch unter Ziffer 6 (Ausnahmen Fluorpolymere und Perfluorpolyether) des Beschrnkungsvorschlages genannt. Im Beschrnkungsdossier sind zwei unterschiedliche Zeitrume (Fristen) fr Ausnahmen vorgehsehen. Der gewhrte Zeitraum der Ausnahmen hngt von der Verfgbarkeit von Alterativen ab. Eine Frist von 6,5 Jahren wird vorgesehen, wenn geeignete Alternativen noch nicht oder noch nicht in ausreichendem Umfang auf dem Markt zur Verfgung stehen, diese sich aber bereits in der Entwicklung befinden. Ein bergangszeitraum von 13,5 Jahren wird dagegen fr Verwendungen eingerumt, bei denen technisch und konomisch machbare Alternativen noch nicht vorliegen und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass PFAS-freie Alternativen in der nahen Zukunft verfgbar sein werden. Auch bei den befristeten Ausnahmen fehlen Ausnahmen fr den Herstellungsprozess. Damit wren vom Anwendungsbereich ausgenommene Verwendungen erlaubt, durch das Verbot der Vorstufen wre jedoch die Herstellung der jeweiligen Stoffe innerhalb der EU verboten. 2 PFAS-Beschrnkung Die vorgeschlagenen Ausnahmen sind sehr detailliert und ,,kleinteilig" formuliert - breitere Ausnahmen sind nicht vorgesehen. Auffllig ist zudem, dass viele Anwendungen, die von der Industrie im Rahmen der beiden ,,Call for Evidence" als Verwendungen ohne geeignete Alternativen eingebracht wurden, nicht im Beschrnkungsdossier bercksichtigt werden (z. B. Verwendung von PFAS in Lithium-IonenBatterien, in Industrieanlagen, in der Wasserstoffelektrolyse, der Chlorelektrolyse, etc.). Auch bei den im Dossier bereits vorgesehenen Ausnahmen wird es wichtig sein, dass die Industrie weitere Informationen und Daten in die Konsultation einbringt, da auch diese zum jetzigen Zeitpunkt nicht garantiert sind und jederzeit wieder aus der Beschrnkung herausgenommen werden knnen. Verwendung (Ausnahmen nach Ziffer 5 mit ausreichender Evidenz) Polymerisationshilfsmittel bei der Herstellung von polymeren PFAS: Diese Ausnahme gilt nicht fr die Herstellung von PTFE, PVDF und FKM Textilien, die in persnlicher Schutzausrstung verwendet werden (PSA), die den Benutzer vor Gefahren schtzen soll gem Verordnung (EU) 2016/425, Anhang I, Risikokategorie III (a) und (c) Textilien, die in persnlicher Schutzausrstung verwendet werden (PSA) in der Berufsfeuerwehr soll Benutzer vor Risiken schtzen, da spezifiziert in der Verordnung (EU) 2016/425, Anhang I, Risikokategorie III (a) - (m) Imprgniermittel zur Nachimprgnierung von Artikeln nach Absatz 5b und 5c Textilien zur Verwendung bei der Filtration und in Trennmedien, die im industriellen und gewerblichen Bereich in bestimmten luft- und flssigkeitsbasierten Hochleistungsanwendungen mit Bedarf fr Wasser- und labweisung verwendet werden Kltemittel in der Tiefkhlung unter - 50 C Kltemittel fr Labortests und Labormessgerte Kltemittel in gekhlten Zentrifugen Wartung und Nachfllung bestehender HVACR-Gerte, die zuvor auf den Markt gebracht wurden [18 Monate nach Inkrafttreten] und fr die keine Drop-in-Alternative besteht Industrielle Przisionsreinigungsflssigkeiten Reinigungsflssigkeiten zur Verwendung in mit Sauerstoff angereicherten Umgebungen Saubere Brandunterdrckungsmittel, wo vorhandene Alternativen den zu schtzenden Vermgenswerten schaden knnen oder ein Risiko fr die menschliche Gesundheit darstellen Diagnostische Laboruntersuchungen Zustze zu Hydraulikflssigkeiten fr Anti-Erosion/Korrosionsschutz in Hydrauliksystemen (inkl. Steuerventile) in der Luft- und Raumfahrtindustrie Kltemittel in mobilen Klimaanlagen in Fahrzeugen mit Verbrennungsmotor mit mechanischem Verdichter Kltemittel in der Transportkhlung (nicht in Marineanwendungen) Isoliergase in Hochspannungsschaltanlagen (ber 145 kV) Schmierstoffe, die unter harschen Bedingungen verwendet werden oder wo die Verwendung fr die sichere Funktionalitt und aus Sicherheitsgrnden der Gerte erforderlich ist Frist 6,5 13,5 13,5 13,5 6,5 6,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 6,5 6,5 6,5 13,5 3 PFAS-Beschrnkung Verwendung (Ausnahmen nach Ziffer 6 (Fluorpolymere und Perfluorpolyether) mit ausreichender Evidenz) Lebensmittelkontaktmaterialien fr den Zweck der industriellen und gewerblichen Lebens- und Futtermittelproduktion Implantierbare Medizinprodukte (ausgenommen Netze, Produkte zur Wundbehandlung, Schluche und Katheter) Schluche und Katheter in Medizinprodukten Frist 6,5 13,5 13,5 Beschichtungen von Dosieraerosol-Inhalatoren (MDIs) 13,5 Brennstoffzellen mit Protonenaustauschmembran (PEM) 6,5 Fluorpolymeranwendungen in Erdl- und Bergbauindustrie 13,5 Mgliche Ausnahmen (zu denen noch weitere Informationen bentigt werden; Auswahl) Zustzlich zu den vorgesehenen Ausnahmen werden im Dossier Verwendungen als mgliche Ausnahmen genannt, fr die noch keine ausreichende Evidenz vorliegt. Diese Ausnahmen sollen nur dann gewhrt werden, wenn von Seiten der Industrie im Rahmen der ffentlichen Konsultation weitere Informationen und Daten zur Verfgung gestellt werden. Hierbei bleibt jedoch offen, welche Informationen genau von Seiten der Industrie in der Konsultation eingebracht werden mssten, um ausreichende Evidenz zu erreichen. Verwendung (Mgliche Ausnahmen nach Ziffer 5, bei weiteren Informationen) Textilien fr den Einsatz in Motorrumen fr Gerusche und Vibrationsisolierung, die in der Automobilindustrie verwendet werden Hartverchromung Schaumtreibmittel in expandiertem Schaum bauseits gespritzt zur Gebudedmmung Industrielle und gewerbliche Verwendung von Lsungsmittel-basierten Systemen im 3D-Druck Industrieller und professioneller Einsatz von Glttmitteln fr Polymer-3D-Druckanwendungen Treibmittel fr technische Aerosole fr Anwendungen, bei denen nicht-Entflammbarkeit und hohe technische Perfomance von Sprhqualitt erforderlich Erhaltung kultureller papier-basierter Materialien Reinigung und Wrmebertragung: technische Flssigkeiten fr Medizinprodukte nach Inkrafttreten Membranen zur Belftung von medizinischen Gerten Verwendung als Kltemittel und fr mobile Klimaanlagen in Fahrzeugen fr militrische Anwendungen Halbleiterherstellungsprozess Frist 13,5 6,5 6,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 4 PFAS-Beschrnkung Verwendung (Mgliche Ausnahmen nach Ziffer 6 (Fluorpolymere und Perfluorpolyether), bei weiteren Informationen) Antihaftbeschichtungen in Industrie- und Profi-Backgeschirr Herniennetze Wundbehandlungsmittel Beschichtungsanwendungen fr andere Medizinprodukte als Dosieraerosol-Inhalatoren starre gasdurchlssige Kontaktlinsen und Brillenglser PCTFE-basierte Verpackung fr medizinische Prparate, Medizinprodukte und medizinische Molekulardiagnostik PTFE in Verpackungen fr ophthalmologische Lsungen Verpackung von endsterilisierten Medizinprodukten Anwendungen, die das ordnungsgeme Funktionieren beeintrchtigen in Bezug auf die Sicherheit von Transportfahrzeugen und Auswirkungen auf die Sicherheit von Bedienern und Passagieren oder Waren Frist 6,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 13,5 Zu diesen noch offenen (zu diskutierenden) Ausnahmen mssen im Rahmen des Konsultationspro- zesses dringend weitere Informationen zur Art, funktionaler Relevanz und sozio-konomischer Bedeutung der jeweiligen PFAS-Verwendung eingebracht werden. Gleiches gilt fr Verwendungen, fr die im Dossier keine Ausnahmen vorgesehen sind, fr die es derzeit keine Alternativen gibt (s. BDI-Handlungsempfehlung). Bewertung des Beschrnkungsvorschlages Der Beschrnkungsvorschlag ist sehr breit gefasst. Eine Strukturierung oder Untergliederung der mehr als 10.000 Stoffe, die sehr unterschiedliche intrinsische Eigenschaften aufweisen, ist nicht erkennbar. Eine Differenzierung, die den unterschiedlichen Risikoprofilen der Stoffe Rechnung trgt, wird nicht vorgenommen. Stattdessen wird ein umfassendes Verbot der gesamten Substanzklasse vorgeschlagen. Whrend im Rahmen bisheriger Beschrnkungsverfahren meist einzelne Verwendungen, bei denen gem Art. 68 Abs. 1 der REACH Verordnung ein unannehmbares Risiko bekannt ist, gezielt verboten wurden, wird bei der vorgeschlagenen PFAS-Beschrnkung erstmalig ein komplett generischer Ansatz gewhlt, bei dem - neben Herstellung und Inverkehrbringen - jegliche Art der Verwendung (abgesehen von wenigen, berwiegend zeitlich begrenzten Ausnahmen) untersagt wird. Ein so umfassendes und undifferenziertes Verbot von PFAS-Substanzen htte massive Auswirkungen auf die europischen Unternehmen und die Innovationsfhigkeit der Industrie in Europa. Durch die reduzierte Verfgbarkeit von Stoffen in Europa, fr die es derzeit keine geeigneten Alternativen gibt, wren die Transformation der Industrie und die Ziele des Green Deals nicht in der vorgesehenen Zeit 5 PFAS-Beschrnkung zu erreichen. Dass bestimmte PFAS-Substanzen fr diese Transformation notwendig sind, wurde von vielen Expertengremien, zuletzt z. B. vom Deutschen Wasserstoffrat1, immer wieder angemerkt. Der Beschrnkungsvorschlag wrde zudem die europische Souvernitt in etlichen Bereichen in Frage stellen, da Abhngigkeiten von auslndischen Importen zunehmen wrden (z. B. Halbleiter, Ausgangsstoffe fr ausgenommene PFAS-Verwendungen/Erzeugnisse, Zwischen- und Endprodukte der chemischen Industrie, Herstellung von Arzneimittel-, Pflanzenschutz- und Biozidwirkstoffen). Die deutsche Industrie untersttzt das Ziel der Chemikalienstrategie fr Nachhaltigkeit, den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor Risiken durch Chemikalien zu verbessern und gleichzeitig die Wettbewerbsfhigkeit der europischen Industrie zu erhhen und bekennt sich zu den bestehenden und gut etablierten Mechanismen der REACH Verordnung. Wie in Art 68 der REACH Verordnung vorgesehen sollten Stoffe, von denen ein ,,unannehmbares Risiko" ausgeht, im Rahmen von Beschrnkungen reguliert werden. Auch bei PFAS muss es das Ziel sein, Verwendungen, die mit Risiken verbunden sind, zu substituieren und Emissionen in die Umwelt durch geeignete Manahmen zu verhindern. In den vergangenen Jahren hat die Industrie bereits erhebliche Anstrengungen unternommen und in der Produktion umfassende Umweltschutzmanahmen etabliert. Toxische und besonders schdliche Substanzen aus der Stoffgruppe der PFAS (z. B. PFOA und PFOS) wurden substituiert und Herstellungsverfahren umgestellt. Bewertungen vieler Branchen zeigen jedoch, dass ein Ersatz von PFAS in vielen Anwendungen derzeit nicht mglich ist. PFAS werden in vielen Branchen immer dann eingesetzt, wenn extreme Rahmenbedingungen wie hohe oder niedrige Temperaturen, hohe Reibungswiderstnde oder aggressive chemische Bedingungen dies erfordern. Sie spielen daher in den meisten bestehenden Industrieanlagen (s. u.) und im Bereich der Zukunftstechnologien eine wichtige Rolle (z. B. Brennstoffzellen, Wasserstoffelektrolyse, Wrmepumpen, Solaranlagen). Der BDI hat im Jahr 2021 in einem Positionspapier aufgezeigt, in welchen Bereichen fr PFAS keine geeigneten Alternativen existieren und bei welchen Anwendungen diese zum Einsatz kommen (BDIPositionspapier 2021). Mit dem vorliegenden Positionspapier nimmt der BDI zum PFAS-Beschrnkungsvorschlag Stellung und adressiert die aus Sicht der deutschen Industrie relevanten Aspekte, Kritikpunkte und Lsungsvorschlge. Allgemeine Aspekte - Von der vorgeschlagenen Beschrnkung ist eine Vielzahl von Stoffen mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften und Risikoprofilen betroffen. Viele der Stoffe sind nicht als gefhrliche Stoffe im Sinne der CLP-Verordnung eingestuft. Viele fr die Industrie relevanten Fluorpolymere wie PTFE erfllen die OECD-Kriterien fr ,,polymers of low concern" (PLC). Das heit, sie sind chemisch stabil, nicht toxisch, nicht bioverfgbar, nicht wasserlslich und nicht mobil. Aus diesen Grnden sind Fluorpolymere beispielsweise auch als Materialien fr den Lebensmittelkontakt, in medizinischen Anwendungen oder bei der Herstellung von hochreinen Pharmawirkstoffen (z. B. Impfstoffe) geeignet. 1 Nationaler Wasserstoffrat -Auswirkungen des Verbots der per- und polyfluorierten Chemikalien (PFAS) 6 PFAS-Beschrnkung - Verbraucherprodukte, bei denen die vorgegebenen Grenzwerte berschritten werden, knnten mit der vorgesehenen Beschrnkung nicht mehr importiert und auf dem europischen Markt in Verkehr gebracht werden. Da die Grenzwerte sehr niedrig sind, ist davon auszugehen, dass viele derzeit auf dem Markt befindliche Produkte, auf die aus gesellschaftlichen Grnden nicht verzichtet werden kann, betroffen wren. Dies wre mit gravierenden Auswirkungen auf das tgliche Leben jedes Einzelnen verbunden. Es muss klar sein, dass die Verfgbarkeit und Sicherheit von Produkten ohne den Einsatz von PFAS nicht mehr in der erforderlichen technischen Qualitt gegeben sein wird. - Der Beschrnkungsvorschlag wird zudem erhebliche Auswirkungen auf Industrieanlagen in vielen Industriezweigen haben. In diesen finden insbesondere Fluorpolymere breite Verwendung. In Anlagen und Rohrleitungen der industriellen Produktion herrschen oft Bedingungen, die besondere Eigenschaften der Werkstoffe erfordern (z. B. Korrosionsbestndigkeit, Bestndigkeit gegen saure oder alkalische Substanzen, Gasdichtigkeit, nicht-stromleitende Eigenschaften, Temperaturbestndigkeit). Die Mehrzahl industrieller Produktionsanlagen und Infrastrukturen ist daher mit hochstandardisierten Bauteilen aus Fluorpolymeren ausgestattet. Beispiele sind Kolonnen, Behlter, Pumpen, Kompressoren, Geblse, Filter, Instrumente der Prozessleittechnik, Ventile, Klappen, prozessanalytische Gerte - in Rohrleitungen als Kompensatoren oder Inliner, aber vor allem auch als Dichtungen. Ein Fehlen dieser Anlagenkomponenten htte erheblichen Einfluss auf die Lebensdauer, Funktionsfhigkeit und Sicherheit von Industrieanlagen. Die Anforderung der TA-Luft bezglich Leckageraten sowie der Anlag-gensicherheit knnen in bestimmten Temperatur- und Druckbereichen nur mit PTFE-Dichtungen oder -Auskleidungen erfllt werden. Durch den Einsatz von bestndigen Werkstoffen auf PFAS-Basis wird eine Betriebssicherheit/Betriebsbewhrtheit erreicht, die fr Prozessanlagen mit hohem Gefahrenpotential fr Leben und Umwelt unbedingt erforderlich ist. Regulatorische Aspekte - Der gruppenbezogene Ansatz des Beschrnkungsvorschlages ist rechtlich fragwrdig. Fr Beschrnkungen ist nach Art. 69 der REACH-Verordnung ein stoffbezogener Ansatz vorgegeben. Dieser Einwand bleibt relevant, auch wenn verschiedene andere Beschrnkungen von Stoffgruppen in Anhang XVII der REACH-Verordnung aufgenommen sind. - Der Beschrnkungsvorschlag ist nicht risikobasiert, da keine Risikobewertung einzelner Stoffe oder (zumindest) einzelner Substanzgruppen mit homogenen Eigenschaften erfolgt ist. Damit entspricht der gewhlte Beschrnkungsansatz nicht den Anforderungen des Artikel 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung, der vorsieht, dass Beschrnkungen bei Vorliegen von ,,unannehmbaren Risiken" erlassen werden knnen. Daher berschreitet eine Beschrnkung von Stoffen in Anwendungen, von denen kein Risiko ausgeht, den durch die REACH-Verordnung vorgegebenen Rechtsrahmen. - Die Behrden, die den Beschrnkungsvorschlag erstellt haben, begrnden den gewhlten Ansatz (fr alle PFAS) vor allem mit der Persistenz der Stoffe und weiteren mglichen Gefahreneigenschaften wie z. B. Mobilitt oder Bioakkumulierbarkeit. Die nach Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung erforderliche tatschliche Bewertung des Risikos, bei der neben Gefahreneigenschaften auch Expositionen der verschiedenen Verwendungen bercksichtigt werden, findet jedoch nicht statt. - Fr eine rechtmige, angemessene und verhltnismige Regulierung der Substanzen ist eine differenzierte Vorgehensweise geboten. Hierbei mssen die unterschiedlichen Eigenschaften der Stoffe bercksichtigt werden und es muss eine Bewertung erfolgen, ob eine 7 PFAS-Beschrnkung PFAS-Substanz bzw. deren Verwendung ein nicht beherrschbares Risiko fr die Umwelt oder die menschliche Gesundheit darstellt. Insbesondere wenn es in spezifischen Anwendungen zu keiner Umweltexposition kommt, ist ein Verbot nicht gerechtfertigt. Sichere Verwendungen von bestimmten PFAS, die nicht durch geeignete Alternativen ersetzt werden knnen, mssen auch weiterhin in Europa mglich sein. Andernfalls ist der Beschrnkungsvorschlag unverhltnismig. - Da Ausnahmen nur dann vorgesehen sind, wenn angenommen wurde, dass keine Alternativen existieren oder aktuell keine verfgbar sind, sind die Identifizierung und Bewertung von Alternativen im Rahmen des Beschrnkungsverfahrens von besonderer Relevanz. Bei der Bewertung von mglichen Alternativen ist sorgfltig und im Rahmen eines ganzheitlichen Ansatzes zu prfen, ob es fr die von der Beschrnkung betroffenen Verwendungen tatschlich geeignete Substitutionsmglichkeiten gibt. Hierbei ist es erforderlich, die Alternativen vor dem Hintergrund bestehender technischer Regulierungen (z. B. gesetzliche Vorgaben oder Standards) und des technologischen Reifegrads zu berprfen. Auch wenn in einigen Fllen andere Stoffe eingesetzt oder alternative Verfahren angewendet werden knnen, bedeutet dies nicht, dass eine solche Alternative fr die gesamte Bandbreite hnlicher Anwendungen geeignet ist, geschweige denn am Markt ausreichend verfgbar bzw. wirtschaftlich umsetzbar ist ist. Nur eine genaue Analyse, die auch sicherheitsrelevante Aspekte, Energieverbrauch, Lebensdauer und weitere Faktoren einbezieht, kann hier Aufschluss geben. - Aufgrund der Breite des gewhlten Ansatzes ist bereits die Analyse der Betroffenheit fr die Unternehmen sehr schwierig. Um Informationen entlang der Lieferketten zu erhalten, welche Stoffe beispielsweise in Formulierungen oder Zwischenprodukten enthalten sind, wren Listen der betroffenen Substanzen (mit CAS-Nummern) fr die weitere Analyse der Betroffenen hilfreich. Es bleibt zu bedenken, dass selbst dies z. B. bei Polymeren nicht ausreichend wre, da viele trotz unterschiedlicher Herstellung und Stoffeigenschaften dieselbe CAS-Nummer besitzen. Da die PFAS jedoch nicht nach CLP-Verordnung eingestuft sind und es daher keine Informationspflichten innerhalb der Lieferkette (z. B. ber das Sicherheitsdatenblatt) gibt, bleibt auch bei Vorliegen einer solchen Stoffliste die Ermittlung der Betroffenheit zeitaufwndig und schwierig. - Um fr eine Ausnahme vom grundstzlichen PFAS-Verbot alle relevanten Informationen - insbesondere zu PFAS-Anwendungen, fr die derzeit noch keine Alternativen vorhanden oder auch nur absehbar sind - im Rahmen der Konsultation einbringen zu knnen, bentigen die betroffenen Branchen und Unternehmen angemessen viel Zeit. Da beispielsweise Daten zu sozio-konomischen Auswirkungen der Beschrnkung zunchst im Rahmen umfassender Studien erhoben werden mssen, ist ein Zeitraum von 6 Monaten nicht ausreichend. Obwohl die Industrie seit Bekanntwerden der Beschrnkungsplne intensiv mit der Sammlung von Daten beschftigt ist, bleibt es eine unlsbare Aufgabe, im gegebenen Zeitraum alle PFAS-Anwendungen zu identifizieren und solides Datenmaterial zu diesen zusammenzustellen. - Es bleibt unklar, wie die vorgeschlagene PFAS-Beschrnkung im Verhltnis zu laufenden bzw. abgeschlossenen Beschrnkungsverfahren steht. So sind PFOA und PFHxS bereits ber die POP-VO geregelt, das Verfahren zur Beschrnkung von PFHxA unter REACH luft noch. Um fr die betroffene Wirtschaft eine Folgenabschtzung zu ermglichen, muss der Geltungsbereich bzw. der Abgrenzungsbereich zu anderen Regelungen dringend klargestellt werden. 8 PFAS-Beschrnkung Inhaltliche Aspekte (Bewertung der vorgesehenen Ausnahmen) - Im Beschrnkungsvorschlag werden verschiedene verwendungsspezifische Ausnahmen vorgesehen, die ausreichend Zeit fr die Suche nach Alternativen und die Umstellung smtlicher Produkte geben sollen. Bei vielen Verwendungen kann der fr eine Umstellung erforderliche Zeitraum mangels ersichtlicher oder technisch ausgereifter Alternativen jedoch nicht sinnvoll festgelegt werden. Selbst wenn es bereits Alternativen gibt, ist der vorgeschlagene Zeitraum fr Ausnahmen fr zahlreiche Verwendungen zu kurz. Die Entwicklung und Umstellung von Produktionsprozessen sowie die Entwicklung, Zulassung und Zertifizierung von Produkten erfordern in vielen Bereichen einen sehr langen Zeitraum (z. B. Medizinprodukte, Anlagentechnik). - Viele Verwendungen, in denen bestimmte PFAS eine zentrale Rolle spielen, werden im Regelungsvorschlag nicht erwhnt, obwohl zu diesen von Seiten der Industrie umfangreiche Informationen in die beiden ,,Call for evidences" eingebracht wurden. Insbesondere der Einsatz von PFAS-haltigen Anlagenteilen in Industrieanlagen wird im Beschrnkungsvorschlag gar nicht bercksichtigt, obwohl dieser fr die gesamte Industrie von hoher Relevanz ist und derzeit hierfr keine geeigneten Alternativen existieren (s. o.). - Fr Ersatzteile und Gebrauchtteile sind weder grundstzliche Ausnahmen vom Verbot noch lngere bergangsfristen vorgesehen, d. h. es sind die gleichen Fristen wie fr Neuteile/-produkte vorgesehen. Die Wiederverwendung von Gebrauchtteilen (z. B. Komponenten von Industrieanlagen) wre nach Ablauf der bergangsfrist nicht mehr mglich, da diese nicht mehr an Dritte abgegeben werden drften (Hinweis: Nach Art. 3 Nr.12 der REACH-Verordnung ist jede Abgabe, nicht nur die erstmalige, ein ,,Inverkehrbringen"). Auch die Reparatur bzw. der regelmige Austausch von Verschleiteilen in langlebigen Produkten, z. B. der Austausch von Dichtungen in Industrieanlagen oder der Einbau von Ersatzteilen in Kraftfahrzeuge, wre nach Ablauf der bergangsfrist nicht mehr mglich. - Grundstzlich besteht die Gefahr, dass aufgrund der starren sachlichen und zeitlichen Vorgaben und aufgrund der Komplexitt der Lieferketten Ausnahmen fr relevante Verwendungen bersehen und nachtrglich nicht mehr gewhrt werden knnen. Dieser Aspekt ist insbesondere fr Innovationen relevant, die derzeit entwickelt werden und ohne bestimmte PFAS nicht mehr zur Anwendung kommen knnten (beispielsweise Wasserstoffelektrolyse; s. auch Stellungnahme des Nationalen Wassersstoffrates). - Vor diesem Hintergrund stellt sich zudem die Frage, ob und nach welchem Verfahren Verlngerungen der bergangsfristen mglich sind bzw. ob es eine Mglichkeit geben wird, noch nach Inkrafttreten der delegierten Verordnung neue Ausnahmen zu beantragen. Um zuknftige Innovationen, die den Einsatz von PFAS erfordern, nicht von Vorneherein auszuschlieen, sollte hierfr eine Mglichkeit geschaffen werden. Dies sollte zudem mglich sein, wenn selbst nach einer bergangsfrist von 13,5 Jahren und erheblichem Aufwand bei der Suche keine geeignete Alternative gefunden wurde. - Mit dem Beschrnkungsvorschlag sind klare Standort- und Wettbewerbsnachteile fr die europische Industrie verbunden, die zu einer erhhten Abhngigkeit von auereuropischen Mrkten fhren wrden. So knnten Erzeugnisse, bei denen PFAS im Herstellungsprozess bentigt werden, im Erzeugnis selbst aber nicht enthalten sind oder bei denen die vorgesehenen Grenzwerte im (End-)Erzeugnis nicht berschritten werden, zuknftig nicht mehr in der EU hergestellt werden. Ein Import aus dem Ausland wre aber weiterhin mglich. Dies gilt z. B. fr die Herstellung von Halbleitern nach Ablauf der derzeit vorgesehenen bergangsfrist von 13,5 Jahren. 9 PFAS-Beschrnkung - Auch wenn im Beschrnkungsvorschlag einige befristete Ausnahmen fr die Verwendung von Fluorpolymeren vorgesehen sind, laufen diese teilweise ins Leere, da keine (ausreichenden) Ausnahmen fr die bentigten Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte (Prozesshilfsmittel und Monomere) vorgesehen bzw. nicht rechtssicher und eindeutig formuliert sind. Im Beschrnkungsvorschlag wird dies damit begrndet, dass fr die Herstellung bestimmter Fluorpolymere (PTFE, PVDF und FKM PFA usw.) auch nicht PFAS-haltige Prozesshilfsmittel verwendet werden knnen. Dieser Ansatz bercksichtigt allerdings nicht, dass dies nachweislich nicht auf alle Verwendungszwecke von Fluorpolymeren zutrifft. Fr die Herstellung bestimmter hochmolekularer, sehr reiner, hochwertiger Fluorpolymere (Feinpulver oder Dispersion), die in vielen High-Tech-Anwendungen zum Einsatz kommen, gibt es zu fluorierten Polymerisierungshilfen keine Alternative. Nur diese schaffen Reaktionsbedingungen, die die Bildung der sehr hochmolekularen Ketten whrend des Polymerisationsprozesses ermglichen. Die im Beschrnkungsvorschlag enthaltene, nur sehr begrenzte Ausnahme fr Polymerisierungshilfen wrde dazu fhren, dass nach Ablauf der bergangsfrist von nur 6,5 Jahren die Herstellung von hochmolekularen Fluorpolymeren enthaltenden Endprodukten (z. B. Medizinprodukte und Zukunftstechnologien) in der EU nicht mehr mglich wre. Es wre aber weiterhin mglich, diese Produkte (aufgrund der Ausnahmen) in die EU zu importieren. Damit wrde der Beschrnkungsvorschlag auch in dieser Hinsicht dem Ziel der EU zuwiderlaufen, die Lieferketten zu verkrzen und die industrielle Wertschpfung in der EU zu strken. Der Vorschlag sollte so berarbeitet werden, dass sichergestellt wird, dass alle Produkte, die in der EU verwendet werden knnen bzw. mssen, auch in der EU hergestellt werden knnen. Eine Abwanderung der europischen Industrie in Drittlnder als Folge der europischen PFAS-Beschrnkung muss vermieden werden. - Offen bleibt auch, wie der Beschrnkungsvorschlag hinsichtlich importierter PFAS-haltiger Produkte von Vollzugsseite angemessen umgesetzt werden kann. Da derzeit in vielen Fllen keine standardisierten Analysemethoden zur Verfgung stehen und auch in den Lieferketten Informationspflichten nur fr die wenigsten PFAS bestehen, werden diese nur schwer zu berprfen sein. Dies wrde bedeuten, dass PFAS-haltige Erzeugnisse in der EU zwar nicht mehr hergestellt werden knnten, diese jedoch aufgrund des nicht bzw. nur schwer kontrollierbaren Importverbots weiter in die EU gelangen wrden. So ist es beispielsweise vllig unklar, wie beim Import eines Fahrzeuges oder eines anderen komplexen Endproduktes kontrolliert werden kann, ob einzelne Bauteile (wie z. B. Dichtungen oder Schluche) PFAS enthalten. Mgliche Lsungsanstze und Forderungen Um eine nachhaltige Regulierung von PFAS in Europa zu erreichen, die auf der einen Seite Menschen und Umwelt vor nicht akzeptablen Risiken schtzt und auf der anderen Seite die Verfgbarkeit von Stoffen fr techno-logische Entwicklungen und innovative Anwendungen weiterhin sicherstellt, mssen aus Sicht der Industrie folgende Aspekte bercksichtigt werden: - Die Beschrnkung von PFAS muss stoffbezogen und risikobasiert sein (Art. 68 Abs. 1 der REACH-Verordnung). Nicht alle PFAS sind stellen ein inakzeptables Risiko dar, das eine Beschrnkung rechtfertigen wrde. - Die Beschrnkung muss zwischen den unterschiedlichen PFAS-Gruppen und den Risiken, die von deren Verwendungen ausgehen, differenzieren und einzelne Stoffgruppen ganz vom Beschrnkungsvorschlag ausnehmen (u. a. die Fluorpolymere). Risiken in der Herstellungs- und Abfallphase drfen nicht zu einem unmittelbaren breiten Verbot von 10 PFAS-Beschrnkung Fluorpolymer-Anwendungen fhren, sondern knnen durch Manahmen der IED und durch Arbeitsschutzmanahmen adressiert werden. - Es sind angemessene bergangsfristen erforderlich. Die generelle Frist von 18 Monaten ist fr die Umstellung aller Anwendungen, fr die keine Ausnahmen vorgesehen sind, deutlich zu gering. Selbst bei Verwendungen, bei denen schon jetzt geeignete Substitute zur Verfgung stehen (oder erkennbar sind), bedarf die Umstellung von Prozessen eines lngeren Zeitraums. Auch die Entwicklungs-, Freigabe- und Zertifizierungszeitrume fr regulierte Produkte mssen bercksichtigt werden (sowohl generell als auch bei Ausnahmen). Andernfalls drohen unverhltnismige Folgen fr die Liefer- und Produktionsketten in vielen Schlsselindustrien. - Um allen Branchen und Unternehmen eine rechtssichere Abschtzung der Betroffenheit zu ermglichen, muss der Anwendungsbereich der Beschrnkung in transparenter Form kommuniziert und dargestellt werden. Zur Analyse der Betroffenheit entlang globaler Lieferketten ist eine Liste mit betroffenen Stoffen, die IUPAC-Namen oder CAS-Nr. enthlt, erforderlich. - Die Festlegung einer umfassenden Informationspflicht fr ,,intentionally added" PFAS ber mindestens fnf Jahre vor einer umfassenden PFAS-Beschrnkung knnte aus Sicht der Industrie einen geeigneten Ansatz darstellen, um PFAS-Emissionen zu kontrollieren und eine zielgerichtete Regulierung vorzubereiten. Dies wrde zudem die gezielte Festlegung von Risikominimierungsmanahmen ermglichen, - Bezglich der vorgesehenen Ausnahmen sollten folgende Punkte umgesetzt werden: Fr gesellschaftlich hochwichtige Anwendungen wie die Medizintechnik sowie fr High-Tech- und zentrale Industrieanwendungen werden umfassende Ausnahmen bentigt, um den Weiterbetrieb zahlloser Industrieanlagen, den Fortbestand ganzer Wertschpfungsketten/-netze in Europa, die grne Transformation der Industrie und die Ziele des Green Deal nicht zu gefhrden. Die Mglichkeit, Ausnahmen zu berprfen, zu verlngern und neu zu beantragen, ist angesichts der technischen Bedeutung der PFAS dringend erforderlich. Fr das Inverkehrbringen von Ersatzteilen, Verschleiteilen und Gebrauchtteilen sind zum Zwecke der Nachhaltigkeit und Wirtschaftlichkeit Ausnahmen von der Beschrnkung erforderlich (Repair as Produced-Prinzip). Diese sollten unbefristet oder zumindest ber einen wesentlich lngeren Zeitraum als die derzeit vorgesehenen bergangsfristen gewhrt werden. Bereits erstmals in Verkehr gebrachte Produkte sind von der Beschrnkung auszunehmen. Andernfalls mssten bei nachgeschalteten Anwendern vorhandene Lagerbestnde von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen der Abfallverwertung zugefhrt werden, da unter REACH jeder Vorgang der Bereitstellung an Dritte als Inverkehrbringen gilt. - Um Abhngigkeiten gegenber auereuropischen Mrkten nicht drastisch zu erhhen und um sicherzustellen, dass die Herstellung der von der Beschrnkung ausgenommenen Produkte in der EU weiterhin mglich sein wird, muss es klar beschriebene Ausnahmen auch fr Vorstufen, Prozesshilfsmittel und Zwischenprodukte in der gesamten Lieferkette geben. Diese sollten im Beschrnkungsdossier eindeutig und rechtssicher formuliert werden. Andernfalls wren zwar relevante Verwendungen von der Beschrnkung ausgenommen, eine 11 PFAS-Beschrnkung Herstellung wre durch das Verbot der Vorstufen etc. jedoch innerhalb der EU nicht mehr mglich. - Die Verwendung von PFAS bietet gegenber alternativen Verfahren oder Stoffen zumeist Vorteile hinsichtlich Energieverbrauch, Rohstoffverbrauch (insbesondere seltene Rohstoffe), Umweltschutz oder Anlagen und Arbeitssicherheit. Bei der Bewertung von Alternativen ist daher ein ganzheitlicher Ansatz erforderlich, der die Einbeziehung aller relevanten technischen, funktionalen und regulatorischen Kriterien sicherstellt. - Sachlich unrichtige technische Annahmen in Bezug auf die Verfgbarkeit von Alternativen mssen im Beschrnkungsvorschlag korrigiert werden. Dies betrifft z. B. unbegrndete Annahmen ber die Verfgbarkeit von Alternativen fr Fluorpolymere in bestimmten Anwendungen sowie die sachlich falsche Annahme, dass fluorierte Polymerisationshilfsmittel fr viele derjenigen fluorpolymerhaltigen Produkte, die im aktuellen Vorschlag bereits mit Ausnahmeregelungen versehen sind, nicht notwendig sind. - Generell ist darauf zu achten, dass die Beschrnkung umsetzbar und fr den Vollzug nachprfbar bzw. vollziehbar ist. Der Vollzug muss ausgebaut und geregelt werden, um nicht konforme Importe aus Nicht-EU-Staaten wirksam zu unterbinden. Hierzu mssen u. a. vor InKraft-Treten der Beschrnkung Messverfahren zum Nachweis von PFAS in Erzeugnissen entwickelt und standardisiert werden. - Zudem ist die Kohrenz mit bestehenden oder gerade entstehenden EU-Rechtsvorschriften zu gewhrleisten. Aktuell ist beispielsweise vllig unklar, wie sich das vorgeschlagene Dossier zum laufenden Beschrnkungsverfahren fr PFHxA verhlt. 12 Impressum Bundesverband der Deutschen Industrie e.V. (BDI) Breite Strae 29, 10178 Berlin www.bdi.eu T: +49 30 2028-0 Lobbyregisternummer: R000534 Redaktion Dr. Mirjam Merz Referentin Umwelt, Technik und Nachhaltigkeit T: @bdi.eu BDI Dokumentennummer: D 1757 PFAS-Beschrnkung 13